Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hodowane krążące komórki nowotworowe w prostacie i innych nowotworach

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Oscar Goodman, Jr.

Hodowane krążące komórki nowotworowe — opracowanie nowej platformy do odkrywania leków i testowania wrażliwości na chemioterapię in vitro w raku prostaty i innych nowotworach

Celem tego badania jest ocena liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) przed i po leczeniu przy użyciu eksperymentalnej metody wykrywania CTC, w porównaniu z wynikami komercyjnych testów CTC, u pacjentów z rakiem prostaty, piersi lub jelita grubego.

Zostaną przeprowadzone eksperymenty w celu opracowania nowej techniki oznaczania, a także sprawdzenia, jak CTC reaguje na powszechnie stosowane leki. Informacje te zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy testy eksperymentalne mogą być w przyszłości pomocne w przewidywaniu, w jaki sposób rak pacjenta może zareagować na określone terapie.

Eksperymenty badawcze będą również próbować wyhodować CTC dla długoterminowych lub „nieśmiertelnych” linii komórkowych, które można dalej badać pod kątem białek i mutacji genów związanych z określonym nowotworem (nie rodzinnym) oraz testować wrażliwość na leki.

Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych podczas rutynowej opieki medycznej od pacjentów z rakiem prostaty, piersi, jelita grubego lub innym guzem litym. Próbki będą również pobierane od pacjentów bez raka w celach porównawczych. Próbki do testów eksperymentalnych będą identyfikowane wyłącznie za pomocą kodów, a wyniki nie będą udostępniane uczestnikom. Pacjenci z rakiem prostaty, piersi lub jelita grubego będą również pobierać próbki krwi do komercyjnych testów CTC w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn. Według Center for Disease Control and United States Cancer Statistics (USCS) w roku 2007 odnotowano 29 093 zgonów spowodowanych rakiem prostaty, a u 223 307 mężczyzn zdiagnozowano niedawno tę chorobę w Stanach Zjednoczonych. jak również toksyczności obecnych terapii, bardzo potrzebne są nowe biomarkery prognostyczne i predykcyjne, aby ułatwić podejmowanie świadomych decyzji terapeutycznych.

Wykazano silną korelację między CTC a progresją raka piersi, okrężnicy i prostaty, która jest zarówno prognostyczna, jak i predykcyjna odpowiedzi na leczenie i przeżycia całkowitego. Stosowanie testu Veridex CellSearch™ CTC zostało zatwierdzone przez FDA do monitorowania terapii raka piersi i okrężnicy. CTC są również standardem opieki w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie raka prostaty. Jest prawdopodobne, że zmiany w liczbie CTC mogą być również wskaźnikiem predykcyjnym odpowiedzi na leczenie.

Techniki stosowane w Veridex Cellsearch™ poważnie uszkadzają CTC w procesie, eliminując możliwość dalszych badań i charakteryzowania CTC. W badaniu tym podjęta zostanie próba ulepszenia technologii poprzez opracowanie i przetestowanie nowej strategii izolowania nienaruszonych i żywotnych CTC oraz porównanie wyników z testem porównawczym CellSearch™. CTC Opracowanie krótko- lub długoterminowych linii komórkowych z tych próbek znacznie ułatwiłoby dalszą charakterystykę komórek wytwarzających przerzuty od poszczególnych pacjentów. Na przykład może to pozwolić na identyfikację mutacji genów somatycznych (np. w AR), które przewidują odpowiedzi na terapię lekową, globalne wzorce ekspresji genów i białek, testy wrażliwości na leki i oporności.

Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy pacjenci otrzymają dwie próbki krwi o pojemności 7,5 cm3 w czasie, gdy pobierane są rutynowe badania krwi związane z monitorowaniem choroby lub leczeniem. Ponadto pacjentom z rozpoznaniem raka piersi, prostaty lub jelita grubego zostanie pobrane dodatkowe 10 cm3 do probówki CellSave w celu wyliczenia standardowej opieki CellSearch™ CTC, jeśli ich ubezpieczenie pokryje koszty. Dodatkowe próbki będą pobierane od wybranych pacjentów w trakcie lub po leczeniu w celu monitorowania postępu choroby lub odpowiedzi na leczenie.

Próbki zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i wysłane do laboratorium dr Goodmana na Roseman University of Health Sciences. Próbki zostaną przetworzone, a wyniki wprowadzone do bazy danych chronionej hasłem. Wyniki eksperymentów na próbkach badawczych nie będą udostępniane pacjentowi. Wyniki testu CellSearch™ CTC zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych przez uczciwego brokera i wprowadzone do bazy danych. Informacje o pacjentach będą również gromadzone, usuwane z elementów umożliwiających identyfikację i wprowadzane do bazy danych. Informacje będą obejmować wiek, płeć, stan nowotworu (TNM), poziom LDH w surowicy, inne istotne standardowe markery nowotworowe (PSA, CEA lub CA 27-29, jeśli są dostępne), datę rozpoznania nowotworu, historię leczenia, datę regionalnych i progresja przerzutów i data śmierci (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą pobierać krew w Comprehensive Cancer Centers of Nevada w ramach rutynowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka prostaty, raka piersi lub innego raka LUB brak raka. Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew w Comprehensive Cancer Centers of Nevada w ramach rutynowej opieki.
  • 18 lat lub więcej.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i FDA.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak piersi
Rak jelita grubego
Rak prostaty
Guz lity
Stan łagodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń nową metodę testu CTC jako narzędzie predykcyjne dla raka prostaty, piersi i jelita grubego.
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 12 miesięcy od pobrania ostatniej próbki.
Liczba kolonii zostanie oceniona przy użyciu nowatorskiego testu 3-D i komercyjnej metody zliczania CTC (CellSearch™). Próbki będą pobierane przed i po rozpoczęciu leczenia. Wyniki zostaną ocenione pod kątem zmian liczby CTC.
Ukończono w ciągu 12 miesięcy od pobrania ostatniej próbki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości i specyficzności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 12 miesięcy)
Wyniki nowej techniki testu 3-D zostaną porównane z wynikami komercyjnego testu CellSearch™ dla pacjentów z rakiem piersi, prostaty lub okrężnicy. Wyniki zostaną ocenione pod kątem czułości i swoistości dla konkretnego nowotworu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 12 miesięcy)
Opracowanie testu in vitro do badania wrażliwości na chemioterapię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 12 miesięcy)
CTC zostanie przetestowane pod kątem wrażliwości na wybrane leki i czynniki biologiczne w celu opracowania użytecznego testu wrażliwości.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 12 miesięcy)
Korelacja IC50 z odpowiedzią CTC i wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 12 miesięcy)
IC50 zostanie określone dla każdego pacjenta. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy skuteczność in vitro koreluje z obserwowaną liczbą CTC i wynikami klinicznymi.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 12 miesięcy)
Próba wzrostu długoterminowych linii komórek nowotworowych do oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 12 miesięcy)
W próbkach, które doświadczają intensywnego wzrostu CTC, zostaną podjęte próby długoterminowej hodowli linii komórkowych w kolbach przy użyciu pożywki hodowlanej i standardowych podejść do hodowli tkankowych.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oscar Goodman, Jr.

Współpracownicy

Roseman University of Health Sciences
Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.08.002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj