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前立腺がんおよびその他のがんにおける培養循環腫瘍細胞

2015年1月15日 更新者:Oscar Goodman, Jr.

培養循環腫瘍細胞 - 前立腺がんおよびその他のがんにおける創薬および in vitro 化学感受性検査のための新しいプラットフォームの開発

この研究の目的は、前立腺がん、乳がん、または結腸直腸がんの患者において、CTC を検出する実験的方法を使用して治療前後の循環腫瘍細胞 (CTC) の数を市販の CTC アッセイの結果と比較して評価することです。

新しいアッセイ技術を開発するための実験が行われ、一般的に使用される薬剤に対して CTC がどのように反応するかをテストすることも行われます。 この情報は、実験的アッセイが将来、患者のがんが特定の治療法にどのように反応するかを予測するのに役立つかどうかを判断するために分析されます。

研究実験では、特定の腫瘍(家族性ではない)に関連するタンパク質や遺伝子変異についてさらに研究したり、薬剤に対する感受性をテストしたりできる、長期または「不死化」細胞株用のCTCの増殖も試みられる。

血液サンプルは、前立腺がん、乳がん、結腸直腸がん、またはその他の固形腫瘍がんの患者から、日常診療中の特定の時点で収集されます。 比較の目的で、がんのない患者からもサンプルが収集されます。 実験的テストのサンプルはコードによってのみ識別され、結果は参加者と共有されません。 前立腺がん、乳がん、または結腸直腸がんの患者も、標準治療の一環として市販の CTC アッセイ用に血液サンプルを採取されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

前立腺がんは、非黒色腫性皮膚がんを除き、男性で最も一般的ながんであり、男性のがんによる死亡原因の第 2 位となっています。 疾病管理センターおよび米国がん統計(USCS)によると、2007 年に米国で前立腺がんによる死亡者数は 29,093 人で、新たに前立腺がんと診断された男性は 223,307 人でした。この病気の臨床的不均一性を考慮すると、次のとおりです。現在の治療法の毒性だけでなく、十分な情報に基づいた治療上の意思決定を促進するために、新しい予後予測バイオマーカーが強く必要とされています。

CTC と乳がん、結腸がん、および前立腺がんの進行との間に強い相関関係があることが証明されており、これは予後を予測するものであり、治療に対する反応および全生存期間を予測するものでもあります。 Veridex CellSearch™ CTC アッセイの使用は、乳がんおよび結腸がん治療をモニタリングするために FDA によって承認されています。 CTC は、前立腺がん治療に対する反応をモニタリングするための標準治療でもあります。 CTC 数の変化も治療反応の予測指標となる可能性があります。

Veridex Cellsearch™ で利用される技術は、その過程で CTC に深刻なダメージを与え、CTC のさらなる研究と特性評価の可能性を排除します。 この研究では、無傷で生存可能な CTC を分離するための新しい戦略を開発およびテストし、その結果を CellSearch™ ベンチマークと比較することにより、技術の改良を試みます。 CTC これらのサンプルからの短期または長期細胞株の開発は、個々の患者からの転移生成細胞のさらなる特徴付けを非常に容易にするでしょう。 例えば、これにより、薬物療法反応、全体的な遺伝子およびタンパク質の発現パターン、薬物感受性および耐性試験を予測する体細胞遺伝子変異(ARなど)の同定が可能になる可能性があります。

インフォームドコンセントに従って、疾患のモニタリングまたは治療に関連する日常的な血液検査の際、すべての患者は一度に 2 つの 7.5 cc の血液サンプルを採取されます。 さらに、乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんと診断された患者は、保険で費用がカバーされる場合、標準治療の CellSearch™ CTC 列挙のために CellSave チューブに追加で 10cc が採取されます。 疾患の進行または治療反応を監視するために、治療中または治療後に選択された患者から追加のサンプルが採取されます。

サンプルは匿名化され、ローズマン健康科学大学のグッドマン博士の研究室に送られます。 サンプルは処理され、結果はパスワードで保護されたデータベースに入力されます。 研究サンプルの実験結果は患者には共有されません。 CellSearch™ CTC アッセイの結果は、誠実なブローカーによって匿名化され、データベースに入力されます。 患者情報も収集され、匿名化されてデータベースに入力されます。 情報には、年齢、性別、腫瘍状態 (TNM)、血清 LDH、その他の関連する標準治療腫瘍マーカー (入手可能な場合は PSA、CEA、または CA 27-29)、腫瘍診断日、治療歴、局所的および局所的診断日が含まれます。転移の進行状況と死亡日(該当する場合)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は日常ケアの一環としてネバダ州総合がんセンターで採血を受けることになる。

説明

包含基準:

  • 前立腺がん、乳がん、またはその他のがんと診断されている、またはがんがない。 参加者全員は日常ケアの一環としてネバダ州総合がんセンターで採血を受けることになる。
  • 18歳以上。
  • すべての参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および FDA のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、同意する必要があります。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳がん
大腸がん
前立腺がん
固形腫瘍
良性の状態

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん、乳がん、結腸直腸がんの予測ツールとしての新しい CTC アッセイ法を評価します。
時間枠:最後にサンプルを収集してから 12 か月以内に完了します。
コロニー数は、新しい 3-D アッセイおよび市販の CTC カウント法 (CellSearch™) を使用して評価されます。 サンプルは治療の開始前と後に収集されます。 結果は、CTC カウントの変化について評価されます。
最後にサンプルを収集してから 12 か月以内に完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異度の比較
時間枠:ベースライン、治療後(最長 12 か月)
新しい 3-D アッセイ技術の結果は、乳がん、前立腺がん、または結腸がんの患者に対する市販の CellSearch™ アッセイの結果と比較されます。 結果は、特定のがんに対する感度と特異度について評価されます。
ベースライン、治療後(最長 12 か月)
化学療法感受性検査のための in vitro アッセイの開発
時間枠:ベースライン、治療後(最長 12 か月)
CTC は、有用な感度アッセイを開発することを目的として、選択された薬剤および生物学的薬剤に対する感度をテストされます。
ベースライン、治療後(最長 12 か月)
IC50とCTC反応および臨床転帰との相関
時間枠:ベースライン、治療後(最長 12 か月)
IC50 は各患者について決定されます。 インビトロでの有効性が観察された CTC 数および臨床転帰と相関するかどうかを判断するために探索的分析が実行されます。
ベースライン、治療後(最長 12 か月)
評価のために長期腫瘍細胞株の増殖を試みる
時間枠:ベースライン、治療後(最長 12 か月)
CTC が広範囲に増殖するサンプルでは、​​培地および標準的な組織培養アプローチを使用して、フラスコ内で細胞株を長期間培養する試みが行われます。
ベースライン、治療後(最長 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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