在前列腺癌和其他癌症中培养的循环肿瘤细胞
培养的循环肿瘤细胞 - 开发用于前列腺癌和其他癌症的药物发现和体外化学敏感性测试的新平台
本研究的目的是与商业 CTC 检测结果相比，使用检测 CTC 的实验方法评估前列腺癌、乳腺癌或结直肠癌患者治疗前后循环肿瘤细胞 (CTC) 的数量。
将进行实验以开发一种新的检测技术，并测试 CTC 对常用药物的反应。 将对这些信息进行分析，以确定这些实验分析在未来是否有助于预测患者的癌症对某些治疗的反应。
研究实验还将尝试为长期或“不朽”细胞系培养 CTC，这些细胞系可以进一步研究与特定肿瘤（非家族性）相关的蛋白质和基因突变，并测试对药物的敏感性。
血液样本将在常规医疗期间的特定时间点从患有前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌或其他实体瘤癌症的患者身上采集。 还将从未患癌症的患者身上采集样本用于比较。 实验测试的样本将仅通过代码识别，结果不会与参与者共享。 患有前列腺癌、乳腺癌或结直肠癌的患者也将抽取血液样本用于商业 CTC 检测，作为其标准护理的一部分。
研究概览
地位
条件
详细说明
前列腺癌是男性中最常见的癌症，非黑色素瘤性皮肤癌除外，并且是男性癌症死亡的第二大原因。 根据美国疾病控制中心和美国癌症统计局 (USCS) 的数据，2007 年美国有 29,093 人死于前列腺癌，并且有 223,307 名男性新诊断出患有这种疾病。以及当前疗法的毒性，非常需要新的预后和预测性生物标志物来促进知情的治疗决策。
已证明 CTC 与乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的进展之间存在很强的相关性，既可以预测预后，也可以预测对治疗的反应和总生存期。 FDA 批准使用 Veridex CellSearch™ CTC 测定法监测乳腺癌和结肠癌的治疗。 CTC 也是监测对前列腺癌治疗反应的护理标准。 CTC 数量的变化也可能是治疗反应的预测指标。
Veridex Cellsearch™ 中使用的技术在此过程中严重破坏了 CTC，消除了进一步研究和表征 CTC 的可能性。 本研究将尝试通过开发和测试一种用于分离完整和可行的 CTC 的新策略来改进该技术，并将结果与 CellSearch™ 基准进行比较。 CTC 从这些样本中开发短期或长期细胞系将极大地促进对来自个体患者的转移产生细胞的进一步表征。 例如，这可能允许识别预测药物治疗反应、全局基因和蛋白质表达模式、药物敏感性和耐药性测试的体细胞基因突变（例如在 AR 中）。
在知情同意后，所有患者将在抽取与疾病监测或治疗相关的常规血液工作时抽取两份 7.5 cc 的血液样本。 此外，那些诊断为乳腺癌、前列腺癌或结直肠癌的患者将额外抽取 10cc 到 CellSave 试管中，用于标准护理 CellSearch™ CTC 计数，前提是他们的保险能够支付费用。 将在治疗期间或之后从选定的患者中获取额外的样本，以监测疾病进展或治疗反应。
样本将被去识别化并发送到古德曼博士在罗斯曼健康科学大学的实验室。 样品将被处理并将结果输入密码保护的数据库。 研究样本的实验结果不会与患者共享。 CellSearch™ CTC 测定的结果将由诚实的经纪人进行去识别化处理并输入数据库。 患者信息也将被收集、去识别化并输入数据库。 信息将包括年龄、性别、肿瘤状态 (TNM)、血清 LDH、其他相关的肿瘤标志物护理标准（PSA、CEA 或 CA 27-29，如果有）、肿瘤诊断日期、治疗史、区域和治疗日期转移进展和死亡日期（如果适用）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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接触：
- Oscar B Goodman, Jr., MD, PhD
- 电话号码：702-952-1251
- 邮箱：oscar.goodman@usoncology.com
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接触：
- Joyson D Pekkattil
- 电话号码：702-952-3714
- 邮箱：joyson.pekkattil@usoncology.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 前列腺癌、乳腺癌或其他癌症的诊断，或没有癌症。 作为日常护理的一部分，所有参与者都将在内华达州综合癌症中心抽血。
- 年满 18 岁。
- 所有参与者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和 FDA 指南签署并提供书面知情同意书。
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌
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结直肠癌
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前列腺癌
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实体瘤
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良性状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估新型 CTC 检测方法作为前列腺癌、乳腺癌和结直肠癌的预测工具。
大体时间：在收集最后一个样本后 12 个月内完成。
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将使用新型 3-D 测定和商业 CTC 计数方法 (CellSearch™) 评估菌落计数。
将在治疗开始之前和之后收集样品。
结果将根据 CTC 计数的变化进行评估。
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在收集最后一个样本后 12 个月内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性比较
大体时间：基线、治疗后（最多 12 个月）
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新型 3-D 检测技术的结果将与针对乳腺癌、前列腺癌或结肠癌患者的商业 CellSearch™ 检测结果进行比较。
将评估结果对特定癌症的敏感性和特异性。
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基线、治疗后（最多 12 个月）
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开发用于化疗敏感性测试的体外试验
大体时间：基线、治疗后（最多 12 个月）
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将测试 CTC 对选定药物和生物制剂的敏感性，目的是开发一种有用的敏感性测定。
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基线、治疗后（最多 12 个月）
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IC50 与 CTC 反应和临床结果的相关性
大体时间：基线、治疗后（最多 12 个月）
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将为每位患者确定 IC50。
将进行探索性分析以确定体外功效是否与观察到的 CTC 计数和临床结果相关。
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基线、治疗后（最多 12 个月）
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尝试培养长期肿瘤细胞系进行评估
大体时间：基线、治疗后（最多 12 个月）
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在经历大量 CTC 生长的样本中，将尝试使用培养基和标准组织培养方法在烧瓶中长期培养细胞系。
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基线、治疗后（最多 12 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Allard WJ, Matera J, Miller MC, Repollet M, Connelly MC, Rao C, Tibbe AG, Uhr JW, Terstappen LW. Tumor cells circulate in the peripheral blood of all major carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant diseases. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6897-904. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0378.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
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- Smerage JB, Hayes DF. The measurement and therapeutic implications of circulating tumour cells in breast cancer. Br J Cancer. 2006 Jan 16;94(1):8-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6602871.
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- de Bono JS, Scher HI, Montgomery RB, Parker C, Miller MC, Tissing H, Doyle GV, Terstappen LW, Pienta KJ, Raghavan D. Circulating tumor cells predict survival benefit from treatment in metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6302-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0872. Erratum In: Clin Cancer Res. 2009 Feb 15;15(4):1506.
- Danila DC, Heller G, Gignac GA, Gonzalez-Espinoza R, Anand A, Tanaka E, Lilja H, Schwartz L, Larson S, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell number and prognosis in progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Dec 1;13(23):7053-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1506.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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研究记录更新
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最后验证
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