Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культивируемые циркулирующие опухолевые клетки при раке предстательной железы и других видах рака

15 января 2015 г. обновлено: Oscar Goodman, Jr.

Культивируемые циркулирующие опухолевые клетки - разработка новой платформы для открытия лекарств и тестирования химиочувствительности in vitro при раке предстательной железы и других видах рака

Целью данного исследования является оценка количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) до и после лечения с использованием экспериментального метода обнаружения ЦОК по сравнению с коммерческими результатами анализа ЦОК у пациентов с раком предстательной железы, молочной железы или колоректальным раком.

Будут проведены эксперименты для разработки новой методики анализа, а также для проверки того, как ЦОК реагируют на часто используемые лекарства. Эта информация будет проанализирована, чтобы определить, могут ли экспериментальные анализы быть полезными в будущем для прогнозирования того, как рак пациента может реагировать на определенные виды лечения.

В ходе исследовательских экспериментов также будет предпринята попытка вырастить ЦОК для долгосрочных или «бессмертных» клеточных линий, которые можно будет дополнительно изучить на наличие белков и генных мутаций, связанных с конкретной опухолью (не семейной), и проверить на чувствительность к лекарствам.

Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени во время обычной медицинской помощи у пациентов с раком предстательной железы, молочной железы, колоректальным раком или другими солидными опухолями. Образцы также будут взяты у пациентов без рака для целей сравнения. Образцы для экспериментальных испытаний будут идентифицированы только по кодам, а результаты не будут переданы участникам. У пациентов с раком предстательной железы, молочной железы или колоректальным раком также будут взяты образцы крови для коммерческих анализов ЦОК в рамках стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин, за исключением немеланомного рака кожи, и второй по значимости причиной смерти от рака среди мужчин. По данным Центра по контролю за заболеваниями и статистики рака США (USCS), в 2007 году было 29 093 случая смерти от рака предстательной железы, и у 223 307 мужчин в Соединенных Штатах было впервые диагностировано это заболевание. наряду с токсичностью современных методов лечения необходимы новые прогностические и прогностические биомаркеры для облегчения принятия обоснованных терапевтических решений.

Была продемонстрирована сильная корреляция между CTC и прогрессированием рака молочной железы, толстой кишки и предстательной железы, которая является как прогностической, так и предиктивной в отношении ответа на терапию и общей выживаемости. Использование теста Veridex CellSearch™ CTC было одобрено FDA для мониторинга терапии рака молочной железы и толстой кишки. ЦОК также являются стандартом лечения для мониторинга реакции на лечение рака предстательной железы. Вполне вероятно, что изменения количества ЦОК также могут быть прогностическим индикатором ответа на лечение.

Методы, используемые в Veridex Cellsearch™, серьезно повреждают ЦКО в процессе, исключая возможность дальнейшего изучения и характеристики ЦОК. В этом исследовании будет предпринята попытка улучшить технологию путем разработки и тестирования новой стратегии выделения неповрежденных и жизнеспособных ЦОК и сравнения результатов с эталонным тестом CellSearch™. ЦОК Разработка краткосрочных или долгосрочных клеточных линий из этих образцов значительно облегчила бы дальнейшую характеристику клеток, продуцирующих метастазы, у отдельных пациентов. Например, это может позволить идентифицировать мутации соматических генов (например, при АР), которые предсказывают ответ на лекарственную терапию, глобальные паттерны экспрессии генов и белков, тесты на чувствительность к лекарствам и резистентность.

После получения информированного согласия у всех пациентов будет взято два образца крови по 7,5 куб. см одновременно с забором обычных анализов крови, связанных с мониторингом или лечением заболевания. Кроме того, пациентам с диагнозом рака молочной железы, рака предстательной железы или колоректального рака будет дополнительно набрано 10 куб. см в пробирку CellSave для стандартного подсчета CTC CellSearch™, если их страховка покрывает расходы. Дополнительные образцы будут получены от отдельных пациентов во время или после лечения для мониторинга прогрессирования заболевания или ответа на лечение.

Образцы будут деидентифицированы и отправлены в лабораторию доктора Гудмана в Университете наук о здоровье Розмана. Образцы будут обработаны, а результаты введены в защищенную паролем базу данных. Результаты экспериментов на исследуемых образцах не будут переданы пациенту. Результаты анализа CellSearch™ CTC будут деидентифицированы честным посредником и введены в базу данных. Информация о пациентах также будет собираться, деидентифицироваться и вноситься в базу данных. Информация будет включать возраст, пол, статус опухоли (TNM), уровень ЛДГ в сыворотке, другие соответствующие стандарты лечения онкомаркеры (PSA, CEA или CA 27-29, если доступны), дату постановки диагноза опухоли, историю лечения, дату регионарного и метастатическое прогрессирование и дата смерти (если применимо).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У участников будут брать кровь в Комплексных онкологических центрах Невады в рамках их обычного ухода.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака предстательной железы, рака молочной железы или другого вида рака, ИЛИ отсутствие рака. У всех участников будет взят анализ крови в Комплексных онкологических центрах Невады в рамках их обычного ухода.
  • 18 лет и старше.
  • Все участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения и FDA.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рак молочной железы
Колоректальный рак
Рак простаты
Солидная опухоль
Доброкачественное состояние

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить новый метод анализа ЦОК как средство прогнозирования рака предстательной железы, молочной железы и колоректального рака.
Временное ограничение: Завершено в течение 12 месяцев после сбора последней пробы.
Количество колоний будет оцениваться с использованием нового трехмерного анализа и коммерческого метода подсчета ЦОК (CellSearch™). Образцы будут собираться до и после начала лечения. Результаты будут оцениваться на предмет изменения количества ЦОК.
Завершено в течение 12 месяцев после сбора последней пробы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение чувствительности и специфичности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 12 месяцев)
Результаты нового трехмерного метода анализа будут сравниваться с результатами коммерческого анализа CellSearch™ для пациентов с раком молочной железы, простаты или толстой кишки. Результаты будут оцениваться на предмет чувствительности и специфичности для конкретного вида рака.
Исходный уровень, после лечения (до 12 месяцев)
Разработать тест in vitro для тестирования чувствительности к химиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 12 месяцев)
CTC будет проверен на чувствительность к выбранным лекарственным средствам и биологическим агентам с целью разработки полезного анализа чувствительности.
Исходный уровень, после лечения (до 12 месяцев)
Корреляция IC50 с ответом ЦОК и клиническим исходом
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 12 месяцев)
IC50 будет определяться для каждого пациента. Будет проведен исследовательский анализ, чтобы определить, коррелирует ли эффективность in vitro с наблюдаемым количеством ЦОК и клиническим исходом.
Исходный уровень, после лечения (до 12 месяцев)
Попытка выращивания долгосрочных линий опухолевых клеток для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 12 месяцев)
В образцах, в которых наблюдается экстенсивный рост ЦОК, будут предприняты попытки культивирования клеточных линий в течение длительного времени в колбах с использованием культуральной среды и стандартных подходов к культуре тканей.
Исходный уровень, после лечения (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oscar Goodman, Jr.

Соавторы

Roseman University of Health Sciences
Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.08.002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться