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Cellules tumorales circulantes cultivées dans les cancers de la prostate et autres

15 janvier 2015 mis à jour par: Oscar Goodman, Jr.

Cellules tumorales circulantes cultivées - Développement d'une nouvelle plateforme pour la découverte de médicaments et les tests de chimiosensibilité in vitro dans le cancer de la prostate et d'autres cancers

Le but de cette étude est d'évaluer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après traitement à l'aide d'une méthode expérimentale de détection des CTC, par rapport aux résultats commerciaux des tests CTC, chez les patients atteints de cancers de la prostate, du sein ou colorectal.

Des expériences seront menées pour développer une nouvelle technique de dosage et également tester la réaction du CTC aux médicaments couramment utilisés. Ces informations seront analysées pour déterminer si les tests expérimentaux peuvent être utiles à l'avenir pour prédire comment le cancer d'un patient peut réagir à certains traitements.

Les expériences de recherche tenteront également de cultiver du CTC pour des lignées cellulaires à long terme ou "immortelles" qui peuvent être étudiées plus avant pour les protéines et les mutations génétiques liées à la tumeur spécifique (non familiale) et tester la sensibilité aux médicaments.

Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis au cours des soins médicaux de routine auprès de patients atteints d'un cancer de la prostate, du sein, colorectal ou d'une autre tumeur solide. Des échantillons seront également prélevés auprès de patients sans cancer à des fins de comparaison. Les échantillons pour les tests expérimentaux seront identifiés uniquement par des codes et les résultats ne seront pas partagés avec les participants. Les patients atteints d'un cancer de la prostate, du sein ou colorectal auront également des échantillons de sang prélevés pour des tests CTC commerciaux dans le cadre de leurs soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes. Selon le Center for Disease Control et United States Cancer Statistics (USCS), en 2007, 29 093 décès ont été causés par le cancer de la prostate et 223 307 hommes ont été nouvellement diagnostiqués avec la maladie aux États-Unis. Compte tenu de l'hétérogénéité clinique de cette maladie comme ainsi que les toxicités des thérapies actuelles, de nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs sont indispensables pour faciliter une prise de décision thérapeutique éclairée.

Une forte corrélation entre le CTC et la progression des cancers du sein, du côlon et de la prostate a été démontrée, étant à la fois pronostique et prédictive de la réponse au traitement et de la survie globale. L'utilisation du test Veridex CellSearch™ CTC a été approuvée par la FDA pour surveiller le traitement du cancer du sein et du côlon. Les CTC sont également une norme de soins pour surveiller la réponse au traitement du cancer de la prostate. Il est probable que les variations du nombre de CTC puissent également être un indicateur prédictif de la réponse au traitement.

Les techniques utilisées dans Veridex Cellsearch™ endommagent gravement le CTC au cours du processus, supprimant la possibilité d'une étude et d'une caractérisation plus poussées du CTC. Cette étude tentera d'améliorer la technologie en développant et en testant une nouvelle stratégie d'isolement des CTC intactes et viables, et comparera les résultats à la référence CellSearch™. CTC Le développement de lignées cellulaires à court ou à long terme à partir de ces échantillons faciliterait grandement une caractérisation plus poussée des cellules productrices de métastases chez des patients individuels. Par exemple, cela peut permettre l'identification de mutations géniques somatiques (par exemple dans la RA) qui prédisent les réponses à la pharmacothérapie, les modèles d'expression globale des gènes et des protéines, la sensibilité aux médicaments et les tests de résistance.

Suite au consentement éclairé, tous les patients auront deux échantillons de sang de 7,5 cc prélevés à la fois lors des analyses sanguines de routine liées à la surveillance ou au traitement de la maladie. De plus, les patients ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, de cancer de la prostate ou de cancer colorectal recevront 10 cc supplémentaires dans un tube CellSave pour le dénombrement standard de soins CellSearch™ CTC si leur assurance couvre le coût. Des échantillons supplémentaires seront obtenus de patients sélectionnés pendant ou après le traitement pour surveiller la progression de la maladie ou la réponse au traitement.

Les échantillons seront anonymisés et envoyés au laboratoire du Dr Goodman à l'Université des sciences de la santé de Roseman. Les échantillons seront traités et les résultats saisis dans une base de données protégée par un mot de passe. Les résultats des expériences sur les échantillons de recherche ne seront pas partagés avec le patient. Les résultats du test CellSearch™ CTC seront anonymisés par un courtier honnête et entrés dans la base de données. Les informations sur les patients seront également collectées, anonymisées et entrées dans la base de données. Les informations incluront l'âge, le sexe, le statut tumoral (TNM), la LDH sérique, d'autres marqueurs tumoraux pertinents de référence de soins (PSA, CEA ou CA 27-29, si disponibles), la date du diagnostic de la tumeur, l'historique du traitement, la date de l'examen régional et progression métastatique et date du décès (le cas échéant).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants subiront une prise de sang dans les Comprehensive Cancer Centers du Nevada dans le cadre de leurs soins de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de la prostate, de cancer du sein ou d'un autre cancer, OU ne pas avoir de cancer. Tous les participants subiront une prise de sang dans les Comprehensive Cancer Centers du Nevada dans le cadre de leurs soins de routine.
  • 18 ans ou plus.
  • Tous les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude, et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et de la FDA.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du sein
Cancer colorectal
Cancer de la prostate
Tumeur solide
État bénin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la nouvelle méthode de dosage CTC en tant qu'outil prédictif pour les cancers de la prostate, du sein et colorectal.
Délai: Achevé dans les 12 mois suivant le dernier échantillon prélevé.
Le nombre de colonies sera évalué à l'aide d'un nouveau test 3-D et d'une méthode commerciale de comptage CTC (CellSearch™). Des échantillons seront prélevés avant et après le début du traitement. Les résultats seront évalués pour les changements dans le nombre de CTC.
Achevé dans les 12 mois suivant le dernier échantillon prélevé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de sensibilité et de spécificité
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
Les résultats de la nouvelle technique de test 3D seront comparés aux résultats du test commercial CellSearch™ pour les patients atteints d'un cancer du sein, de la prostate ou du côlon. Les résultats seront évalués pour la sensibilité et la spécificité pour le cancer particulier.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
Développer un test in vitro pour les tests de sensibilité à la chimiothérapie
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
Le CTC sera testé pour sa sensibilité à certains médicaments et agents biologiques dans le but de développer un test de sensibilité utile.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
Corrélation IC50 avec la réponse CTC et le résultat clinique
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
La CI50 sera déterminée pour chaque patient. Des analyses exploratoires seront effectuées pour déterminer si l'efficacité in vitro est en corrélation avec le nombre de CTC observé et les résultats cliniques.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
Tentative de croissance de lignées cellulaires tumorales à long terme pour évaluation
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)
Dans les échantillons qui connaissent une croissance importante de CTC, des tentatives seront faites pour cultiver des lignées cellulaires à long terme dans des flacons en utilisant un milieu de culture et des approches de culture tissulaire standard.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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