Безопасность, переносимость и фармакокинетика TAK-438 у здоровых участников мужского пола
24 апреля 2014 г. обновлено: Takeda
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики TAK-438 у здоровых мужчин.
Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности однократной дозы и фармакокинетики TAK-438 у здоровых японских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-438. TAK-438 проходит испытания, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую дозу и оценить, как TAK-438 перемещается по всему телу. В этом исследовании будут рассмотрены лабораторные результаты и побочные эффекты у людей, принимавших TAK-438. Это исследование состояло из 2 последовательных исследований: исследования с однократным возрастанием дозы (этапы 1–7) и исследования воздействия пищи (этапы 8 и 9).
Исследуемая группа для этапов с 1 по 7 состояла из 12 участников; с 9 участниками, рандомизированными для получения разовой дозы TAK-438, и 3 участниками для получения плацебо. Участники этапов с 1 по 7 получали разовую дозу исследуемого препарата после 10-часового голодания. Начальная доза составляла 1 мг с последующим введением 5, 10, 20, 40, 80 и 120 мг. Шаги 8 и 9 состояли из 12 участников в перекрестном дизайне с двумя последовательностями и двумя периодами. Четверо участников должны были получить однократную дозу ТАК-438 и 2 участника должны были получить однократную дозу плацебо в 1-й день натощак, 4 участника должны были получить однократную дозу ТАК-438 и 2 участника должны были получить получают разовую дозу плацебо в 1-й день в состоянии сытости, а затем вторую разовую дозу ТАК-438 или плацебо в альтернативном состоянии сытости после минимального 13-дневного периода вымывания. Участники Шага 8, рандомизированные для получения TAK-438, получат 10 мг, а участники Шага 9 получат 40 мг.
Это одноцентровое исследование проводилось в Японии. Общее время участия в этом исследовании составляло до 32 дней в зависимости от задания на Шаг. Участники совершили от 3 до 5 визитов в клинику, включая один или два 8-дневных периода пребывания в клинике, также в зависимости от назначения Шага. Все участники совершили последний визит через 15 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японский здоровый взрослый мужчина-волонтер.
- Возраст от 20 до 45 лет на момент предоставления информированного согласия.
- Способен понять согласие на исследование и следовать ему.
- Предоставляет свое письменное информированное согласие до их участия в этом исследовании.
- Весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м^2 при скрининге.
- Имеет отрицательные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антиген/антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и серологические тесты на сифилис.
- Участник, которого исследователь или вспомогательный исследователь сочли подходящим на основании субъективных симптомов, объективных данных, основных показателей жизнедеятельности, результатов электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов лабораторных тестов, полученных до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Выполнена резекция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или ваготомия.
- Имеет пониженную кислотность или анацидность: внутрижелудочный рН ≥ 5,5 при рентгеноскопическом подтверждении задержанного положения зонда рН, введенного для измерения исходных значений внутрижелудочного рН.
- Имеет в анамнезе предшествующие и текущие кислотозависимые заболевания, включая рефлюкс-эзофагит, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, неэрозивную гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, эзофагит Барретта или синдром Золлингера-Эллисона.
- Проводится эрадикация H. pylori в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
- Имеет неподходящий анамнез предыдущих и текущих заболеваний для участия в исследовании, включая заболевания печени или почек, а также сердечно-сосудистые, гематологические, эндокринные, метаболические, легочные, желудочно-кишечные, неврологические, урологические, иммунологические или психологические заболевания.
- В анамнезе лекарственная и пищевая аллергия.
- Имеет историю злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголизма в течение 5 лет до начала введения исследуемого препарата.
- Периферические сосуды затруднены.
- Прошел забор цельной крови не менее 200 мл в течение 4 недель или 400 мл в течение 12 недель до начала приема исследуемого препарата.
- В течение 52 недель до начала приема исследуемого лекарственного средства было взято не менее 800 мл цельной крови.
- Прошел забор афереза [плазма (включая бедную тромбоцитами плазму или богатую тромбоцитами плазму) и сбор компонентов тромбоцитов] в течение 2 недель до начала введения исследуемого препарата.
- Принимает какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
- Принимал какие-либо витамины, лекарственные травы и добавки, включая зверобой, женьшень, кава-кава, гинкго билоба, мелатонин в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
- Употреблял грейпфрут (сок и мякоть) или продукты или напитки, содержащие кофеин или алкоголь, в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.
- Получал другие исследуемые препараты в течение 16 недель до начала приема исследуемого препарата.
- Участники, которых исследователь или вспомогательный исследователь счел неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг 1: ТАК-438 1 мг
TAK-438 1 мг, таблетки, перорально, однократно в 1-й день.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 2: ТАК-438 5 мг
TAK-438 5 мг, таблетки, перорально, однократно в 1-й день.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 3: ТАК-438 10 мг
TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, один раз в 1-й день.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 4: ТАК-438 20 мг
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, однократно в 1-й день.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 5: ТАК-438 40 мг
TAK-438 40 мг, таблетки, перорально, однократно в 1-й день.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 6: ТАК-438 80 мг
TAK-438 80 мг, таблетки, перорально, однократно в 1-й день.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 7: ТАК-438 120 мг
TAK-438 120 мг, таблетки, внутрь, однократно в 1-й день.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Плацебо Компаратор: Шаги 1–7: плацебо
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день 1.
|
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 8А: TAK-438 10 мг
ТАК-438 10 мг, таблетки, перорально, натощак, один раз в день 1, период 1, затем следует 13-дневный период вымывания, затем ТАК-438 10 мг, таблетки, перорально, натощак, один раз в день 1 , Период 2.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 8 B: TAK-438 10 мг
TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, натощак, один раз в день 1, период 1, затем 13-дневный период вымывания, затем TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, натощак, один раз в день 1 , Период 2.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 9А: ТАК-438 40 мг
ТАК-438 40 мг, таблетки, перорально, натощак, один раз в день 1, период 1, затем следует 13-дневный период вымывания, затем ТАК-438 40 мг, таблетки, перорально, натощак, один раз в день 1 , Период 2.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Экспериментальный: Шаг 9B: TAK-438 40 мг
TAK-438 40 мг, таблетки, перорально, натощак, один раз в день 1, период 1, затем следует 13-дневный период вымывания, затем ТАК-438 40 мг, таблетки, перорально, натощак, один раз в день 1 , Период 2.
|
Таблетки ТАК-438
|
|
Плацебо Компаратор: Шаги 8 (A и B) и 9 (A и B): плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-438, перорально, один раз в день 1, период 1, затем следует 13-дневный период вымывания, после чего таблетки, соответствующие плацебо TAK-438, перорально, один раз в день 1, период 2.
|
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-438
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или в случае серьезного нежелательного явления. , в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
С 1 по 15 день
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Участники с по крайней мере одним потенциально клинически значимым после исходного показателя показателей жизнедеятельности.
Жизненно важные признаки включали артериальное давление, пульс, частоту дыхания и температуру тела (подмышки), массу тела и индекс массы тела (ИМТ).
|
С 1 по 15 день
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами лабораторной оценки
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Были проведены лабораторные анализы на гематологию, биохимию, коагуляцию и анализ мочи.
|
С 1 по 15 день
|
|
AUC(0-48): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до 48 часов для метаболитов TAK-438 и TAK-438 M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
AUC(0-48) представляет собой показатель площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов, рассчитанный с использованием линейного правила трапеций.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
AUC(0-tlqc): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для метаболитов TAK-438 и TAK-438 M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
(AUC(0-tlqc) является мерой общего воздействия лекарственного средства на плазму с момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC[0-tlqc]).
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
AUMC(0-tlqc): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме в первый момент времени от времени 0 (t1) до времени последней определяемой количественно концентрации (tlqc) для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
AUMC(0-tlqc) представляет собой меру площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в первый момент времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (tlqc), рассчитанную с использованием линейного правила трапеций.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
MRT (0-tlqc): среднее время пребывания от времени 0 (t1) до времени последней определяемой концентрации (tlqc) для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
MRT(0-tlqc) представляет собой меру среднего времени пребывания от времени 0 до времени последней определяемой количественно концентрации (tlqc), рассчитываемую как MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-438F и метаболитов TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию препарата в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), равное времени (часы) достижения Cmax.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
AUC(0-inf) представляет собой меру общего воздействия лекарственного средства на плазму от нулевого момента времени, экстраполированного до бесконечности.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
Терминальная константа скорости элиминации (λz) для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Константа скорости конечного выведения (λz) — это скорость, с которой лекарственные вещества выводятся из организма.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
Конечный период полувыведения (T1/2) для TAK-438F и метаболитов TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Терминальная фаза Период полувыведения (Т1/2) — это время, необходимое для выведения половины лекарственного средства из плазмы.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) Фармакокинетический параметр TAK-438F
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
CL/F представляет собой кажущийся клиренс лекарственного средства из плазмы, рассчитанный как отношение дозы лекарственного средства к AUC(0-24), выраженное в л/ч.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
AUMC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
AUMC(0-inf) — это мера площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в первый момент времени от 0 до бесконечности, рассчитываемая как AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
MRT: среднее время пребывания для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Среднее время пребывания, рассчитанное как MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
|
День 1 перед приемом (0 часов) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
Суммарный коэффициент экскреции с мочой для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 и 36-48 часов после приема.
|
Коэффициент кумулятивной экскреции с мочой определяется как процент дозы, выведенной с мочой.
|
1-й день перед приемом и 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 и 36-48 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой внутрижелудочный рН-профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
|
Для определения внутрижелудочного pH переносное устройство для измерения pH с миниатюрным стеклянным электродом, откалиброванным с использованием стандартных растворов pH 4 и pH 7, помещали в желудок трансназально и его положение подтверждали рентгенологическим контролем.
Данные рН регистрировались электронным способом с 8:30 до 9:10 утра следующего дня каждые 10 секунд.
|
Исходный уровень и день 1
|
|
Общее количество сывороточного гастрина
Временное ограничение: Исходный уровень в предполагаемое время введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после предполагаемой дозы и в день 1 перед введением и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Исходный уровень в предполагаемое время введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после предполагаемой дозы и в день 1 перед введением и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
|
Общее количество сывороточного пепсиногена I
Временное ограничение: Исходный уровень в предполагаемое время введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после предполагаемой дозы и в день 1 перед введением и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Исходный уровень в предполагаемое время введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после предполагаемой дозы и в день 1 перед введением и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
|
|
Общее количество сывороточного пепсиногена II
Временное ограничение: Исходный уровень в предполагаемое время введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после предполагаемой дозы и в день 1 перед введением и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Исходный уровень в предполагаемое время введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после предполагаемой дозы и в день 1 перед введением и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-438/CPH-001
- U1111-1153-7002 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .