BI 836845 dans le cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs
26 juin 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée de phase Ib/II du BI 836845 en association avec l'exémestane et l'évérolimus versus l'exémestane et l'évérolimus seuls chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
Étude de phase Ib/II pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase II, et pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du BI 836845 et de l'évérolimus en association avec l'exémestane chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- Charleroi - HOSP Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Belgique, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège, Belgique, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
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Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
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Goyang, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Besançon, France, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Marseille, France, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Nantes, France, 44202
- CTR Catherine de Sienne
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Paris, France, 75248
- INS Curie
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Paris, France, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Plerin Sur Mer, France, 22190
- Ctr Cario
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Dublin 4, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Centrummottagningen
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Kaohsiung, Taïwan, 8807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein localement avancé (aBC) ou métastatique (mBC) confirmé histologiquement non jugé justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie curative
- Les tumeurs sont positives pour le récepteur des œstrogènes (ER) et/ou le récepteur de la progestérone (PgR).
- Les tumeurs doivent être négatives pour HER2 selon les tests de laboratoire locaux.
- Doit avoir un tissu tumoral d'archivage adéquat provenant d'une chirurgie ou d'une biopsie.
- Patientes ménopausées âgées de plus de 18 ans.
- Preuve objective de récidive ou de progression de la maladie pendant ou après la dernière ligne de traitement systémique pour le cancer du sein avant l'entrée à l'étude
- Le patient est réfractaire à la maladie aux inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase (létrozole et/ou anastrozole)
- Les patients doivent avoir : a) Lésion mesurable selon RECIST version 1.1 (R09-0262) ou b) Lésions osseuses : lytiques ou mixtes (lytique + sclérotique) en l'absence de lésion mesurable telle que définie ci-dessus
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group <= 2.
- Espérance de vie >= 6 mois selon l'avis de l'investigateur
- Glycémie à jeun < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dL) et HbA1c < 8,0 %
- Fonction organique adéquate
- Récupéré de toute toxicité liée à un traitement antérieur jusqu'à <= Grade 1 à l'entrée dans l'étude (à l'exception de la neuropathie sensorielle stable <= Grade 2 et de l'alopécie)
- Consentement éclairé écrit conforme aux directives ICH-GCP et aux réglementations locales
Les critères d'inclusion pour la sous-étude biopsie sont identiques à ceux de l'étude principale de la phase II à l'exception des deux critères d'inclusion suivants :
- Une biopsie tumorale fraîche doit être effectuée lorsqu'elle est jugée sûre et faisable par l'investigateur et après consentement éclairé du patient. La lésion osseuse n'est pas recommandée pour la biopsie
- Les patients éligibles pour subir une biopsie tumorale doivent avoir des paramètres de coagulation normaux (INR et PTT dans la plage normale)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des agents ciblant la voie IGF, la voie de signalisation de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K), la protéine kinase B (AKT) ou les voies de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR)
- Traitement antérieur par l'exémestane (sauf l'exémestane adjuvant arrêté > 12 mois avant le début du traitement de l'étude tant que le patient n'a pas récidivé pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de l'exémestane adjuvant)
- Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux, aux inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus), ou aux excipients de tout médicament à l'étude
- Suppression ovarienne par radiothérapie ovarienne ou traitement avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH)
- Moins d'une semaine après avoir reçu l'immunisation avec des vaccins vivants atténués avant le traitement de l'étude
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, sauf en cas de radiothérapie localisée à visée analgésique ou pour les lésions lytiques à risque de fracture qui peut alors être complétée dans les deux semaines précédant le traitement de l'étude
- Chimiothérapie, thérapie biologique (autre que le bevacizumab), immunothérapie ou agents expérimentaux dans les 5 demi-vies du médicament ou dans les deux semaines avant le début du traitement à l'étude, selon la plus longue ; traitement par bevacizumab dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (ce critère concerne uniquement le traitement anticancéreux)
- Traitement hormonal du cancer du sein dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Chirurgie majeure selon le jugement de l'investigateur dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou prévue pour une intervention chirurgicale au cours de la durée prévue de l'étude
- Patients recevant des agents immunosuppresseurs concomitants ou une utilisation chronique de corticostéroïdes, à l'exception des applications topiques, des sprays inhalés, des gouttes ophtalmiques ou des injections locales ou Patients sous faible dose stable de corticostéroïdes pendant au moins deux semaines avant l'entrée dans l'étude
- Infection chronique à l'hépatite B, infection chronique à l'hépatite C et/ou porteur connu du VIH
- Allongement de QTcF > 470 ms ou allongement de QT jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Maladie considérée par l'investigateur comme évoluant rapidement ou menaçant le pronostic vital, telle qu'une maladie viscérale symptomatique étendue, y compris une atteinte hépatique et une propagation lymphangitique pulmonaire de la tumeur
- Antécédents ou présence actuelle de métastases cérébrales ou d'autres métastases du SNC
- Carcinomatose lymphangitique diffuse bilatérale (dans les poumons)
- Hypokaliémie de grade> 1
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Toute maladie grave concomitante ou tout dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité et de l'activité antitumorale du ou des médicaments testés
- Patients traités avec des médicaments reconnus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et/ou de la PgP et/ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Les patientes ont reçu plus de deux lignes de chimiothérapie pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique (Pour la phase II : plus d'une ligne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: everolimus 10 mg + exemplaire 25 mg - phase II
Les sujets ont reçu une seule dose orale une fois par jour (QD) de 2x 5 mg (10 mg au total) des comprimés d'évérolimus et 1 comprimé de 25 mg d'exémestan à partir du jour 1 continuellement jusqu'à la progression de la maladie, des EI intolérables ou une autre raison nécessitant un retrait.
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Dose de 10mg
Dose fixe à 25mg
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Expérimental: xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + everolimus 10 mg + exemplaire 25 mg - phase II
Les sujets ont reçu une dose unique de 1000 milligrammes (mg) BI 836845 (xentuzumab) comme une perfusion intraveineuse d'une heure (h) une fois par semaine le jour 1, 8, 15 et 22 dans un cours de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, des EI intolérables ou une autre raison pour faire preuve de sevrage.
Les sujets ont également reçu une seule dose orale une fois par jour (QD) de 2x 5 mg (10 mg au total) des comprimés d'évérolimus et 1 comprimé de 25 mg d'exémestan à partir du jour 1 continuellement jusqu'à la progression de la maladie, des EI intolérables ou une autre raison nécessitant un retrait.
L'administration de Xentuzumab a été arrêtée après le 28 octobre 2016, et les participants de ce groupe qui sont restés dans le procès pourraient continuer avec l'évérolimus 10 mg + exemplaire 25 mg.
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Dose de 10mg
Dose fixe à 25mg
1000 mg, dose recommandée par phase IB partie.
Anticorps monoclonal humain.
Escalade de dose dans la phase IB. 2 niveaux de dose (élevés ou bas) selon la cohorte de dose explorée
Autres noms:
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Expérimental: Xentuzumab (BI 836845) 750 mg + everolimus 10 mg + exemplaire 25 mg - phase IB
Les sujets ont reçu une dose unique de 750 milligrammes (mg) BI 836845 (xentuzumab) comme une perfusion intraveineuse d'une heure (h) une fois par semaine le jour 1, 8, 15 et 22 dans un cours de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, des EI intolérables ou une autre raison pour le retrait.
Les sujets ont également reçu une seule dose orale une fois par jour (QD) de 2x 5 mg (10 mg au total) des comprimés d'évérolimus et 1 comprimé de 25 mg d'exémestan à partir de 7 jours avant la première administration de BI 836845 (xentuzumab) continuellement jusqu'à la progression de la maladie, des AE intolérables ou une autre raison nécessitant un retrait.
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Dose de 10mg
Dose fixe à 25mg
1000 mg, dose recommandée par phase IB partie.
Anticorps monoclonal humain.
Escalade de dose dans la phase IB. 2 niveaux de dose (élevés ou bas) selon la cohorte de dose explorée
Autres noms:
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Expérimental: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + everolimus 10 mg + exemplaire 25 mg - phase IB
Les sujets ont reçu une dose unique de 1000 milligrammes (mg) BI 836845 (xentuzumab) comme une perfusion intraveineuse d'une heure (h) une fois par semaine le jour 1, 8, 15 et 22 dans un cours de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, des EI intolérables ou une autre raison pour faire preuve de sevrage.
Les sujets ont également reçu une seule dose orale une fois par jour (QD) de 2x 5 mg (10 mg au total) des comprimés d'évérolimus et 1 comprimé de 25 mg d'exémestan à partir de 7 jours avant la première administration de BI 836845 (xentuzumab) continuellement jusqu'à la progression de la maladie, des AE intolérables ou une autre raison nécessitant un retrait.
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Dose de 10mg
Dose fixe à 25mg
1000 mg, dose recommandée par phase IB partie.
Anticorps monoclonal humain.
Escalade de dose dans la phase IB. 2 niveaux de dose (élevés ou bas) selon la cohorte de dose explorée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) - Pièce de phase II
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique selon RECIST 1.1, ou la mort de toute cause ou coupure de données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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La survie sans progression (PFS) dans la partie de phase II est présentée.
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps de randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique selon RECIST 1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie clinique n'a pas été prise en compte pour la détermination d'un événement PFS, à moins que l'issue de la progression ne soit la mort.
La date limite était le 25 novembre 2016.
À la date de coupure, le xentuzumab a été interrompu chez tous les patients du bras expérimental par sponsor, le recrutement a également été interrompu.
Les patients qui ont interrompu le traitement du xentuzumab se sont poursuivis avec l'évérolimus 10 mg + l'exémestanie 25 mg de traitement.
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De la randomisation jusqu'à la progression tumorale radiologique selon RECIST 1.1, ou la mort de toute cause ou coupure de données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Nombre de patients présentant une dose limitant la toxicité (DLT) - partie de phase IB
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin du premier cycle de traitement, jusqu'à 28 jours.
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Le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) dans la partie de phase IB est présenté.
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De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin du premier cycle de traitement, jusqu'à 28 jours.
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Dose maximale tolérée (MTD) - partie de phase IB
Délai: jusqu'à 28 jours.
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La dose maximale tolérée (MTD) dans cette étude a été définie comme le niveau de dose le plus élevé examiné des médicaments d'essai, au cours de laquelle pas plus de 1 patients sur 6 a connu un DLT pendant la période d'évaluation MTD. La période d'évaluation MTD a été définie comme le temps de la première administration de xentuzumab jusqu'au début du cycle 2. Une phase de découverte de dose de phase "3 + 3" a été réalisée pour déterminer le MTD. |
jusqu'à 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une réponse objective (OR) - phase II partie
Délai: De la randomisation jusqu'au premier progression de la maladie, la mort ou la dernière évaluation tumorale avant le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure ou de la coupure des données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Réponse objective (OR) - La partie de phase II est présentée.
Réponse objective (OR), définie comme meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR), où la meilleure réponse globale a été déterminée selon RECIST 1.1 de la date de randomisation jusqu'à la première progression de la maladie, la mort ou la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début de la thérapie anti-cancer ultérieure.
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De la randomisation jusqu'au premier progression de la maladie, la mort ou la dernière évaluation tumorale avant le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure ou de la coupure des données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Temps de progression (TTP) - partie de phase II
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale objective selon RECIST 1.1. ou coupure de données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Le temps de progression (TTP) est présenté.
Temps de progression (TTP), défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale objective selon RECIST 1.1.
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De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale objective selon RECIST 1.1. ou coupure de données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Nombre de patients atteints de lutte contre la maladie (DC) - phase II partie
Délai: De la randomisation jusqu'à la coupure des données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Le contrôle de la maladie est défini comme la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR), ou une maladie stable (SD)> = 24 semaines, ou non CR / non-PD pendant> = 24 semaines.
PD = maladie progressive.
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De la randomisation jusqu'à la coupure des données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Temps de réponse objective - partie de phase II
Délai: De la randomisation jusqu'à la première réponse complète documentée (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de coupure de données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Le temps de réponse objective est présenté.
Le temps d'objectif de la réponse est défini comme le temps de randomisation jusqu'à la première réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR).
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De la randomisation jusqu'à la première réponse complète documentée (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de coupure de données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Durée de la réponse objective - partie de phase II
Délai: De la randomisation jusqu'au premier progression de la maladie ou à la mort ou à la coupure des données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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La durée de la réponse objective est présentée.
La durée de la réponse objective est définie comme le temps de la première réponse complète documentée (CR) ou de la réponse partielle (PR) jusqu'à la première progression de la maladie ou de la mort chez les patients présentant une réponse objective (OR).
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De la randomisation jusqu'au premier progression de la maladie ou à la mort ou à la coupure des données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Durée du contrôle de la maladie - partie de phase II
Délai: De la randomisation jusqu'au premier progression de la maladie ou à la mort ou à la coupure des données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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La durée du contrôle de la maladie est présentée.
La durée du contrôle de la maladie est définie comme le temps de randomisation jusqu'à la première progression de la maladie ou la mort, chez les patients atteints de contrôle de la maladie.
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De la randomisation jusqu'au premier progression de la maladie ou à la mort ou à la coupure des données (25NOV2016), jusqu'à 30 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimé)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Inhibiteurs MTOR
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Évérolimus
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- 1280.4
- 2013-001110-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .