Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika TAK-438 u zdravých mužských účastníků

24. dubna 2014 aktualizováno: Takeda

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAK-438 u zdravých mužů

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost jedné dávky a farmakokinetiku TAK-438 u zdravých japonských mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-438. TAK-438 je testován za účelem nalezení bezpečné a dobře tolerované dávky a posouzení toho, jak se TAK-438 pohybuje v těle. Tato studie se zaměří na laboratorní výsledky a vedlejší účinky u lidí, kteří užívali TAK-438. Tato studie se skládala ze 2 po sobě jdoucích studií: studie s jednou rostoucí dávkou (kroky 1 až 7) a studie účinku potravin (kroky 8 a 9).

Studijní populace pro kroky 1 až 7 sestávala z 12 účastníků; s 9 účastníky randomizovanými pro podání jedné dávky TAK-438 a 3 účastníky pro příjem placeba. Účastníci v krocích 1 až 7 dostali jednu dávku studovaného léku po 10hodinovém hladovění. Počáteční dávka byla 1 mg následovaná podáním 5, 10, 20, 40, 80 a 120 mg. Kroky 8 a 9 sestávaly z 12 účastníků ve 2-sekvenčním, 2-dobém crossover designu. Čtyři účastníci měli dostat jednu dávku TAK-438 a 2 účastníci měli dostat jednu dávku placeba v den 1 nalačno a 4 účastníci měli dostat jednu dávku TAK-438 a 2 účastníci měli dostat jednu dávku. dostanou jednu dávku placeba v den 1 v nasyceném stavu, následovanou druhou jednotlivou dávkou TAK-438 nebo placeba v alternativním nasyceném stavu po 13denním minimálním vymývacím období. Účastníci v krocích 8 randomizovaní pro příjem TAK-438 dostanou 10 mg a účastníci v 9. kroku dostanou 40 mg.

Tato studie v jednom centru byla provedena v Japonsku. Celková doba účasti v této studii byla až 32 dní v závislosti na úkolu Step. Účastníci provedli 3 až 5 návštěv na klinice, včetně jednoho nebo dvou 8denních pobytů na klinice, také v závislosti na přiřazení Step. Všichni účastníci provedli poslední návštěvu 15 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonský zdravý dospělý mužský dobrovolník.
  2. Je mezi 20 a 45 lety, když dává informovaný souhlas.
  3. Je schopen porozumět souhlasům studie a řídit se jimi.
  4. Před účastí v této studii poskytuje svůj písemný informovaný souhlas.
  5. Váží alespoň 50 kg a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m^2.
  6. Má negativní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) a sérologické testy na syfilis.
  7. Účastník, kterého zkoušející nebo dílčí zkoušející považoval za způsobilého na základě subjektivních symptomů, objektivních nálezů, vitálních funkcí, nálezů na elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů získaných před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělal resekci horní části gastrointestinálního traktu nebo vagotomii.
  2. Má hypoaciditu nebo anaciditu: intragastrické pH ≥ 5,5 při rentgenovém fluoroskopickém potvrzení zadržené polohy pH sondy zavedené k měření základních hodnot intragastrického pH.
  3. Má v anamnéze předchozí i současná onemocnění související s kyselinou včetně refluxní ezofagitidy, žaludečního vředu, duodenálního vředu, neerozivní gastroezofageální refluxní choroby, Barrettovy ezofagitidy nebo Zollinger-Ellisonova syndromu.
  4. Podstupuje eradikaci H. pylori během 6 měsíců před zahájením podávání studovaného léku.
  5. Má nevhodnou anamnézu předchozích a současných onemocnění pro účast ve studii, včetně poruch jater nebo ledvin a kardiovaskulárních, hematologických, endokrinních, metabolických, plicních, gastrointestinálních, neurologických, urologických, imunologických nebo psychologických onemocnění.
  6. Má v anamnéze lékovou a potravinovou alergii.
  7. Má v anamnéze zneužívání nelegálních drog nebo alkoholismus během 5 let před zahájením podávání studijního léku.
  8. Má periferní cévy obtížné.
  9. Podstoupil odběr plné krve o objemu alespoň 200 ml během 4 týdnů nebo 400 ml během 12 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
  10. Absolvoval odběr plné krve v celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
  11. Podstoupil odběr aferézou [plazma (včetně plazmy chudé na destičky nebo plazmy bohaté na destičky) a odběr komponent destiček] během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
  12. Bere jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  13. Během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku užil nějaké vitamíny, bylinné léky a doplňky včetně třezalky tečkované, ženšenu, kava kava, ginkgo biloby, melatoninu.
  14. Měl grapefruit (džus a dužinu) nebo potraviny nebo nápoje obsahující kofein nebo alkohol během 72 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
  15. Dostal další studovaná léčiva během 16 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
  16. Účastníci, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krok 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 5: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 6: TAK-438 80 mg
TAK-438 80 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 7: TAK-438 120 mg
TAK-438 120 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Komparátor placeba: Kroky 1-7: Placebo
Tablety TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou v den 1.
Lék: Placebo
TAK-438 tablety odpovídající placebu
Experimentální: Krok 8A: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, na lačno, jednou v den 1, období 1, následuje 13denní vymývací období, po kterém následuje TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, za nasycených podmínek, jednou v den 1 , Období 2.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 8 B: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, za sytých podmínek, jednou v den 1, období 1, následuje 13denní vymývací období, po kterém následuje TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, nalačno, jednou v den 1 , Období 2.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 9A: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tablety, perorálně, na lačno, jednou v den 1, období 1, po kterém následuje 13denní vymývací období, po němž následuje TAK-438 40 mg, tablety, perorálně, za nasycených podmínek, jednou v den 1 , Období 2.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Krok 9B: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tablety, perorálně, za podmínek nasycení, jednou v den 1, období 1, následuje 13denní vymývací období, po kterém následuje TAK-438 40 mg, tablety, perorálně, nalačno, jednou v den 1 , Období 2.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Komparátor placeba: Kroky 8 (A & B) a 9 (A & B): Placebo
Tablety odpovídající placebu TAK-438, perorálně, jednou v den 1, období 1, následované 13denním vymývacím obdobím, následovaným tabletami odpovídajícími placebu TAK-438, perorálně, jednou v den 1, období 2.
Lék: Placebo
TAK-438 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den 1 až den 15
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo pokud dojde k závažnému nežádoucímu účinku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Den 1 až den 15
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 15
Účastníci s alespoň jedním potenciálně klinicky významným nálezem vitálních funkcí po výchozím stavu. Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu (v podpaží), tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI).
Den 1 až den 15
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy laboratorního hodnocení
Časové okno: Den 1 až den 15
Byla provedena laboratorní vyšetření pro hematologii, biochemii, koagulaci a analýzu moči.
Den 1 až den 15
AUC(0-48): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do hodiny 48 pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUC(0-48) je míra plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 48 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUC(0-tlqc): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
(AUC(0-tlqc) je míra celkové plazmatické expozice léku od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-tlqc]).
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUMC(0-tlqc): Oblast pod křivkou první plazmatické koncentrace-čas od času 0 (t1) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlqc) pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUMC(0-tlqc) je míra plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlqc), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
MRT(0-tlqc): Střední doba zdržení od času 0 (t1) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlqc) pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
MRT(0-tlqc) je mírou střední doby zdržení od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlqc) vypočtené jako MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metabolitů M-I a M-II TAK-438F a TAK-438F
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), rovný času (hodiny) do Cmax.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od času nula extrapolovaného do nekonečna.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) je rychlost, jakou jsou léky z těla vylučovány.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro TAK-438F a TAK-438F metabolity M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr zdánlivé clearance (CL/F) pro TAK-438F
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
CL/F je zjevná clearance léčiva z plazmy, vypočtená jako AUC(0-24 dělená dávkou léčiva), vyjádřená v L/hod.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUMC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
AUMC(0-inf) je míra plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času 0 do nekonečna, vypočtená jako AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
MRT: Střední doba zdržení pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Střední doba zdržení, vypočtená jako MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
1. den před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Kumulativní poměr vylučování močí pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II
Časové okno: Den 1 před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce
Kumulativní poměr vylučování močí je definován jako procento dávky vyloučené močí.
Den 1 před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový profil intragastrického pH
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Pro získání intragastrického pH bylo do žaludku transnazálně umístěno přenosné zařízení pro měření pH s miniaturní skleněnou elektrodou, která byla kalibrována pomocí standardních roztoků pH 4 a pH 7 a jeho poloha byla potvrzena rentgenovým naváděním. Údaje o pH se zaznamenávaly elektronicky od 8:30 do 9:10 následujícího dne každých 10 sekund.
Výchozí stav a den 1
Celkové množství séra gastrinu
Časové okno: Výchozí stav v prospektivní době dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po prospektivní dávce a 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav v prospektivní době dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po prospektivní dávce a 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Celkové množství sérového pepsinogenu I
Časové okno: Výchozí stav v prospektivní době dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po prospektivní dávce a 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav v prospektivní době dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po prospektivní dávce a 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Celkové množství sérového pepsinogenu II
Časové okno: Výchozí stav v prospektivní době dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po prospektivní dávce a 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav v prospektivní době dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po prospektivní dávce a 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/CPH-001
  • U1111-1153-7002 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit