Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAK-438 bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Japanse gezonde volwassen mannelijke vrijwilliger.
2. Is tussen de 20 en 45 jaar oud bij het geven van hun geïnformeerde toestemming.
3. Is in staat de toestemmingen van het onderzoek te begrijpen en op te volgen.
4. Geeft hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan hun deelname aan dit onderzoek.
5. Weegt minimaal 50 kg en heeft bij screening een body mass index (BMI) van 18,5 tot 25,0 kg/m^2.
6. Heeft negatieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen / antilichaam en serologische tests voor syfilis.
7. Deelnemer van wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelde dat hij in aanmerking kwam op basis van subjectieve symptomen, objectieve bevindingen, vitale functies, bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) en resultaten van laboratoriumtests verkregen tot vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bovenste gastro-intestinale resectie of vagotomie ondergaan.
2. Heeft hypoaciditeit of anaciditeit: intragastrische pH ≥ 5,5 bij röntgendoorlichting bevestiging van vastgehouden positie van een pH-sonde die is ingebracht om baseline intragastrische pH-waarden te meten.
3. Heeft een voorgeschiedenis van eerdere en huidige zuurgerelateerde ziekten, waaronder reflux-oesofagitis, maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm, niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte, Barrett-oesofagitis of het syndroom van Zollinger-Ellison.
4. H. pylori-uitroeiing ondergaat binnen 6 maanden vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Heeft een ongeschikte geschiedenis van eerdere en huidige ziekten voor deelname aan het onderzoek, waaronder lever- of nieraandoeningen, en cardiovasculaire, hematologische, endocriene, metabole, pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, urologische, immunologische of psychologische aandoeningen.
6. Heeft een geschiedenis van drugs- en voedselallergie.
7. Heeft een geschiedenis van illegaal drugsmisbruik of alcoholisme binnen 5 jaar vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Heeft perifere bloedvaten moeilijk.
9. Heeft volbloed afgenomen van ten minste 200 ml binnen 4 weken of 400 ml binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Heeft in totaal ten minste 800 ml volledig bloed afgenomen binnen 52 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Heeft aferese ondergaan [plasma (inclusief bloedplaatjesarm plasma of bloedplaatjesrijk plasma) en verzameling van bloedplaatjescomponenten] binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Neemt recepten of vrij verkrijgbare medicijnen in binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Heeft vitamines, kruidengeneesmiddelen en supplementen ingenomen, waaronder sint-janskruid, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonine binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Heeft grapefruit (sap en pulp), of cafeïne- of alcoholbevattend voedsel of drinken gehad binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Heeft binnen 16 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
16. Deelnemers van wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelde dat ze niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.