TAK-438:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla osallistujilla
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Takeda
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus TAK-438:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida TAK-438:n kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-438. TAK-438:aa testataan turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen löytämiseksi ja TAK-438:n liikkumisen koko kehossa arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laboratoriotuloksia ja sivuvaikutuksia ihmisillä, jotka ottivat TAK-438:aa. Tämä tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä tutkimuksesta: yhden nousevan annoksen tutkimuksesta (vaiheet 1-7) ja ruoan vaikutustutkimuksesta (vaiheet 8 ja 9).
Vaiheiden 1-7 tutkimuspopulaatio koostui 12 osallistujasta; 9 osallistujaa satunnaistettiin saamaan yksittäinen TAK-438-annos ja 3 osallistujaa lumelääkettä saamaan. Vaiheiden 1-7 osallistujat saivat yhden annoksen tutkimuslääkettä 10 tunnin paaston jälkeen. Aloitusannos oli 1 mg, minkä jälkeen annettiin 5, 10, 20, 40, 80 ja 120 mg. Vaiheet 8 ja 9 koostuivat 12 osallistujasta 2-jaksoisessa, 2-jaksoisessa crossover-suunnittelussa. Neljä osallistujaa sai yhden annoksen TAK-438:aa ja 2 osallistujaa sai yhden annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä paastotilassa, ja 4 osallistujaa sai yhden annoksen TAK-438:aa ja 2 osallistujaa saavat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 ateriatilassa, jota seuraa toinen yksittäinen annos TAK-438:aa tai lumelääkettä vaihtoehtoisessa ruokailutilassa 13 päivän vähimmäispesujakson jälkeen. Vaiheen 8 osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan TAK-438:aa, saavat 10 mg ja vaiheen 9 osallistujat 40 mg.
Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 32 päivää vaihetehtävästä riippuen. Osallistujat tekivät 3–5 käyntiä klinikalla, mukaan lukien yksi tai kaksi 8 päivän vankeusjaksoa, myös Step-toimeksiannosta riippuen. Kaikki osallistujat tekivät viimeisen käynnin 15 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen terve aikuinen vapaaehtoistyöntekijä.
- Ovat 20–45-vuotiaita antaessaan tietoisen suostumuksensa.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen suostumukset ja noudattamaan niitä.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen.
- Painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5-25,0 kg/m^2.
- Sillä on negatiiviset tulokset hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle ja serologisille kupan testeille.
- Osallistuja, jonka tutkija tai osatutkija katsoi kelpoiseksi subjektiivisten oireiden, objektiivisten löydösten, elintoimintojen, EKG-löydösten ja ennen tutkimuslääkkeen antamista saatujen laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty ylemmän maha-suolikanavan resektio tai vagotomia.
- Hänellä on alihappoisuus tai happamuus: mahalaukunsisäinen pH ≥ 5,5 röntgenfluoroskopialla varmistettu, että pH-anturin pidätetty sijainti on asetettu mittaamaan mahansisäisten pH-arvojen perusarvot.
- Hänellä on aiempia ja nykyisiä happoihin liittyviä sairauksia, mukaan lukien refluksiesofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti, Barrettin esofagiitti tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
- Onko H. pylori -hävitys käynnissä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Hänellä on sopimaton historia aiemmista ja nykyisistä sairauksista osallistumista varten tutkimukseen, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaudet sekä sydän- ja verisuoni-, hematologiset, endokriiniset, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologiset, urologiset, immunologiset tai psykologiset sairaudet.
- Hänellä on ollut lääke- ja ruoka-allergioita.
- Hänellä on ollut laitonta huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Perifeeriset verisuonet ovat vaikeita.
- Häneltä on otettu vähintään 200 ml:n kokoveri 4 viikon aikana tai 400 ml:sta 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Häneltä on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoveri 52 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Hänelle on tehty afereesikuvaus [plasma (mukaan lukien verihiutaleiden huono plasma tai verihiutalerikas plasma) ja verihiutalekomponenttien keräys] 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- ottaa reseptilääkkeitä tai OTC-lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- On ottanut vitamiineja, kasviperäisiä lääkkeitä ja lisäravinteita, mukaan lukien mäkikuisma, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatoniini 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- On syönyt greippiä (mehua ja hedelmälihaa) tai kofeiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- On saanut muita tutkimuslääkkeitä 16 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Osallistujat, jotka tutkija tai osatutkija katsoi kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivänä 1.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 5: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 6: TAK-438 80 mg
TAK-438 80 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 7: TAK-438 120 mg
TAK-438 120 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Placebo Comparator: Vaiheet 1-7: Placebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivänä 1.
|
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 8A: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta, paastotilassa, kerran päivänä 1, jakso 1, jota seuraa 13 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta, ruokailun alaisena, kerran päivänä 1 , Jakso 2.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 8 B: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta, syömisolosuhteissa, kerran päivänä 1, jakso 1, jota seuraa 13 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta, paastotilassa, kerran päivänä 1 , Jakso 2.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 9A: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletit, suun kautta, paastotilassa, kerran päivänä 1, jakso 1, jota seuraa 13 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-438 40 mg, tabletit, suun kautta, ruokailun alaisena, kerran päivänä 1 , Jakso 2.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Vaihe 9B: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletit, suun kautta, syömisolosuhteissa, kerran päivänä 1, jakso 1, jota seuraa 13 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-438 40 mg, tabletit, suun kautta, paastotilassa, kerran päivänä 1 , Jakso 2.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Placebo Comparator: Vaiheet 8 (A ja B) ja 9 (A ja B): Placebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivänä 1, jakso 1, jota seuraa 13 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivänä 1, jakso 2.
|
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai jos vakava haittatapahtuma. 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä perustason jälkeinen elintoimintolöydös.
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila (kainalo), ruumiinpaino ja painoindeksi (BMI).
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvioinnin tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Laboratoriokokeita hematologiaa, biokemiaa, koagulaatiota ja virtsaamista varten tehtiin.
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
AUC(0-48): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 tuntiin 48 TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC(0-48) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mitta ajankohdasta 0 - 48 tuntiin, laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC(0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-438- ja TAK-438-metaboliittien M-I ja M-II kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
(AUC(0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlqc]).
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUMC(0-tlqc): Ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (t1) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (tlqc) ajankohtaan TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUMC(0-tlqc) on ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevan pinta-alan mitta ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MRT(0-tlqc): TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliittien M-I ja M-II keskimääräinen viipymäaika ajasta 0 (t1) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (tlqc)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
MRT(0-tlqc) on keskimääräisen viipymäajan mitta ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliitit M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC(0-inf) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz) TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) on nopeus, jolla lääkkeet poistuvat elimistöstä.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliittien M-I ja M-II terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) TAK-438F:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta laskettuna lääkeannoksella jaettuna AUC(0-24), ilmaistuna l/h.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUMC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUMC(0-inf) on ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen mitta ajankohdasta 0 äärettömään, laskettuna AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MRT: TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliittien M-I ja M-II keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Keskimääräinen viipymäaika laskettuna MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
|
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliittien M-I ja M-II kumulatiivinen virtsan erittymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kumulatiivinen virtsan erittymissuhde määritellään virtsaan erittyneen annoksen prosentteina.
|
Päivä 1 ennen annostusta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin intragastrinen pH-profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Mahalaukunsisäisen pH:n saavuttamiseksi kannettava pH-mittauslaite, jossa oli miniatyyri lasielektrodi, joka kalibroitiin käyttämällä standardi pH 4 ja pH 7 liuoksia, asetettiin mahalaukkuun transnasaalisesti ja sen sijainti varmistettiin röntgenohjauksella.
pH-tiedot tallennettiin sähköisesti kello 8.30 - 9.10 seuraavana päivänä 10 sekunnin välein.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
Seerumin gastriinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mahdollisella annoksen antohetkellä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia tulevan annoksen jälkeen ja 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne mahdollisella annoksen antohetkellä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia tulevan annoksen jälkeen ja 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Seerumin pepsinogeeni I:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mahdollisella annoksen antohetkellä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia tulevan annoksen jälkeen ja 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne mahdollisella annoksen antohetkellä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia tulevan annoksen jälkeen ja 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Seerumin pepsinogeenin kokonaismäärä Ii
Aikaikkuna: Lähtötilanne mahdollisella annoksen antohetkellä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia tulevan annoksen jälkeen ja 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne mahdollisella annoksen antohetkellä ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia tulevan annoksen jälkeen ja 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438/CPH-001
- U1111-1153-7002 (Muu tunniste: World Health Organization)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .