- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123862
Células tumorais circulantes cultivadas na próstata e outros cânceres
Células tumorais circulantes cultivadas - Desenvolvimento de uma nova plataforma para descoberta de medicamentos e testes de quimiossensibilidade in vitro em cânceres de próstata e outros
O objetivo deste estudo é avaliar o número de células tumorais circulantes (CTC) antes e após o tratamento usando um método experimental para detectar CTC, em comparação com os resultados do ensaio CTC comercial, em pacientes com câncer de próstata, mama ou colorretal.
Experimentos serão feitos para desenvolver uma nova técnica de ensaio e também testar como CTC reage a drogas comumente usadas. Esta informação será analisada para determinar se os ensaios experimentais podem ser úteis no futuro para prever como o câncer de um paciente pode reagir a certos tratamentos.
Os experimentos de pesquisa também tentarão cultivar CTC para linhagens de células "imortais" de longo prazo que possam ser mais estudadas para proteínas e mutações genéticas relacionadas ao tumor específico (não familiar) e testes de sensibilidade a drogas.
Amostras de sangue serão coletadas em momentos específicos durante os cuidados médicos de rotina de pacientes com câncer de próstata, mama, colorretal ou outro tumor sólido. Amostras também serão coletadas de pacientes sem câncer para fins de comparação. As amostras para os testes experimentais serão identificadas apenas por códigos e os resultados não serão compartilhados com os participantes. Pacientes com câncer de próstata, mama ou colorretal também terão amostras de sangue coletadas para ensaios CTC comerciais como parte de seu tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens, com exceção do câncer de pele não melanoma, e a segunda principal causa de morte por câncer entre os homens. De acordo com o Center for Disease Control and United States Cancer Statistics (USCS), no ano de 2007 houve 29.093 mortes causadas por câncer de próstata e 223.307 homens foram diagnosticados recentemente com a doença nos Estados Unidos. assim como as toxicidades das terapias atuais, novos biomarcadores prognósticos e preditivos são muito necessários para facilitar a tomada de decisões terapêuticas informadas.
Foi demonstrada uma forte correlação entre a CTC e a progressão dos cânceres de mama, cólon e próstata, sendo tanto prognóstico quanto preditivo de resposta à terapia e sobrevida global. O uso do ensaio Veridex CellSearch™ CTC foi aprovado pelo FDA para monitorar a terapia de câncer de mama e cólon. As CTCs também são um padrão de tratamento para monitorar a resposta ao tratamento do câncer de próstata. É provável que alterações no número de CTCs também possam ser um indicador preditivo da resposta ao tratamento.
As técnicas utilizadas no Veridex Cellsearch™ danificam gravemente a CTC no processo, eliminando a possibilidade de estudos e caracterizações adicionais da CTC. Este estudo tentará melhorar a tecnologia desenvolvendo e testando uma nova estratégia para isolamento de CTCs intactas e viáveis e comparando os resultados com o benchmark CellSearch™. CTC O desenvolvimento de linhas celulares de curto ou longo prazo a partir dessas amostras facilitaria muito a caracterização adicional de células produtoras de metástases de pacientes individuais. Por exemplo, isso pode permitir a identificação de mutações genéticas somáticas (por exemplo, em AR) que prevêem respostas à terapia medicamentosa, padrões globais de expressão de genes e proteínas, testes de sensibilidade e resistência a medicamentos.
Após o consentimento informado, todos os pacientes terão duas amostras de sangue de 7,5 cc coletadas no momento em que o exame de sangue de rotina relacionado ao monitoramento ou tratamento da doença for coletado. Além disso, os pacientes com diagnóstico de câncer de mama, câncer de próstata ou câncer colorretal terão 10 cc adicionais inseridos em um tubo CellSave para enumeração padrão de tratamento CellSearch™ CTC se o seguro cobrir o custo. Amostras adicionais serão obtidas de pacientes selecionados durante ou após o tratamento para monitorar a progressão da doença ou a resposta ao tratamento.
As amostras serão desidentificadas e enviadas ao laboratório do Dr. Goodman na Roseman University of Health Sciences. As amostras serão processadas e os resultados inseridos em um banco de dados protegido por senha. Os resultados dos experimentos nas amostras de pesquisa não serão compartilhados com o paciente. Os resultados do ensaio CellSearch™ CTC serão desidentificados por um corretor honesto e inseridos no banco de dados. As informações do paciente também serão coletadas, desidentificadas e inseridas no banco de dados. As informações incluirão idade, sexo, estado do tumor (TNM), LDH sérico, outros marcadores tumorais padrão pertinentes (PSA, CEA ou CA 27-29, se disponível), data do diagnóstico do tumor, história do tratamento, data do diagnóstico regional e progressão metastática e data da morte (se aplicável).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Contato:
- Oscar B Goodman, Jr., MD, PhD
- Número de telefone: 702-952-1251
- E-mail: oscar.goodman@usoncology.com
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Contato:
- Joyson D Pekkattil
- Número de telefone: 702-952-3714
- E-mail: joyson.pekkattil@usoncology.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de próstata, câncer de mama ou outro tipo de câncer, OU não tem câncer. Todos os participantes terão sangue coletado em Comprehensive Cancer Centers of Nevada como parte de seus cuidados de rotina.
- 18 anos de idade ou mais.
- Todos os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e da FDA.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de mama
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Câncer colorretal
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Câncer de próstata
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Tumor Sólido
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Condição Benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o novo método de ensaio CTC como uma ferramenta preditiva para câncer de próstata, mama e colorretal.
Prazo: Concluído dentro de 12 meses após a última amostra coletada.
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A contagem de colônias será avaliada usando um novo ensaio 3-D e um método comercial de contagem de CTC (CellSearch™).
As amostras serão coletadas antes e após o início do tratamento.
Os resultados serão avaliados quanto a alterações nas contagens de CTC.
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Concluído dentro de 12 meses após a última amostra coletada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de sensibilidade e especificidade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
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Os resultados da nova técnica de ensaio 3-D serão comparados com os resultados do ensaio CellSearch™ comercial para pacientes com câncer de mama, próstata ou cólon.
Os resultados serão avaliados quanto à sensibilidade e especificidade para o câncer específico.
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Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
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Desenvolver ensaio in vitro para testes de sensibilidade à quimioterapia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
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A CTC será testada quanto à sensibilidade para selecionar drogas e agentes biológicos com o objetivo de desenvolver um ensaio de sensibilidade útil.
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Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
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Correlação de IC50 com resposta CTC e resultado clínico
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
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O IC50 será determinado para cada paciente.
Análises exploratórias serão realizadas para determinar se a eficácia in vitro se correlaciona com as contagens de CTC observadas e o resultado clínico.
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Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
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Tentativa de crescimento de linhagens de células tumorais de longo prazo para avaliação
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
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Em amostras que experimentam crescimento extenso de CTC, serão feitas tentativas de cultivar linhas celulares a longo prazo em frascos usando meio de cultura e abordagens padrão de cultura de tecidos.
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Linha de base, pós-tratamento (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allard WJ, Matera J, Miller MC, Repollet M, Connelly MC, Rao C, Tibbe AG, Uhr JW, Terstappen LW. Tumor cells circulate in the peripheral blood of all major carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant diseases. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6897-904. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0378.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Halabi S, Small EJ, Kantoff PW, Kattan MW, Kaplan EB, Dawson NA, Levine EG, Blumenstein BA, Vogelzang NJ. Prognostic model for predicting survival in men with hormone-refractory metastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1232-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.100. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3434.
- Collette L, Burzykowski T, Carroll KJ, Newling D, Morris T, Schroder FH; European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Limburgs Universitair Centrum; AstraZeneca Pharmaceuticals. Is prostate-specific antigen a valid surrogate end point for survival in hormonally treated patients with metastatic prostate cancer? Joint research of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer, the Limburgs Universitair Centrum, and AstraZeneca Pharmaceuticals. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6139-48. doi: 10.1200/JCO.2005.08.156.
- Budd GT, Cristofanilli M, Ellis MJ, Stopeck A, Borden E, Miller MC, Matera J, Repollet M, Doyle GV, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells versus imaging--predicting overall survival in metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 Nov 1;12(21):6403-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1769.
- Smerage JB, Hayes DF. The measurement and therapeutic implications of circulating tumour cells in breast cancer. Br J Cancer. 2006 Jan 16;94(1):8-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6602871.
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- de Bono JS, Scher HI, Montgomery RB, Parker C, Miller MC, Tissing H, Doyle GV, Terstappen LW, Pienta KJ, Raghavan D. Circulating tumor cells predict survival benefit from treatment in metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6302-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0872. Erratum In: Clin Cancer Res. 2009 Feb 15;15(4):1506.
- Danila DC, Heller G, Gignac GA, Gonzalez-Espinoza R, Anand A, Tanaka E, Lilja H, Schwartz L, Larson S, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell number and prognosis in progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Dec 1;13(23):7053-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1506.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11.08.002
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