Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljellyt kiertävät kasvainsolut eturauhassyövissä ja muissa syövissä

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Oscar Goodman, Jr.

Viljellyt kiertävät kasvainsolut - Uuden alustan kehittäminen lääkkeiden löytämiseksi ja in vitro -kemosensitiivisyyden testaamiseksi eturauhasen ja muiden syöpien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärää ennen ja jälkeen hoidon käyttämällä kokeellista menetelmää CTC:n havaitsemiseksi verrattuna kaupallisiin CTC-määritystuloksiin potilailla, joilla on eturauhas-, rinta- tai paksusuolensyöpä.

Kokeita tehdään uuden määritystekniikan kehittämiseksi ja myös sen testaamiseksi, kuinka CTC reagoi yleisesti käytettyihin lääkkeisiin. Nämä tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, voivatko kokeelliset määritykset olla hyödyllisiä tulevaisuudessa ennustamaan, kuinka potilaan syöpä voi reagoida tiettyihin hoitoihin.

Tutkimuskokeissa yritetään myös kasvattaa CTC:tä pitkäaikaisia ​​tai "kuolemattomia" solulinjoja varten, joita voidaan edelleen tutkia tiettyyn kasvaimeen (ei perheeseen) liittyvien proteiinien ja geenimutaatioiden varalta, sekä testata herkkyyttä lääkkeille.

Verinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana potilailta, joilla on eturauhas-, rinta-, paksusuolen- tai muu kiinteä kasvainsyöpä. Näytteitä kerätään myös potilailta, joilla ei ole syöpää, vertailua varten. Kokeellisten testien näytteet tunnistetaan vain koodeilla, eikä tuloksia jaeta osallistujille. Potilailta, joilla on eturauhas-, rinta- tai paksusuolensyöpä, otetaan myös verinäytteitä kaupallisia CTC-määrityksiä varten osana normaalia hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin syöpä miehillä, ei-melanomatoosista ihosyöpää lukuun ottamatta, ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Center for Disease Control and United States Cancer Statistics (USCS) mukaan vuonna 2007 eturauhassyövän aiheuttamia kuolemantapauksia oli 29 093, ja 223 307 miehellä todettiin äskettäin tauti Yhdysvalloissa. Tämän taudin kliininen heterogeeninen sekä nykyisten hoitojen toksisuus, uusia prognostisia ja ennustavia biomarkkereita tarvitaan kipeästi tietoisen terapeuttisen päätöksenteon helpottamiseksi.

Vahva korrelaatio CTC:n ja rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpien etenemisen välillä on osoitettu, ja se on sekä prognostinen että ennustava hoitovastetta ja kokonaiseloonjäämistä. FDA on hyväksynyt Veridex CellSearch™ CTC -analyysin käytön rinta- ja paksusuolensyövän hoidon seurantaan. CTC:t ovat myös standardi hoitovasteen seurannassa eturauhassyövän hoitoon. On todennäköistä, että muutokset CTC:iden lukumäärässä voivat myös olla ennakoiva indikaattori hoitovasteeseen.

Veridex Cellsearch™:ssä käytetyt tekniikat vahingoittavat vakavasti CTC:tä prosessissa, mikä poistaa mahdollisuuden CTC:n lisätutkimukseen ja karakterisointiin. Tässä tutkimuksessa yritetään parantaa tekniikkaa kehittämällä ja testaamalla uusi strategia ehjien ja elinkelpoisten CTC:iden eristämiseksi ja vertaamalla tuloksia CellSearch™-benchmarkiin. CTC Lyhyen tai pitkän aikavälin solulinjojen kehittäminen näistä näytteistä helpottaisi suuresti etäpesäkkeitä tuottavien solujen karakterisointia yksittäisistä potilaista. Tämä voi esimerkiksi mahdollistaa sellaisten somaattisten geenimutaatioiden tunnistamisen (esim. AR:ssa), jotka ennustavat lääkehoitovasteita, globaaleja geeni- ja proteiiniekspressiomalleja, lääkeherkkyys- ja resistenssitestausta.

Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikilta potilailta otetaan kaksi 7,5 cm3:n verinäytettä samanaikaisesti taudin seurantaan tai hoitoon liittyvän rutiiniveren oton yhteydessä. Lisäksi niille potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, eturauhassyöpä tai paksusuolen syöpä, vedetään ylimääräinen 10 cc CellSave-putkeen normaalihoidon CellSearch™ CTC -laskelmaa varten, jos heidän vakuutusnsa kattaa kustannukset. Valituilta potilailta otetaan lisänäytteitä hoidon aikana tai sen jälkeen taudin etenemisen tai hoitovasteen seuraamiseksi.

Näytteiden tunnistaminen poistetaan ja lähetetään tohtori Goodmanin laboratorioon Roseman University of Health Sciencesissa. Näytteet käsitellään ja tulokset syötetään salasanalla suojattuun tietokantaan. Tutkimusnäytteiden kokeiden tuloksia ei jaeta potilaan kanssa. Rehellinen välittäjä poistaa CellSearch™ CTC -määrityksen tulokset ja syöttää ne tietokantaan. Potilastiedot myös kerätään, poistetaan tunnistetiedot ja syötetään tietokantaan. Tietoja ovat ikä, sukupuoli, kasvaimen tila (TNM), seerumin LDH, muut asiaankuuluvat hoitostandardit kasvainmarkkerit (PSA, CEA tai CA 27-29, jos saatavilla), kasvaindiagnoosin päivämäärä, hoitohistoria, alueellinen ja metastaattinen eteneminen ja kuolinpäivä (tarvittaessa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujilta otetaan verikoe Nevadan yleisissä syöpäkeskuksissa osana rutiinihoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyövän, rintasyövän tai muun syövän diagnoosi TAI ei ole syöpää. Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe Nevadan yleisissä syöpäkeskuksissa osana heidän rutiinihoitoaan.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kaikille osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja FDA:n ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintasyöpä
Peräsuolen syöpä
Eturauhassyöpä
Kiinteä kasvain
Hyvänlaatuinen tila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uusi CTC-määritysmenetelmä eturauhas-, rinta- ja paksusuolensyövän ennustustyökaluksi.
Aikaikkuna: Valmistunut 12 kuukauden kuluessa viimeisen näytteen otosta.
Pesäkkeiden lukumäärät arvioidaan käyttämällä uutta 3-D-määritystä ja kaupallista CTC-laskentamenetelmää (CellSearch™). Näytteet kerätään ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Tulokset arvioidaan CTC-lukujen muutosten varalta.
Valmistunut 12 kuukauden kuluessa viimeisen näytteen otosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyyden ja spesifisyyden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Uuden 3-D-määritystekniikan tuloksia verrataan kaupallisen CellSearch™-määrityksen tuloksiin potilailla, joilla on rinta-, eturauhas- tai paksusuolensyöpä. Tulokset arvioidaan herkkyyden ja spesifisyyden suhteen tietylle syövälle.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Kehitä in vitro -määritys kemoterapian herkkyystestausta varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
CTC testataan herkkyyden suhteen valituille lääkeaineille ja biologisille aineille, jotta voidaan kehittää hyödyllinen herkkyysmääritys.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
IC50 korrelaatio CTC-vasteen ja kliinisen tuloksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
IC50 määritetään jokaiselle potilaalle. Tutkivia analyyseja tehdään sen määrittämiseksi, korreloiko in vitro -teho havaittujen CTC-määrien ja kliinisen tuloksen kanssa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Yritä kasvattaa pitkäaikaisia ​​kasvainsolulinjoja arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Näytteissä, joissa on laaja CTC-kasvu, yritetään viljellä solulinjoja pitkällä aikavälillä pulloissa käyttäen viljelyalustaa ja tavanomaisia ​​kudosviljelymenetelmiä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa