Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TAK-438 en participantes masculinos sanos
24 de abril de 2014 actualizado por: Takeda
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-438 en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de TAK-438 en hombres japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-438. Se está probando TAK-438 para encontrar una dosis segura y bien tolerada y para evaluar cómo se mueve TAK-438 por todo el cuerpo. Este estudio analizará los resultados de laboratorio y los efectos secundarios en personas que tomaron TAK-438. Este estudio constaba de 2 estudios secuenciales: un estudio de dosis única creciente (Pasos 1 a 7) y un estudio del efecto de los alimentos (Pasos 8 y 9).
La población de estudio para los Pasos 1 a 7 consistió en 12 participantes; con 9 participantes asignados al azar para recibir una dosis única de TAK-438 y 3 participantes para recibir placebo. Los participantes en los Pasos 1 a 7 recibieron una dosis única del fármaco del estudio después de un ayuno de 10 horas. La dosis inicial fue de 1 mg seguida de administraciones de 5, 10, 20, 40, 80 y 120 mg. Los pasos 8 y 9 consistieron en 12 participantes en un diseño cruzado de 2 secuencias y 2 períodos. Cuatro participantes debían recibir una dosis única de TAK-438 y 2 participantes debían recibir una dosis única de placebo el Día 1, en ayunas, y 4 participantes debían recibir una dosis única de TAK-438 y 2 participantes debían recibir reciba una dosis única de placebo el Día 1 en el estado de alimentación, seguida de una segunda dosis única de TAK-438 o placebo en el estado alternativo de alimentación después de un período de lavado mínimo de 13 días. Los participantes en el Paso 8 aleatorizados para recibir TAK-438 recibirán 10 mg y los participantes en el Paso 9 recibirán 40 mg.
Este ensayo de centro único se realizó en Japón. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 32 días, según la asignación del Paso. Los participantes realizaron de 3 a 5 visitas a la clínica, incluyendo uno o dos períodos de 8 días de internamiento en la clínica, también dependiendo de la asignación del Paso. Todos los participantes realizaron una visita final 15 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino adulto sano japonés.
- Tener entre 20 y 45 años al momento de dar su consentimiento informado.
- Es capaz de entender los consentimientos del estudio y seguirlos.
- Proporciona su consentimiento informado por escrito antes de su participación en este estudio.
- Pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m^2 en la selección.
- Tiene resultados negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y las pruebas serológicas para la sífilis.
- Participante a quien el investigador o subinvestigador consideró elegible sobre la base de los síntomas subjetivos, los hallazgos objetivos, los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de laboratorio obtenidos hasta antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a resección gastrointestinal superior o vagotomía.
- Tiene hipoacidez o anacidez: pH intragástrico ≥ 5,5 en la confirmación fluoroscópica de rayos X de la posición detenida de una sonda de pH insertada para medir los valores basales de pH intragástrico.
- Tiene antecedentes de enfermedades anteriores y actuales relacionadas con el ácido, como esofagitis por reflujo, úlcera gástrica, úlcera duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo, esofagitis de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison.
- Se está sometiendo a la erradicación de H. pylori dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Tiene un historial inadecuado de enfermedades previas y actuales para participar en el estudio, incluidos trastornos hepáticos o renales y enfermedades cardiovasculares, hematológicas, endocrinas, metabólicas, pulmonares, gastrointestinales, neurológicas, urológicas, inmunológicas o psicológicas.
- Tiene antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas ilegales o alcoholismo dentro de los 5 años anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Tiene vasos periféricos siendo difíciles.
- Se ha extraído sangre total de al menos 200 ml en las 4 semanas o 400 ml en las 12 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Se ha sometido a extracción de sangre completa de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Se ha sometido a extracción de aféresis [plasma (incluido plasma pobre en plaquetas o plasma rico en plaquetas) y extracción de componentes de plaquetas] dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Está tomando medicamentos recetados o de venta libre (OTC) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Ha tomado vitaminas, medicamentos a base de hierbas y suplementos, como hierba de San Juan, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonina en las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Ha consumido toronja (jugo y pulpa) o alimentos o bebidas que contienen cafeína o alcohol dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Ha recibido otros medicamentos del estudio dentro de las 16 semanas anteriores al inicio de la administración del medicamento del estudio.
- Participantes a quienes el investigador o subinvestigador consideró que no eran elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paso 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el día 1.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez el día 1.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 5: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 6: TAK-438 80 mg
TAK-438 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 7: TAK-438 120 mg
TAK-438 120 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1.
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Tabletas TAK-438
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Comparador de placebos: Pasos 1-7: Placebo
Tabletas equivalentes al placebo TAK-438, por vía oral, una vez en el Día 1.
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TAK-438 comprimidos equivalentes a placebo
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Experimental: Paso 8A: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, en ayunas, una vez en el Día 1, Período 1, seguido de un período de lavado de 13 días, seguido de TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, en condiciones de alimentación, una vez en el Día 1 , Período 2.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 8B: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, en condiciones de alimentación, una vez en el Día 1, Período 1, seguido de un período de lavado de 13 días, seguido de TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, en ayunas, una vez en el Día 1 , Período 2.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 9A: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletas, por vía oral, en ayunas, una vez en el Día 1, Período 1, seguido de un período de lavado de 13 días, seguido de TAK-438 40 mg, tabletas, por vía oral, en condiciones de alimentación, una vez en el Día 1 , Período 2.
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Tabletas TAK-438
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Experimental: Paso 9B: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, comprimidos, por vía oral, en condiciones de alimentación, una vez el Día 1, Período 1, seguido de un período de lavado de 13 días, seguido de TAK-438 40 mg, comprimidos, por vía oral, en ayunas, una vez el Día 1 , Período 2.
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Tabletas TAK-438
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Comparador de placebos: Pasos 8 (A y B) y 9 (A y B): Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo TAK-438, por vía oral, una vez en el Día 1, Período 1, seguido de un período de lavado de 13 días, seguido de comprimidos equivalentes a placebo de TAK-438, por vía oral, una vez en el Día 1, Período 2.
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TAK-438 comprimidos equivalentes a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o si un evento adverso grave , dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
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Día 1 a Día 15
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Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Participantes con al menos un hallazgo de signos vitales posterior al inicio potencialmente significativo desde el punto de vista clínico.
Los signos vitales incluyeron presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal (axila), peso corporal e índice de masa corporal (IMC).
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Día 1 a Día 15
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Día 1 a Día 15
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Día 1 a Día 15
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Número de participantes con hallazgos de evaluación de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Se realizaron exámenes de laboratorio de hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina.
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Día 1 a Día 15
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AUC(0-48): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta la hora 48 para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUC(0-48) es una medida del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 48 horas, calculada mediante la regla trapezoidal lineal.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUC(0-tlqc): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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(AUC(0-tlqc) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-tlqc]).
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUMC(0-tlqc): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática del primer momento desde el tiempo 0 (t1) hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (tlqc) para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUMC(0-tlqc) es una medida del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlqc), calculada mediante la regla trapezoidal lineal.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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MRT(0-tlqc): tiempo medio de residencia desde el momento 0 (t1) hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlqc) para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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MRT(0-tlqc) es una medida del tiempo medio de residencia desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlqc) calculada como MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax: Concentración plasmática máxima observada TAK-438F y TAK-438F metabolitos M-I y M-II
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUC(0-inf): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUC(0-inf) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación terminal (λz) para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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La constante de velocidad de eliminación terminal (λz) es la velocidad a la que se eliminan los fármacos del cuerpo.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (T1/2) para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético de aclaramiento aparente (CL/F) para TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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CL/F es la eliminación aparente del fármaco del plasma, calculada como la dosis del fármaco dividida por el AUC(0-24), expresada en l/h.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUMC(0-inf): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUMC(0-inf) es una medida del área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática del primer momento desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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MRT: tiempo medio de residencia para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia, calculado como MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
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Día 1 antes de la dosis (0 horas) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Proporción de excreción urinaria acumulada para los metabolitos M-I y M-II de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis
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La tasa de excreción urinaria acumulada se define como el porcentaje de la dosis excretada en la orina.
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Día 1 antes de la dosis y 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de pH intragástrico de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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Para obtener el pH intragástrico, se colocó en el estómago por vía transnasal un dispositivo de medición de pH portátil con un electrodo de vidrio en miniatura que se calibró con soluciones estándar de pH 4 y pH 7 y se confirmó su posición mediante guía de rayos X.
Los datos de pH se registraron electrónicamente de 8:30 am a 9:10 am del día siguiente cada 10 segundos.
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Línea de base y día 1
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Cantidad total de gastrina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial en el momento prospectivo de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis prospectiva y el día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Valor inicial en el momento prospectivo de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis prospectiva y el día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cantidad total de pepsinógeno sérico I
Periodo de tiempo: Valor inicial en el momento prospectivo de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis prospectiva y el día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Valor inicial en el momento prospectivo de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis prospectiva y el día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cantidad total de pesinógeno sérico Ii
Periodo de tiempo: Valor inicial en el momento prospectivo de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis prospectiva y el día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Valor inicial en el momento prospectivo de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis prospectiva y el día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-438/CPH-001
- U1111-1153-7002 (Otro identificador: World Health Organization)
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