- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123862
Gekweekte circulerende tumorcellen in prostaatkanker en andere kankers
Gekweekte circulerende tumorcellen - Ontwikkeling van een nieuw platform voor het ontdekken van geneesmiddelen en in vitro chemosensitiviteitstesten bij prostaatkanker en andere kankers
Het doel van deze studie is om het aantal circulerende tumorcellen (CTC) voor en na de behandeling te evalueren met behulp van een experimentele methode voor het detecteren van CTC, in vergelijking met commerciële CTC-assayresultaten, bij patiënten met prostaat-, borst- of colorectale kanker.
Er zullen experimenten worden gedaan om een nieuwe testtechniek te ontwikkelen en ook om te testen hoe CTC reageert op veelgebruikte medicijnen. Deze informatie zal worden geanalyseerd om te bepalen of de experimentele assays in de toekomst nuttig kunnen zijn om te voorspellen hoe de kanker van een patiënt op bepaalde behandelingen kan reageren.
De onderzoeksexperimenten zullen ook proberen om CTC te kweken voor langdurige of "onsterfelijke" cellijnen die verder kunnen worden bestudeerd op eiwitten en genmutaties die verband houden met de specifieke tumor (niet familiaal), en testen op gevoeligheid voor medicijnen.
Bloedmonsters zullen op specifieke tijdstippen worden verzameld tijdens routinematige medische zorg van patiënten met prostaat-, borst-, colorectale of andere solide tumorkanker. Er zullen ook monsters worden verzameld van patiënten zonder kanker voor vergelijkingsdoeleinden. Monsters voor de experimentele tests worden alleen geïdentificeerd door middel van codes en de resultaten worden niet gedeeld met deelnemers. Patiënten met prostaat-, borst- of colorectale kanker zullen ook bloedmonsters laten nemen voor commerciële CTC-assays als onderdeel van hun standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen. Volgens het Center for Disease Control en United States Cancer Statistics (USCS) waren er in het jaar 2007 29.093 sterfgevallen als gevolg van prostaatkanker, en werden 223.307 mannen opnieuw gediagnosticeerd met de ziekte in de Verenigde Staten. Gezien de klinische heterogeniteit van deze ziekte zoals naast de toxiciteit van de huidige therapieën, zijn nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers hard nodig om geïnformeerde therapeutische besluitvorming te vergemakkelijken.
Er is een sterke correlatie aangetoond tussen de CTC en de progressie van borst-, colon- en prostaatkanker, die zowel prognostisch als voorspellend is voor de respons op therapie en de algehele overleving. Het gebruik van de Veridex CellSearch™ CTC-assay is goedgekeurd door de FDA voor het monitoren van borst- en darmkankertherapie. CTC's zijn ook een standaardbehandeling voor het monitoren van de respons op de behandeling van prostaatkanker. Het is waarschijnlijk dat veranderingen in het aantal CTC's ook een voorspellende indicator kunnen zijn voor de respons op de behandeling.
Technieken die worden gebruikt in de Veridex Cellsearch™ beschadigen CTC ernstig tijdens het proces, waardoor de mogelijkheid voor verder onderzoek en karakterisering van de CTC wordt weggenomen. Deze studie zal proberen de technologie te verbeteren door een nieuwe strategie voor de isolatie van intacte en levensvatbare CTC's te ontwikkelen en te testen, en de resultaten te vergelijken met de CellSearch™-benchmark. CTC Ontwikkeling van cellijnen op korte of lange termijn uit deze monsters zou de verdere karakterisering van metastase-producerende cellen van individuele patiënten aanzienlijk vergemakkelijken. Dit kan bijvoorbeeld de identificatie mogelijk maken van somatische genmutaties (bijv. in AR) die reacties op geneesmiddelentherapie, globale gen- en eiwitexpressiepatronen, geneesmiddelgevoeligheid en resistentietesten voorspellen.
Na geïnformeerde toestemming zullen bij alle patiënten twee bloedmonsters van 7,5 cc worden afgenomen op het moment dat routinematig bloedonderzoek in verband met ziektemonitoring of behandeling wordt afgenomen. Bovendien krijgen patiënten met de diagnose borstkanker, prostaatkanker of colorectale kanker 10 cc extra in een CellSave-buisje voor standaard CellSearch™ CTC-telling als hun verzekering de kosten dekt. Tijdens of na de behandeling zullen aanvullende monsters worden genomen van geselecteerde patiënten om de ziekteprogressie of de respons op de behandeling te volgen.
Monsters worden geanonimiseerd en naar het laboratorium van Dr. Goodman aan de Roseman University of Health Sciences gestuurd. Monsters worden verwerkt en de resultaten worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database. Resultaten van experimenten op de onderzoeksmonsters worden niet gedeeld met de patiënt. De resultaten van de CellSearch™ CTC-assay worden door een eerlijke makelaar geanonimiseerd en in de database ingevoerd. Patiëntgegevens worden ook verzameld, geanonimiseerd en ingevoerd in de database. Informatie omvat leeftijd, geslacht, tumorstatus (TNM), serum-LDH, andere relevante tumormarkers (PSA, CEA of CA 27-29, indien beschikbaar), datum van tumordiagnose, behandelingsgeschiedenis, datum van regionale en metastatische progressie en datum van overlijden (indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Contact:
- Oscar B Goodman, Jr., MD, PhD
- Telefoonnummer: 702-952-1251
- E-mail: oscar.goodman@usoncology.com
-
Contact:
- Joyson D Pekkattil
- Telefoonnummer: 702-952-3714
- E-mail: joyson.pekkattil@usoncology.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van prostaatkanker, borstkanker of andere kanker, OF geen kanker hebben. Alle deelnemers zullen bloed laten trekken in uitgebreide kankercentra van Nevada als onderdeel van hun routinematige zorg.
- 18 jaar of ouder.
- Alle deelnemers moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en FDA-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkanker
|
|
Colorectale kanker
|
|
Prostaatkanker
|
|
Vaste tumor
|
|
Goedaardige aandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer nieuwe CTC-assaymethode als voorspellend hulpmiddel voor prostaat-, borst- en colorectale kanker.
Tijdsspanne: Voltooid binnen 12 maanden na het laatste verzamelde monster.
|
Kolonietellingen zullen worden beoordeeld met behulp van een nieuwe 3D-assay en een commerciële CTC-telmethode (CellSearch™).
Voor en na aanvang van de behandeling worden monsters genomen.
Resultaten worden geëvalueerd op veranderingen in CTC-tellingen.
|
Voltooid binnen 12 maanden na het laatste verzamelde monster.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (tot 12 maanden)
|
De resultaten van de nieuwe 3D-assaytechniek zullen worden vergeleken met de resultaten van de commerciële CellSearch™-assay voor patiënten met borst-, prostaat- of darmkanker.
De resultaten zullen worden geëvalueerd op gevoeligheid en specificiteit voor de specifieke kanker.
|
Baseline, na de behandeling (tot 12 maanden)
|
|
Ontwikkel een in-vitro-assay voor het testen van de gevoeligheid voor chemotherapie
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (tot 12 maanden)
|
CTC zal worden getest op gevoeligheid voor geselecteerde geneesmiddelen en biologische agentia met als doel een bruikbare gevoeligheidstest te ontwikkelen.
|
Baseline, na de behandeling (tot 12 maanden)
|
|
IC50-correlatie met CTC-respons en klinisch resultaat
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (tot 12 maanden)
|
IC50 wordt voor elke patiënt bepaald.
Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of in vitro werkzaamheid correleert met waargenomen CTC-tellingen en klinische uitkomst.
|
Baseline, na de behandeling (tot 12 maanden)
|
|
Poging tot groei van langdurige tumorcellijnen voor evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (tot 12 maanden)
|
In monsters die uitgebreide CTC-groei ondergaan, zullen pogingen worden gedaan om cellijnen op lange termijn in kolven te kweken met behulp van kweekmedium en standaard weefselkweekbenaderingen.
|
Baseline, na de behandeling (tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allard WJ, Matera J, Miller MC, Repollet M, Connelly MC, Rao C, Tibbe AG, Uhr JW, Terstappen LW. Tumor cells circulate in the peripheral blood of all major carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant diseases. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6897-904. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0378.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Halabi S, Small EJ, Kantoff PW, Kattan MW, Kaplan EB, Dawson NA, Levine EG, Blumenstein BA, Vogelzang NJ. Prognostic model for predicting survival in men with hormone-refractory metastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1232-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.100. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3434.
- Collette L, Burzykowski T, Carroll KJ, Newling D, Morris T, Schroder FH; European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Limburgs Universitair Centrum; AstraZeneca Pharmaceuticals. Is prostate-specific antigen a valid surrogate end point for survival in hormonally treated patients with metastatic prostate cancer? Joint research of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer, the Limburgs Universitair Centrum, and AstraZeneca Pharmaceuticals. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6139-48. doi: 10.1200/JCO.2005.08.156.
- Budd GT, Cristofanilli M, Ellis MJ, Stopeck A, Borden E, Miller MC, Matera J, Repollet M, Doyle GV, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells versus imaging--predicting overall survival in metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 Nov 1;12(21):6403-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1769.
- Smerage JB, Hayes DF. The measurement and therapeutic implications of circulating tumour cells in breast cancer. Br J Cancer. 2006 Jan 16;94(1):8-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6602871.
- Cohen SJ, Punt CJ, Iannotti N, Saidman BH, Sabbath KD, Gabrail NY, Picus J, Morse MA, Mitchell E, Miller MC, Doyle GV, Tissing H, Terstappen LW, Meropol NJ. Prognostic significance of circulating tumor cells in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2009 Jul;20(7):1223-9. doi: 10.1093/annonc/mdn786. Epub 2009 Mar 12.
- de Bono JS, Scher HI, Montgomery RB, Parker C, Miller MC, Tissing H, Doyle GV, Terstappen LW, Pienta KJ, Raghavan D. Circulating tumor cells predict survival benefit from treatment in metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6302-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0872. Erratum In: Clin Cancer Res. 2009 Feb 15;15(4):1506.
- Danila DC, Heller G, Gignac GA, Gonzalez-Espinoza R, Anand A, Tanaka E, Lilja H, Schwartz L, Larson S, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell number and prognosis in progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Dec 1;13(23):7053-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.08.002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .