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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123862
Cellules tumorales circulantes cultivées dans les cancers de la prostate et autres
Cellules tumorales circulantes cultivées - Développement d'une nouvelle plateforme pour la découverte de médicaments et les tests de chimiosensibilité in vitro dans le cancer de la prostate et d'autres cancers
Le but de cette étude est d'évaluer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après traitement à l'aide d'une méthode expérimentale de détection des CTC, par rapport aux résultats commerciaux des tests CTC, chez les patients atteints de cancers de la prostate, du sein ou colorectal.
Des expériences seront menées pour développer une nouvelle technique de dosage et également tester la réaction du CTC aux médicaments couramment utilisés. Ces informations seront analysées pour déterminer si les tests expérimentaux peuvent être utiles à l'avenir pour prédire comment le cancer d'un patient peut réagir à certains traitements.
Les expériences de recherche tenteront également de cultiver du CTC pour des lignées cellulaires à long terme ou "immortelles" qui peuvent être étudiées plus avant pour les protéines et les mutations génétiques liées à la tumeur spécifique (non familiale) et tester la sensibilité aux médicaments.
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis au cours des soins médicaux de routine auprès de patients atteints d'un cancer de la prostate, du sein, colorectal ou d'une autre tumeur solide. Des échantillons seront également prélevés auprès de patients sans cancer à des fins de comparaison. Les échantillons pour les tests expérimentaux seront identifiés uniquement par des codes et les résultats ne seront pas partagés avec les participants. Les patients atteints d'un cancer de la prostate, du sein ou colorectal auront également des échantillons de sang prélevés pour des tests CTC commerciaux dans le cadre de leurs soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes. Selon le Center for Disease Control et United States Cancer Statistics (USCS), en 2007, 29 093 décès ont été causés par le cancer de la prostate et 223 307 hommes ont été nouvellement diagnostiqués avec la maladie aux États-Unis. Compte tenu de l'hétérogénéité clinique de cette maladie comme ainsi que les toxicités des thérapies actuelles, de nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs sont indispensables pour faciliter une prise de décision thérapeutique éclairée.
Une forte corrélation entre le CTC et la progression des cancers du sein, du côlon et de la prostate a été démontrée, étant à la fois pronostique et prédictive de la réponse au traitement et de la survie globale. L'utilisation du test Veridex CellSearch™ CTC a été approuvée par la FDA pour surveiller le traitement du cancer du sein et du côlon. Les CTC sont également une norme de soins pour surveiller la réponse au traitement du cancer de la prostate. Il est probable que les variations du nombre de CTC puissent également être un indicateur prédictif de la réponse au traitement.
Les techniques utilisées dans Veridex Cellsearch™ endommagent gravement le CTC au cours du processus, supprimant la possibilité d'une étude et d'une caractérisation plus poussées du CTC. Cette étude tentera d'améliorer la technologie en développant et en testant une nouvelle stratégie d'isolement des CTC intactes et viables, et comparera les résultats à la référence CellSearch™. CTC Le développement de lignées cellulaires à court ou à long terme à partir de ces échantillons faciliterait grandement une caractérisation plus poussée des cellules productrices de métastases chez des patients individuels. Par exemple, cela peut permettre l'identification de mutations géniques somatiques (par exemple dans la RA) qui prédisent les réponses à la pharmacothérapie, les modèles d'expression globale des gènes et des protéines, la sensibilité aux médicaments et les tests de résistance.
Suite au consentement éclairé, tous les patients auront deux échantillons de sang de 7,5 cc prélevés à la fois lors des analyses sanguines de routine liées à la surveillance ou au traitement de la maladie. De plus, les patients ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, de cancer de la prostate ou de cancer colorectal recevront 10 cc supplémentaires dans un tube CellSave pour le dénombrement standard de soins CellSearch™ CTC si leur assurance couvre le coût. Des échantillons supplémentaires seront obtenus de patients sélectionnés pendant ou après le traitement pour surveiller la progression de la maladie ou la réponse au traitement.
Les échantillons seront anonymisés et envoyés au laboratoire du Dr Goodman à l'Université des sciences de la santé de Roseman. Les échantillons seront traités et les résultats saisis dans une base de données protégée par un mot de passe. Les résultats des expériences sur les échantillons de recherche ne seront pas partagés avec le patient. Les résultats du test CellSearch™ CTC seront anonymisés par un courtier honnête et entrés dans la base de données. Les informations sur les patients seront également collectées, anonymisées et entrées dans la base de données. Les informations incluront l'âge, le sexe, le statut tumoral (TNM), la LDH sérique, d'autres marqueurs tumoraux pertinents de référence de soins (PSA, CEA ou CA 27-29, si disponibles), la date du diagnostic de la tumeur, l'historique du traitement, la date de l'examen régional et progression métastatique et date du décès (le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Contact:
- Oscar B Goodman, Jr., MD, PhD
- Numéro de téléphone: 702-952-1251
- E-mail: oscar.goodman@usoncology.com
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Contact:
- Joyson D Pekkattil
- Numéro de téléphone: 702-952-3714
- E-mail: joyson.pekkattil@usoncology.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer de la prostate, de cancer du sein ou d'un autre cancer, OU ne pas avoir de cancer. Tous les participants subiront une prise de sang dans les Comprehensive Cancer Centers du Nevada dans le cadre de leurs soins de routine.
- 18 ans ou plus.
- Tous les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude, et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et de la FDA.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer du sein
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Cancer colorectal
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Cancer de la prostate
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Tumeur solide
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État bénin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la nouvelle méthode de dosage CTC en tant qu'outil prédictif pour les cancers de la prostate, du sein et colorectal.
Délai: Achevé dans les 12 mois suivant le dernier échantillon prélevé.
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Le nombre de colonies sera évalué à l'aide d'un nouveau test 3-D et d'une méthode commerciale de comptage CTC (CellSearch™).
Des échantillons seront prélevés avant et après le début du traitement.
Les résultats seront évalués pour les changements dans le nombre de CTC.
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Achevé dans les 12 mois suivant le dernier échantillon prélevé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de sensibilité et de spécificité
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
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Les résultats de la nouvelle technique de test 3D seront comparés aux résultats du test commercial CellSearch™ pour les patients atteints d'un cancer du sein, de la prostate ou du côlon.
Les résultats seront évalués pour la sensibilité et la spécificité pour le cancer particulier.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
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Développer un test in vitro pour les tests de sensibilité à la chimiothérapie
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
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Le CTC sera testé pour sa sensibilité à certains médicaments et agents biologiques dans le but de développer un test de sensibilité utile.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
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Corrélation IC50 avec la réponse CTC et le résultat clinique
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
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La CI50 sera déterminée pour chaque patient.
Des analyses exploratoires seront effectuées pour déterminer si l'efficacité in vitro est en corrélation avec le nombre de CTC observé et les résultats cliniques.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
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Tentative de croissance de lignées cellulaires tumorales à long terme pour évaluation
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
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Dans les échantillons qui connaissent une croissance importante de CTC, des tentatives seront faites pour cultiver des lignées cellulaires à long terme dans des flacons en utilisant un milieu de culture et des approches de culture tissulaire standard.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allard WJ, Matera J, Miller MC, Repollet M, Connelly MC, Rao C, Tibbe AG, Uhr JW, Terstappen LW. Tumor cells circulate in the peripheral blood of all major carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant diseases. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6897-904. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0378.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Halabi S, Small EJ, Kantoff PW, Kattan MW, Kaplan EB, Dawson NA, Levine EG, Blumenstein BA, Vogelzang NJ. Prognostic model for predicting survival in men with hormone-refractory metastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1232-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.100. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3434.
- Collette L, Burzykowski T, Carroll KJ, Newling D, Morris T, Schroder FH; European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Limburgs Universitair Centrum; AstraZeneca Pharmaceuticals. Is prostate-specific antigen a valid surrogate end point for survival in hormonally treated patients with metastatic prostate cancer? Joint research of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer, the Limburgs Universitair Centrum, and AstraZeneca Pharmaceuticals. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6139-48. doi: 10.1200/JCO.2005.08.156.
- Budd GT, Cristofanilli M, Ellis MJ, Stopeck A, Borden E, Miller MC, Matera J, Repollet M, Doyle GV, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells versus imaging--predicting overall survival in metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 Nov 1;12(21):6403-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1769.
- Smerage JB, Hayes DF. The measurement and therapeutic implications of circulating tumour cells in breast cancer. Br J Cancer. 2006 Jan 16;94(1):8-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6602871.
- Cohen SJ, Punt CJ, Iannotti N, Saidman BH, Sabbath KD, Gabrail NY, Picus J, Morse MA, Mitchell E, Miller MC, Doyle GV, Tissing H, Terstappen LW, Meropol NJ. Prognostic significance of circulating tumor cells in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2009 Jul;20(7):1223-9. doi: 10.1093/annonc/mdn786. Epub 2009 Mar 12.
- de Bono JS, Scher HI, Montgomery RB, Parker C, Miller MC, Tissing H, Doyle GV, Terstappen LW, Pienta KJ, Raghavan D. Circulating tumor cells predict survival benefit from treatment in metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6302-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0872. Erratum In: Clin Cancer Res. 2009 Feb 15;15(4):1506.
- Danila DC, Heller G, Gignac GA, Gonzalez-Espinoza R, Anand A, Tanaka E, Lilja H, Schwartz L, Larson S, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell number and prognosis in progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Dec 1;13(23):7053-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1506.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.08.002
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