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건강한 남성 참여자에서 TAK-438의 안전성, 내약성 및 약동학

2014년 4월 24일 업데이트: Takeda

건강한 남성 피험자에서 TAK-438의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상행 단일 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 일본 남성에서 TAK-438의 단일 용량 안전성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-438입니다. TAK-438은 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾고 TAK-438이 몸 전체에서 어떻게 움직이는지 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-438을 복용한 사람들의 실험실 결과와 부작용을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 2개의 순차적인 연구로 구성되었습니다: 단일 증량 연구(단계 1~7) 및 식품 효과 연구(단계 8 및 9).

1단계에서 7단계에 대한 연구 모집단은 12명의 참가자로 구성되었습니다. 9명의 참가자가 무작위로 TAK-438 단일 용량을 투여받고 3명의 참가자가 위약을 투여 받았습니다. 1단계에서 7단계까지의 참가자는 10시간 금식 후 단일 용량의 연구 약물을 받았습니다. 시작 용량은 1mg이었고 이후 5, 10, 20, 40, 80, 120mg을 투여했습니다. 8단계와 9단계는 2순서, 2주기 교차 설계에서 12명의 참가자로 구성되었습니다. 참가자 4명은 TAK-438 1회분을, 참가자 2명은 단식 상태에서 1일째 위약을 1회 투여받았고, 참가자 4명은 TAK-438 1회분을, 참가자 2명은 위약을 투여받았다. 섭식 상태에서 1일째 위약 1회 용량을 받은 후, 13일의 최소 휴약 기간 후 대체 섭식 상태에서 두 번째 단일 용량의 TAK-438 또는 위약을 받습니다. TAK-438을 받도록 무작위 배정된 8단계 참가자는 10mg을, 9단계 참가자는 40mg을 받습니다.

이 단일 센터 시험은 일본에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 단계 할당에 따라 최대 32일이었습니다. 참가자는 또한 단계 할당에 따라 8일 동안 1~2회 클리닉에 격리된 기간을 포함하여 3~5회 클리닉을 방문했습니다. 모든 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 15일에 최종 방문을 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 일본의 건강한 성인 남성 지원자.
  2. 정보에 입각한 동의를 할 때 20세에서 45세 사이입니다.
  3. 연구 동의를 이해하고 따를 수 있습니다.
  4. 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m^2입니다.
  6. B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 및 매독에 대한 혈청학적 검사에 대해 음성 결과가 나타납니다.
  7. 연구 약물 투여 이전까지 획득한 주관적 증상, 객관적 소견, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견 및 실험실 검사 결과에 기초하여 조사자 또는 하위 조사자가 적격하다고 판단한 참가자.

제외 기준:

  1. 상부 위장관 절제술 또는 미주신경절제술을 받았습니다.
  2. 저산성 또는 무산성: 기준선 위내 pH 값을 측정하기 위해 삽입된 pH 탐침의 억류된 위치의 X-레이 형광투시 확인에서 위내 pH ≥ 5.5.
  3. 역류성 식도염, 위궤양, 십이지장 궤양, 비미란성 위식도 역류 질환, 바렛 식도염 또는 졸링거-엘리슨 증후군을 포함한 이전 및 현재 위산 관련 질환의 병력이 있습니다.
  4. 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 H. pylori 제균을 진행 중입니다.
  5. 간 또는 신장 장애, 심혈관, 혈액, 내분비, 대사, 폐, 위장, 신경, 비뇨기, 면역 또는 심리적 질병을 포함하여 연구 참여를 위한 이전 및 현재 질병의 부적절한 병력이 있습니다.
  6. 약물 및 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
  7. 연구 약물 투여를 시작하기 전 5년 이내에 불법 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
  8. 말초혈관이 어렵다.
  9. 연구 약물 투여를 시작하기 전 4주 이내에 최소 200mL 또는 12주 이내에 400mL 이상의 전혈 채혈을 거쳤습니다.
  10. 연구 약물 투여를 시작하기 전 52주 이내에 총 800mL 이상의 전혈 채취를 거쳤습니다.
  11. 연구 약물 투여 개시 전 2주 이내에 성분채집 채취[혈장(혈소판 불량 혈장 또는 혈소판 풍부 혈장 포함) 및 혈소판 성분 수집]을 거쳤습니다.
  12. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 복용하고 있습니다.
  13. 연구 약물 투여를 시작하기 전 4주 이내에 St. John's wort, Ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonin을 포함한 모든 비타민, 생약 및 보조제를 복용했습니다.
  14. 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 자몽(주스 및 과육), 또는 카페인 또는 알코올 함유 식품 또는 음료를 마셨습니다.
  15. 연구 약물 투여를 시작하기 전 16주 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  16. 조사자 또는 하위 조사자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: TAK-438 1mg
TAK-438 1 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 2단계: TAK-438 5mg
TAK-438 5 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 3단계: TAK-438 10mg
TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 4단계: TAK-438 20mg
TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 5단계: TAK-438 40mg
TAK-438 40mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 6단계: TAK-438 80mg
TAK-438 80 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 7단계: TAK-438 120mg
TAK-438 120 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
위약 비교기: 1-7단계: 위약
TAK-438 플라시보-매칭 정제, 구두로, 1일에 1회.
의약품: 위약
TAK-438 위약 매칭 정제
실험적: 단계 8A: TAK-438 10mg
TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 공복 상태, 제1일 1회, 기간 1, 이후 13일 휴약 기간, 이어서 TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 식사 조건 하, 제1일에 1회 , 기간 2.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 8단계 B: TAK-438 10mg
TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 식사 조건 하, 1일 1회, 제1 기간, 이후 13일 휴약 기간, 이어서 TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 공복 조건 하, 1일 1회 , 기간 2.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 단계 9A: TAK-438 40mg
TAK-438 40mg, 정제, 경구, 공복 상태, 제1일 1회, 기간 1, 이후 13일 휴약 기간, 이어서 TAK-438 40 mg, 정제, 경구, 식사 조건 하, 제1일 1회 , 기간 2.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
실험적: 단계 9B: TAK-438 40mg
TAK-438 40 mg, 정제, 경구, 식사 조건 하, 1일 1회, 제1 기간, 이후 13일 휴약 기간, 이어서 TAK-438 40 mg, 경구 정제, 금식 조건 하, 1일 1회 , 기간 2.
의약품: TAK-438
TAK-438 정제
위약 비교기: 8단계(A & B) 및 9(A & B): 위약
TAK-438 위약 일치 정제, 구두로, 1일 1회, 이후 13일 휴약 기간, 이어서 TAK-438 위약 일치 정제를 1일, 2기간에 1회 구두로.
의약품: 위약
TAK-438 위약 매칭 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. , 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내.
1일차 ~ 15일차
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
잠재적으로 임상적으로 유의미한 기준선 이후 활력징후 소견이 하나 이상 있는 참가자. 활력 징후에는 혈압, 맥박, 호흡수, 체온(겨드랑이), 체중, 체질량 지수(BMI)가 포함됩니다.
1일차 ~ 15일차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 15일차
1일차 ~ 15일차
잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
1일차 ~ 15일차
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 평가 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
혈액학, 생화학, 응고 및 요분석에 대한 실험실 테스트가 수행되었습니다.
1일차 ~ 15일차
AUC(0-48): TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 시간 0부터 시간 48까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUC(0-48)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 척도입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUC(0-tlqc): 시간 0부터 TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
(AUC(0-tlqc)는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC[0-tlqc])의 시간까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUMC(0-tlqc): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 시간 0(t1)에서 마지막 정량화 가능한 농도(tlqc)까지의 첫 순간 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUMC(0-tlqc)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(tlqc)까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역의 측정값입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
MRT(0-tlqc): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 시간 0(t1)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(tlqc)까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
MRT(0-tlqc)는 MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc)로 계산된 마지막 정량화 가능한 농도(tlqc)의 시간 0부터 시간까지의 평균 체류 시간의 척도입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도 TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
Tmax: TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 같습니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUC(0-inf): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUC(0-inf)는 외삽된 시간 0부터 무한대까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
최종 제거 속도 상수(λz)는 약물이 체내에서 제거되는 속도입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
TAK-438F에 대한 겉보기 제거율(CL/F) 약동학 파라미터
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
CL/F는 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율이며, 약물 투여량을 AUC(0-24)로 나눈 값으로 계산되며 L/hr로 표시됩니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUMC(0-inf): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUMC(0-inf)는 AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2로 계산되는 시간 0부터 무한대까지의 첫 번째 모멘트 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 척도입니다.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
MRT: TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)로 계산되는 평균 체류 시간.
투여 1일 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 누적 소변 배설 비율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
누적 요 배설 비율은 소변으로 배설되는 용량의 백분율로 정의됩니다.
투여 전 1일 및 투여 후 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 위내 pH 프로필
기간: 기준선 및 1일차
위내 pH를 얻기 위해 표준 pH 4 및 pH 7 용액을 사용하여 보정된 소형 유리 전극이 있는 휴대용 pH 측정 장치를 위에 비강으로 배치하고 위치를 X선 유도로 확인했습니다. pH 데이터는 오전 8시 30분부터 다음 날 오전 9시 10분까지 10초마다 전자적으로 기록되었습니다.
기준선 및 1일차
혈청 가스트린 총량
기간: 예상 투여 시점 및 예상 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 및 투여 1일 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
예상 투여 시점 및 예상 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 및 투여 1일 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
혈청 펩시노겐 I의 총량
기간: 예상 투여 시점 및 예상 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 및 투여 1일 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
예상 투여 시점 및 예상 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 및 투여 1일 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
혈청 펩시노겐 Ii의 총량
기간: 예상 투여 시점 및 예상 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 및 투여 1일 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
예상 투여 시점 및 예상 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 및 투여 1일 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-438/CPH-001
  • U1111-1153-7002 (기타 식별자: World Health Organization)

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