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Células tumorais circulantes cultivadas na próstata e outros cânceres

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Oscar Goodman, Jr.

Células tumorais circulantes cultivadas - Desenvolvimento de uma nova plataforma para descoberta de medicamentos e testes de quimiossensibilidade in vitro em cânceres de próstata e outros

O objetivo deste estudo é avaliar o número de células tumorais circulantes (CTC) antes e após o tratamento usando um método experimental para detectar CTC, em comparação com os resultados do ensaio CTC comercial, em pacientes com câncer de próstata, mama ou colorretal.

Experimentos serão feitos para desenvolver uma nova técnica de ensaio e também testar como CTC reage a drogas comumente usadas. Esta informação será analisada para determinar se os ensaios experimentais podem ser úteis no futuro para prever como o câncer de um paciente pode reagir a certos tratamentos.

Os experimentos de pesquisa também tentarão cultivar CTC para linhagens de células "imortais" de longo prazo que possam ser mais estudadas para proteínas e mutações genéticas relacionadas ao tumor específico (não familiar) e testes de sensibilidade a drogas.

Amostras de sangue serão coletadas em momentos específicos durante os cuidados médicos de rotina de pacientes com câncer de próstata, mama, colorretal ou outro tumor sólido. Amostras também serão coletadas de pacientes sem câncer para fins de comparação. As amostras para os testes experimentais serão identificadas apenas por códigos e os resultados não serão compartilhados com os participantes. Pacientes com câncer de próstata, mama ou colorretal também terão amostras de sangue coletadas para ensaios CTC comerciais como parte de seu tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens, com exceção do câncer de pele não melanoma, e a segunda principal causa de morte por câncer entre os homens. De acordo com o Center for Disease Control and United States Cancer Statistics (USCS), no ano de 2007 houve 29.093 mortes causadas por câncer de próstata e 223.307 homens foram diagnosticados recentemente com a doença nos Estados Unidos. assim como as toxicidades das terapias atuais, novos biomarcadores prognósticos e preditivos são muito necessários para facilitar a tomada de decisões terapêuticas informadas.

Foi demonstrada uma forte correlação entre a CTC e a progressão dos cânceres de mama, cólon e próstata, sendo tanto prognóstico quanto preditivo de resposta à terapia e sobrevida global. O uso do ensaio Veridex CellSearch™ CTC foi aprovado pelo FDA para monitorar a terapia de câncer de mama e cólon. As CTCs também são um padrão de tratamento para monitorar a resposta ao tratamento do câncer de próstata. É provável que alterações no número de CTCs também possam ser um indicador preditivo da resposta ao tratamento.

As técnicas utilizadas no Veridex Cellsearch™ danificam gravemente a CTC no processo, eliminando a possibilidade de estudos e caracterizações adicionais da CTC. Este estudo tentará melhorar a tecnologia desenvolvendo e testando uma nova estratégia para isolamento de CTCs intactas e viáveis ​​e comparando os resultados com o benchmark CellSearch™. CTC O desenvolvimento de linhas celulares de curto ou longo prazo a partir dessas amostras facilitaria muito a caracterização adicional de células produtoras de metástases de pacientes individuais. Por exemplo, isso pode permitir a identificação de mutações genéticas somáticas (por exemplo, em AR) que prevêem respostas à terapia medicamentosa, padrões globais de expressão de genes e proteínas, testes de sensibilidade e resistência a medicamentos.

Após o consentimento informado, todos os pacientes terão duas amostras de sangue de 7,5 cc coletadas no momento em que o exame de sangue de rotina relacionado ao monitoramento ou tratamento da doença for coletado. Além disso, os pacientes com diagnóstico de câncer de mama, câncer de próstata ou câncer colorretal terão 10 cc adicionais inseridos em um tubo CellSave para enumeração padrão de tratamento CellSearch™ CTC se o seguro cobrir o custo. Amostras adicionais serão obtidas de pacientes selecionados durante ou após o tratamento para monitorar a progressão da doença ou a resposta ao tratamento.

As amostras serão desidentificadas e enviadas ao laboratório do Dr. Goodman na Roseman University of Health Sciences. As amostras serão processadas e os resultados inseridos em um banco de dados protegido por senha. Os resultados dos experimentos nas amostras de pesquisa não serão compartilhados com o paciente. Os resultados do ensaio CellSearch™ CTC serão desidentificados por um corretor honesto e inseridos no banco de dados. As informações do paciente também serão coletadas, desidentificadas e inseridas no banco de dados. As informações incluirão idade, sexo, estado do tumor (TNM), LDH sérico, outros marcadores tumorais padrão pertinentes (PSA, CEA ou CA 27-29, se disponível), data do diagnóstico do tumor, história do tratamento, data do diagnóstico regional e progressão metastática e data da morte (se aplicável).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes terão sangue coletado em Comprehensive Cancer Centers of Nevada como parte de seus cuidados de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata, câncer de mama ou outro tipo de câncer, OU não tem câncer. Todos os participantes terão sangue coletado em Comprehensive Cancer Centers of Nevada como parte de seus cuidados de rotina.
  • 18 anos de idade ou mais.
  • Todos os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e da FDA.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de mama
Câncer colorretal
Câncer de próstata
Tumor Sólido
Condição Benigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o novo método de ensaio CTC como uma ferramenta preditiva para câncer de próstata, mama e colorretal.
Prazo: Concluído dentro de 12 meses após a última amostra coletada.
A contagem de colônias será avaliada usando um novo ensaio 3-D e um método comercial de contagem de CTC (CellSearch™). As amostras serão coletadas antes e após o início do tratamento. Os resultados serão avaliados quanto a alterações nas contagens de CTC.
Concluído dentro de 12 meses após a última amostra coletada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de sensibilidade e especificidade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
Os resultados da nova técnica de ensaio 3-D serão comparados com os resultados do ensaio CellSearch™ comercial para pacientes com câncer de mama, próstata ou cólon. Os resultados serão avaliados quanto à sensibilidade e especificidade para o câncer específico.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
Desenvolver ensaio in vitro para testes de sensibilidade à quimioterapia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
A CTC será testada quanto à sensibilidade para selecionar drogas e agentes biológicos com o objetivo de desenvolver um ensaio de sensibilidade útil.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
Correlação de IC50 com resposta CTC e resultado clínico
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
O IC50 será determinado para cada paciente. Análises exploratórias serão realizadas para determinar se a eficácia in vitro se correlaciona com as contagens de CTC observadas e o resultado clínico.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
Tentativa de crescimento de linhagens de células tumorais de longo prazo para avaliação
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
Em amostras que experimentam crescimento extenso de CTC, serão feitas tentativas de cultivar linhas celulares a longo prazo em frascos usando meio de cultura e abordagens padrão de cultura de tecidos.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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