BI 836845 en cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo
26 de junio de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio aleatorizado de fase Ib/II de BI 836845 en combinación con exemestano y everolimus versus exemestano y everolimus solos en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
Estudio Fase Ib/II para determinar la Dosis Máxima Tolerada y la Dosis Fase Recomendada II, y para evaluar la seguridad y actividad antitumoral, de BI 836845 y everolimus en combinación con exemestano en mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Brussel, Bélgica, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Charleroi - HOSP Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège, Bélgica, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
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Goyang, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Besançon, Francia, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Marseille, Francia, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Nantes, Francia, 44202
- CTR Catherine de Sienne
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Paris, Francia, 75248
- INS Curie
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Paris, Francia, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Plerin Sur Mer, Francia, 22190
- Ctr Cario
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Dublin 4, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Centrummottagningen
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Kaohsiung, Taiwán, 8807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado (aBC) o metastásico (mBC) confirmado histológicamente que no se considera susceptible de cirugía curativa o radioterapia curativa
- Los tumores son positivos para el receptor de estrógeno (ER) y/o el receptor de progesterona (PgR).
- Los tumores deben ser negativos para HER2 según las pruebas de laboratorio locales.
- Debe tener suficiente tejido tumoral de archivo de cirugía o biopsia.
- Pacientes posmenopáusicas de sexo femenino >=18 años.
- Evidencia objetiva de recurrencia o enfermedad progresiva en o después de la última línea de terapia sistémica para el cáncer de mama antes del ingreso al estudio
- El paciente presenta enfermedad refractaria al inhibidor de la aromatasa no esteroideo (letrozol y/o anastrozol)
- Los pacientes deben tener: a) Lesión medible según RECIST versión 1.1 (R09-0262) o b) Lesiones óseas: líticas o mixtas (lítica + esclerótica) en ausencia de lesión medible como se define anteriormente
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group <= 2.
- Esperanza de vida >= 6 meses en opinión del investigador
- Glucosa plasmática en ayunas < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dL) y HbA1c < 8,0 %
- Función adecuada del órgano
- Recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la terapia anterior a <= Grado 1 al ingresar al estudio (excepto por neuropatía sensorial estable <= Grado 2 y alopecia)
- Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas ICH-GCP y las regulaciones locales
Los criterios de inclusión para el subestudio de biopsia son idénticos a los del estudio principal de la parte de la fase II, excepto por los siguientes dos criterios de inclusión:
- Se debe tomar una biopsia de tumor fresco cuando el investigador lo considere seguro y factible y con el consentimiento informado del paciente. No se recomienda biopsia de lesión ósea
- Los pacientes elegibles para someterse a una biopsia tumoral deben tener parámetros de coagulación normales (INR y PTT dentro del rango normal)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con agentes dirigidos a la vía IGF, la vía de señalización de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), la proteína quinasa B (AKT) o la vía de la rapamicina en mamíferos (mTOR)
- Tratamiento previo con exemestano (excepto exemestano adyuvante interrumpido > 12 meses antes del inicio del tratamiento del estudio, siempre que el paciente no recidivara durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del exemestano adyuvante)
- Hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales, inhibidores de mTOR (p. sirolimus), o a los excipientes de cualquier fármaco del estudio
- Supresión ovárica por radiación ovárica o tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH)
- Menos de una semana después de recibir la inmunización con vacunas vivas atenuadas antes del tratamiento del estudio
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto en el caso de radioterapia localizada con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura que luego puede completarse dentro de las dos semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Quimioterapia, terapia biológica (que no sea bevacizumab), inmunoterapia o agentes en investigación dentro de las 5 semividas del fármaco o dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, lo que sea más largo; tratamiento con bevacizumab en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (este criterio se refiere únicamente a la terapia contra el cáncer)
- Tratamiento hormonal para el cáncer de mama dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor a juicio del investigador dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio o cirugía programada durante el curso proyectado del estudio
- Pacientes que reciben agentes inmunosupresores concomitantes o uso crónico de corticosteroides, excepto aplicaciones tópicas, aerosoles inhalados, gotas para los ojos o inyecciones locales o Pacientes con dosis bajas estables de corticosteroides durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio
- Infección crónica por hepatitis B, infección crónica por hepatitis C y/o portador conocido del VIH
- Prolongación del intervalo QTcF > 470 ms o prolongación del intervalo QT considerada clínicamente relevante por el investigador
- Enfermedad que el investigador considera que progresa rápidamente o pone en peligro la vida, como una enfermedad visceral sintomática extensa que incluye afectación hepática y diseminación linfangítica pulmonar del tumor
- Antecedentes o presencia actual de metástasis en el cerebro u otro SNC
- Carcinomatosis linfangítica difusa bilateral (en pulmón)
- Hipopotasemia de Grado >1
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino, útero, carcinoma de células basales o escamosas o cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente.
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Cualquier enfermedad grave concomitante o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad y la actividad antitumoral de los fármacos de prueba.
- Pacientes en tratamiento con fármacos reconocidos como inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 y/o PgP y/o inductores potentes de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Los pacientes recibieron más de dos líneas de quimioterapia para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (Para la Fase II: más de una línea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: everolimus 10 mg + exemestano 25 mg - fase II
Los sujetos recibieron una sola dosis oral una vez al día (QD) de 2x 5 mg (10 mg en total) tabletas de everolimus y 1 tableta de 25 mg de exemestano a partir del día 1 continuamente hasta la progresión de la enfermedad, los EA intolerables u otra razón que requiere retirada.
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Dosis de 10 mg
Dosis fija a 25mg
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Experimental: xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + everolimus 10 mg + exemestano 25 mg - fase II
Los sujetos recibieron una dosis única de 1000 miligramos (mg) BI 836845 (xentuzumab) como una infusión intravenosa de 1 hora (h) una vez a la semana en el día 1, 8, 15 y 22 en un curso de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, los EA intolerables u otra razón que necesita retirarse.
Los sujetos también recibieron una dosis oral única una vez al día (QD) de 2x 5 mg (10 mg en total) tabletas de Everolimus y 1 tableta de 25 mg de exemestano a partir del día 1 continuamente hasta la progresión de la enfermedad, los EA intolerables u otra razón que requiere retirada.
La administración de xentuzumab se detuvo después del 28 de octubre de 2016, y los participantes en este grupo que permanecieron en el juicio podrían continuar con Everolimus 10 mg + exemestano 25 mg.
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Dosis de 10 mg
Dosis fija a 25mg
1000 mg, dosis recomendada por fase IB Part.
Anticuerpo monoclonal humano.
Escalación de dosis en la fase ib. 2 niveles de dosis (altos o bajos) dependiendo de la cohorte de dosis explorada
Otros nombres:
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Experimental: xentuzumab (BI 836845) 750 mg + everolimus 10 mg + exemestano 25 mg - fase IB
Los sujetos recibieron una dosis única de 750 miligramos (mg) BI 836845 (xentuzumab) como una infusión intravenosa de 1 hora (h) una vez a la semana en el día 1, 8, 15 y 22 en un curso de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, los EA intolerables u otra razón que necesita retirada.
Los sujetos también recibieron una sola dosis oral una vez al día (QD) de 2x 5 mg (10 mg en total) tabletas de Everolimus y 1 tableta de 25 mg de exemestano a partir de 7 días antes de la primera administración de BI 836845 (xentuzumab) continuamente hasta la progresión de la enfermedad, intolerable a los EA u otra razón que necesaría la extracción.
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Dosis de 10 mg
Dosis fija a 25mg
1000 mg, dosis recomendada por fase IB Part.
Anticuerpo monoclonal humano.
Escalación de dosis en la fase ib. 2 niveles de dosis (altos o bajos) dependiendo de la cohorte de dosis explorada
Otros nombres:
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Experimental: xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + everolimus 10 mg + exemestano 25 mg - fase IB
Los sujetos recibieron una dosis única de 1000 miligramos (mg) BI 836845 (xentuzumab) como una infusión intravenosa de 1 hora (h) una vez a la semana en el día 1, 8, 15 y 22 en un curso de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, los EA intolerables u otra razón que necesita retirarse.
Los sujetos también recibieron una sola dosis oral una vez al día (QD) de 2x 5 mg (10 mg en total) tabletas de Everolimus y 1 tableta de 25 mg de exemestano a partir de 7 días antes de la primera administración de BI 836845 (xentuzumab) continuamente hasta la progresión de la enfermedad, intolerable a los EA u otra razón que necesaría la extracción.
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Dosis de 10 mg
Dosis fija a 25mg
1000 mg, dosis recomendada por fase IB Part.
Anticuerpo monoclonal humano.
Escalación de dosis en la fase ib. 2 niveles de dosis (altos o bajos) dependiendo de la cohorte de dosis explorada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Part Fase II
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión del tumor radiológico de acuerdo con Recist 1.1, o la muerte por cualquier causa o corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Se presenta la supervivencia libre de progresión (PFS) en la parte de fase II.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la progresión del tumor radiológico de acuerdo con Recist 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes.
La progresión de la enfermedad clínica no se consideró para la determinación de un evento PFS, a menos que el resultado de la progresión fuera la muerte.
La fecha límite fue el 25 de noviembre de 2016.
En la fecha límite, el xentuzumab se suspendió en todos los pacientes en el brazo experimental por decisión del patrocinador, el reclutamiento también se terminó.
Los pacientes que suspendieron el tratamiento con xentuzumab continuaron con el tratamiento everolimus 10 mg + exemestano 25 mg.
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Desde la aleatorización hasta la progresión del tumor radiológico de acuerdo con Recist 1.1, o la muerte por cualquier causa o corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (DLT) - Fase IB Part
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del primer ciclo de tratamiento, hasta 28 días.
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Se presenta el número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (DLT) en la parte de la fase IB.
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del primer ciclo de tratamiento, hasta 28 días.
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Dosis máxima tolerada (MTD) - Part de fase IB
Periodo de tiempo: hasta 28 días.
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La dosis máxima tolerada (MTD) en este estudio se definió como el nivel de dosis más alto examinado de la medicación de prueba, en la que no más de 1 de cada 6 pacientes experimentaron un DLT durante el período de evaluación de MTD. El período de evaluación de MTD se definió como el tiempo desde la primera administración de xentuzumab hasta el inicio del ciclo 2. Se realizó una fase de búsqueda de dosis IB de fase "3+3" para determinar el MTD. |
hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta objetiva (OR) - Fase II
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión más temprana de la enfermedad, la muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la posterior terapia contra el cáncer o el corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Se presenta la respuesta objetiva (OR) - Fase II.
Respuesta objetiva (OR), definida como la mejor respuesta general de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR), donde se determinó la mejor respuesta general de acuerdo con RECST 1.1 desde la fecha de la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad, muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia anti-cáncer posterior.
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Desde la aleatorización hasta la progresión más temprana de la enfermedad, la muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la posterior terapia contra el cáncer o el corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Tiempo de progresión (TTP) - Part de fase II
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetiva de acuerdo con Recist 1.1. o corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Se presenta el tiempo de progresión (TTP).
Tiempo de progresión (TTP), definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetiva según el Recist 1.1.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetiva de acuerdo con Recist 1.1. o corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Número de pacientes con control de enfermedad (DC) - Part de fase II
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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El control de la enfermedad se define como la mejor respuesta general de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR), o enfermedad estable (DE)> = 24 semanas, o no CR/no PD durante> = 24 semanas.
PD = Enfermedad progresiva.
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Desde la aleatorización hasta el corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Tiempo de respuesta objetiva - Fase II Part
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera respuesta completa documentada (CR) o respuesta parcial (PR) o corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Se presenta el tiempo de la respuesta objetiva.
El tiempo de la respuesta objetiva se define como el tiempo de la aleatorización hasta la primera respuesta completa documentada (CR) o respuesta parcial (PR).
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Desde la aleatorización hasta la primera respuesta completa documentada (CR) o respuesta parcial (PR) o corte de datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Duración de la respuesta objetiva - Part Fase II
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el corte de la muerte o los datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Se presenta la duración de la respuesta objetiva.
La duración de la respuesta objetiva se define como el tiempo desde la primera respuesta completa documentada (CR) o respuesta parcial (PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte entre los pacientes con respuesta objetiva (OR).
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el corte de la muerte o los datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Duración del control de la enfermedad - parte de fase II
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el corte de la muerte o los datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Se presenta la duración del control de la enfermedad.
La duración del control de la enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte más temprana de la enfermedad, entre los pacientes con control de la enfermedad.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el corte de la muerte o los datos (25NOV2016), hasta 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Inhibidores de MTOR
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Everolimus
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 1280.4
- 2013-001110-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .