- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02123862
Viljellyt kiertävät kasvainsolut eturauhassyövissä ja muissa syövissä
Viljellyt kiertävät kasvainsolut - Uuden alustan kehittäminen lääkkeiden löytämiseksi ja in vitro -kemosensitiivisyyden testaamiseksi eturauhasen ja muiden syöpien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärää ennen ja jälkeen hoidon käyttämällä kokeellista menetelmää CTC:n havaitsemiseksi verrattuna kaupallisiin CTC-määritystuloksiin potilailla, joilla on eturauhas-, rinta- tai paksusuolensyöpä.
Kokeita tehdään uuden määritystekniikan kehittämiseksi ja myös sen testaamiseksi, kuinka CTC reagoi yleisesti käytettyihin lääkkeisiin. Nämä tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, voivatko kokeelliset määritykset olla hyödyllisiä tulevaisuudessa ennustamaan, kuinka potilaan syöpä voi reagoida tiettyihin hoitoihin.
Tutkimuskokeissa yritetään myös kasvattaa CTC:tä pitkäaikaisia tai "kuolemattomia" solulinjoja varten, joita voidaan edelleen tutkia tiettyyn kasvaimeen (ei perheeseen) liittyvien proteiinien ja geenimutaatioiden varalta, sekä testata herkkyyttä lääkkeille.
Verinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana potilailta, joilla on eturauhas-, rinta-, paksusuolen- tai muu kiinteä kasvainsyöpä. Näytteitä kerätään myös potilailta, joilla ei ole syöpää, vertailua varten. Kokeellisten testien näytteet tunnistetaan vain koodeilla, eikä tuloksia jaeta osallistujille. Potilailta, joilla on eturauhas-, rinta- tai paksusuolensyöpä, otetaan myös verinäytteitä kaupallisia CTC-määrityksiä varten osana normaalia hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin syöpä miehillä, ei-melanomatoosista ihosyöpää lukuun ottamatta, ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Center for Disease Control and United States Cancer Statistics (USCS) mukaan vuonna 2007 eturauhassyövän aiheuttamia kuolemantapauksia oli 29 093, ja 223 307 miehellä todettiin äskettäin tauti Yhdysvalloissa. Tämän taudin kliininen heterogeeninen sekä nykyisten hoitojen toksisuus, uusia prognostisia ja ennustavia biomarkkereita tarvitaan kipeästi tietoisen terapeuttisen päätöksenteon helpottamiseksi.
Vahva korrelaatio CTC:n ja rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpien etenemisen välillä on osoitettu, ja se on sekä prognostinen että ennustava hoitovastetta ja kokonaiseloonjäämistä. FDA on hyväksynyt Veridex CellSearch™ CTC -analyysin käytön rinta- ja paksusuolensyövän hoidon seurantaan. CTC:t ovat myös standardi hoitovasteen seurannassa eturauhassyövän hoitoon. On todennäköistä, että muutokset CTC:iden lukumäärässä voivat myös olla ennakoiva indikaattori hoitovasteeseen.
Veridex Cellsearch™:ssä käytetyt tekniikat vahingoittavat vakavasti CTC:tä prosessissa, mikä poistaa mahdollisuuden CTC:n lisätutkimukseen ja karakterisointiin. Tässä tutkimuksessa yritetään parantaa tekniikkaa kehittämällä ja testaamalla uusi strategia ehjien ja elinkelpoisten CTC:iden eristämiseksi ja vertaamalla tuloksia CellSearch™-benchmarkiin. CTC Lyhyen tai pitkän aikavälin solulinjojen kehittäminen näistä näytteistä helpottaisi suuresti etäpesäkkeitä tuottavien solujen karakterisointia yksittäisistä potilaista. Tämä voi esimerkiksi mahdollistaa sellaisten somaattisten geenimutaatioiden tunnistamisen (esim. AR:ssa), jotka ennustavat lääkehoitovasteita, globaaleja geeni- ja proteiiniekspressiomalleja, lääkeherkkyys- ja resistenssitestausta.
Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikilta potilailta otetaan kaksi 7,5 cm3:n verinäytettä samanaikaisesti taudin seurantaan tai hoitoon liittyvän rutiiniveren oton yhteydessä. Lisäksi niille potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, eturauhassyöpä tai paksusuolen syöpä, vedetään ylimääräinen 10 cc CellSave-putkeen normaalihoidon CellSearch™ CTC -laskelmaa varten, jos heidän vakuutusnsa kattaa kustannukset. Valituilta potilailta otetaan lisänäytteitä hoidon aikana tai sen jälkeen taudin etenemisen tai hoitovasteen seuraamiseksi.
Näytteiden tunnistaminen poistetaan ja lähetetään tohtori Goodmanin laboratorioon Roseman University of Health Sciencesissa. Näytteet käsitellään ja tulokset syötetään salasanalla suojattuun tietokantaan. Tutkimusnäytteiden kokeiden tuloksia ei jaeta potilaan kanssa. Rehellinen välittäjä poistaa CellSearch™ CTC -määrityksen tulokset ja syöttää ne tietokantaan. Potilastiedot myös kerätään, poistetaan tunnistetiedot ja syötetään tietokantaan. Tietoja ovat ikä, sukupuoli, kasvaimen tila (TNM), seerumin LDH, muut asiaankuuluvat hoitostandardit kasvainmarkkerit (PSA, CEA tai CA 27-29, jos saatavilla), kasvaindiagnoosin päivämäärä, hoitohistoria, alueellinen ja metastaattinen eteneminen ja kuolinpäivä (tarvittaessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Rekrytointi
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar B Goodman, Jr., MD, PhD
- Puhelinnumero: 702-952-1251
- Sähköposti: oscar.goodman@usoncology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyson D Pekkattil
- Puhelinnumero: 702-952-3714
- Sähköposti: joyson.pekkattil@usoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän, rintasyövän tai muun syövän diagnoosi TAI ei ole syöpää. Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe Nevadan yleisissä syöpäkeskuksissa osana heidän rutiinihoitoaan.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Kaikille osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja FDA:n ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpä
|
|
Peräsuolen syöpä
|
|
Eturauhassyöpä
|
|
Kiinteä kasvain
|
|
Hyvänlaatuinen tila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uusi CTC-määritysmenetelmä eturauhas-, rinta- ja paksusuolensyövän ennustustyökaluksi.
Aikaikkuna: Valmistunut 12 kuukauden kuluessa viimeisen näytteen otosta.
|
Pesäkkeiden lukumäärät arvioidaan käyttämällä uutta 3-D-määritystä ja kaupallista CTC-laskentamenetelmää (CellSearch™).
Näytteet kerätään ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Tulokset arvioidaan CTC-lukujen muutosten varalta.
|
Valmistunut 12 kuukauden kuluessa viimeisen näytteen otosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyden ja spesifisyyden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
Uuden 3-D-määritystekniikan tuloksia verrataan kaupallisen CellSearch™-määrityksen tuloksiin potilailla, joilla on rinta-, eturauhas- tai paksusuolensyöpä.
Tulokset arvioidaan herkkyyden ja spesifisyyden suhteen tietylle syövälle.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Kehitä in vitro -määritys kemoterapian herkkyystestausta varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
CTC testataan herkkyyden suhteen valituille lääkeaineille ja biologisille aineille, jotta voidaan kehittää hyödyllinen herkkyysmääritys.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
|
IC50 korrelaatio CTC-vasteen ja kliinisen tuloksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
IC50 määritetään jokaiselle potilaalle.
Tutkivia analyyseja tehdään sen määrittämiseksi, korreloiko in vitro -teho havaittujen CTC-määrien ja kliinisen tuloksen kanssa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Yritä kasvattaa pitkäaikaisia kasvainsolulinjoja arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
Näytteissä, joissa on laaja CTC-kasvu, yritetään viljellä solulinjoja pitkällä aikavälillä pulloissa käyttäen viljelyalustaa ja tavanomaisia kudosviljelymenetelmiä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allard WJ, Matera J, Miller MC, Repollet M, Connelly MC, Rao C, Tibbe AG, Uhr JW, Terstappen LW. Tumor cells circulate in the peripheral blood of all major carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant diseases. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6897-904. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0378.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Halabi S, Small EJ, Kantoff PW, Kattan MW, Kaplan EB, Dawson NA, Levine EG, Blumenstein BA, Vogelzang NJ. Prognostic model for predicting survival in men with hormone-refractory metastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1232-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.100. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3434.
- Collette L, Burzykowski T, Carroll KJ, Newling D, Morris T, Schroder FH; European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Limburgs Universitair Centrum; AstraZeneca Pharmaceuticals. Is prostate-specific antigen a valid surrogate end point for survival in hormonally treated patients with metastatic prostate cancer? Joint research of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer, the Limburgs Universitair Centrum, and AstraZeneca Pharmaceuticals. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6139-48. doi: 10.1200/JCO.2005.08.156.
- Budd GT, Cristofanilli M, Ellis MJ, Stopeck A, Borden E, Miller MC, Matera J, Repollet M, Doyle GV, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells versus imaging--predicting overall survival in metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 Nov 1;12(21):6403-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1769.
- Smerage JB, Hayes DF. The measurement and therapeutic implications of circulating tumour cells in breast cancer. Br J Cancer. 2006 Jan 16;94(1):8-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6602871.
- Cohen SJ, Punt CJ, Iannotti N, Saidman BH, Sabbath KD, Gabrail NY, Picus J, Morse MA, Mitchell E, Miller MC, Doyle GV, Tissing H, Terstappen LW, Meropol NJ. Prognostic significance of circulating tumor cells in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2009 Jul;20(7):1223-9. doi: 10.1093/annonc/mdn786. Epub 2009 Mar 12.
- de Bono JS, Scher HI, Montgomery RB, Parker C, Miller MC, Tissing H, Doyle GV, Terstappen LW, Pienta KJ, Raghavan D. Circulating tumor cells predict survival benefit from treatment in metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6302-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0872. Erratum In: Clin Cancer Res. 2009 Feb 15;15(4):1506.
- Danila DC, Heller G, Gignac GA, Gonzalez-Espinoza R, Anand A, Tanaka E, Lilja H, Schwartz L, Larson S, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell number and prognosis in progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Dec 1;13(23):7053-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1506.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.08.002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .