Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-438 bei gesunden männlichen Teilnehmern
24. April 2014 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-438 bei gesunden männlichen Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von TAK-438 bei gesunden japanischen Männern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-438. TAK-438 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden und um zu beurteilen, wie sich TAK-438 im Körper verteilt. In dieser Studie werden Laborergebnisse und Nebenwirkungen bei Personen untersucht, die TAK-438 eingenommen haben. Diese Studie bestand aus zwei aufeinanderfolgenden Studien: einer Studie mit einer einzelnen steigenden Dosis (Schritte 1 bis 7) und einer Studie zur Lebensmittelwirkung (Schritte 8 und 9).
Die Studienpopulation für die Schritte 1 bis 7 bestand aus 12 Teilnehmern; wobei 9 Teilnehmer randomisiert eine Einzeldosis TAK-438 erhielten und 3 Teilnehmer ein Placebo erhielten. Die Teilnehmer der Schritte 1 bis 7 erhielten nach einem 10-stündigen Fasten eine Einzeldosis des Studienmedikaments. Die Anfangsdosis betrug 1 mg, gefolgt von Verabreichungen von 5, 10, 20, 40, 80 und 120 mg. Die Schritte 8 und 9 bestanden aus 12 Teilnehmern in einem Crossover-Design mit 2 Sequenzen und 2 Perioden. Vier Teilnehmer sollten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine Einzeldosis TAK-438 und zwei Teilnehmer eine Einzeldosis Placebo erhalten. Vier Teilnehmer sollten eine Einzeldosis TAK-438 und zwei Teilnehmer eine Einzeldosis TAK-438 erhalten Sie erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo im nüchternen Zustand, gefolgt von einer zweiten Einzeldosis TAK-438 oder Placebo im alternativen nüchternen Zustand nach einer Auswaschphase von mindestens 13 Tagen. Teilnehmer in Schritt 8, die nach dem Zufallsprinzip TAK-438 erhalten, erhalten 10 mg und Teilnehmer in Schritt 9 erhalten 40 mg.
Diese Single-Center-Studie wurde in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug je nach Schrittzuordnung bis zu 32 Tage. Die Teilnehmer machten 3 bis 5 Besuche in der Klinik, einschließlich einer oder zwei 8-tägigen Aufenthalten in der Klinik, ebenfalls abhängig von der Step-Zuordnung. Alle Teilnehmer kamen 15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Nachuntersuchung zu einem letzten Besuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanischer gesunder erwachsener männlicher Freiwilliger.
- Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 20 und 45 Jahre alt.
- Ist in der Lage, die Einwilligungen der Studie zu verstehen und ihnen zu folgen.
- Gibt vor der Teilnahme an dieser Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Wiegt mindestens 50 kg und hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 kg/m².
- Hat negative Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (HCV), Antigen/Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und serologische Tests auf Syphilis.
- Teilnehmer, den der Prüfer oder Unterprüfer auf der Grundlage subjektiver Symptome, objektiver Befunde, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-Befunde (EKG) und Ergebnisse von Labortests, die bis vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden, als geeignet beurteilte.
Ausschlusskriterien:
- Hat sich einer oberen Magen-Darm-Resektion oder Vagotomie unterzogen.
- Hat Hypoazidität oder Anazidität: intragastrischer pH-Wert ≥ 5,5 bei Röntgendurchleuchtungsbestätigung der festgehaltenen Position einer pH-Sonde, die zur Messung der intragastrischen pH-Grundwerte eingeführt wurde.
- Hat eine Vorgeschichte früherer und aktueller säurebedingter Erkrankungen, einschließlich Refluxösophagitis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, nicht erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit, Barrett-Ösophagitis oder Zollinger-Ellison-Syndrom.
- Wird innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung einer H. pylori-Eradikation unterzogen.
- Hat eine für die Teilnahme an der Studie ungeeignete Vorgeschichte früherer und aktueller Krankheiten, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen sowie kardiovaskulärer, hämatologischer, endokriner, metabolischer, pulmonaler, gastrointestinaler, neurologischer, urologischer, immunologischer oder psychologischer Erkrankungen.
- Hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien.
- Hat innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Die peripheren Gefäße sind schwierig.
- Wurde einer Vollblutentnahme von mindestens 200 ml innerhalb von 4 Wochen oder 400 ml innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments unterzogen.
- Wurde innerhalb von 52 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung einer Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
- Wurde einer Apherese-Entnahme [Plasma (einschließlich plättchenarmes oder plättchenreiches Plasma) und Sammlung von Thrombozytenkomponenten] innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments unterzogen.
- Nimmt innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (OTC) ein.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments Vitamine, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, einschließlich Johanniskraut, Ginseng, Kava Kava, Ginkgo Biloba und Melatonin.
- Hat innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung Grapefruit (Saft und Fruchtfleisch) oder koffein- oder alkoholhaltige Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen.
- Hat innerhalb von 16 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments andere Studienmedikamente erhalten.
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schritt 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 5: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 6: TAK-438 80 mg
TAK-438 80 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 7: TAK-438 120 mg
TAK-438 120 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Placebo-Komparator: Schritte 1-7: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal am Tag 1.
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TAK-438 Placebo-passende Tabletten
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Experimental: Schritt 8A: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1, Periode 1, gefolgt von einer 13-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1 , Periode 2.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 8 B: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, unter Fastenbedingungen, einmal am Tag 1, Periode 1, gefolgt von einer 13-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, unter Nüchternbedingungen, einmal am Tag 1 , Periode 2.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 9A: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1, Periode 1, gefolgt von einer 13-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-438 40 mg, Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1 , Periode 2.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Schritt 9B: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, Tabletten, oral, unter Nahrungsbedingungen, einmal am Tag 1, Periode 1, gefolgt von einer 13-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-438 40 mg, Tabletten, oral, unter Nüchternbedingungen, einmal am Tag 1 , Periode 2.
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TAK-438-Tabletten
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Placebo-Komparator: Schritte 8 (A & B) und 9 (A & B): Placebo
TAK-438-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal am Tag 1, Periode 1, gefolgt von einer 13-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-438-Placebo-passenden Tabletten, oral, einmal am Tag 1, Periode 2.
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TAK-438 Placebo-passende Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
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Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden, oder wenn es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis handelt , innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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Tag 1 bis Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
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Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefund nach Studienbeginn.
Zu den Vitalzeichen gehörten Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, Körpertemperatur (Achselhöhle), Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI).
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Tag 1 bis Tag 15
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
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Tag 1 bis Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
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Tag 1 bis Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
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Es wurden Labortests für Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse durchgeführt.
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Tag 1 bis Tag 15
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AUC(0-48): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Stunde 48 für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUC(0-48) ist ein Maß für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUC(0-tlqc): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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(AUC(0-tlqc) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlqc]).
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUMC(0-tlqc): Fläche unter der ersten Moment-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (t1) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlqc) für TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUMC(0-tlqc) ist ein Maß für die Fläche unter der ersten Moment-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlqc), berechnet unter Verwendung der linearen Trapezregel.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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MRT(0-tlqc): Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt 0 (t1) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlqc) für TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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MRT(0-tlqc) ist ein Maß für die mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlqc), berechnet als MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax), entspricht der Zeit (Stunden) bis Cmax.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUC(0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis ins Unendliche.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) für TAK-438F und die TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Die terminale Eliminationsratenkonstante (λz) ist die Geschwindigkeit, mit der Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden werden.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetischer Parameter der scheinbaren Clearance (CL/F) für TAK-438F
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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CL/F ist die scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet als Arzneimitteldosis geteilt durch AUC (0-24), ausgedrückt in L/h.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUMC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUMC(0-inf) ist ein Maß für die Fläche unter der ersten Moment-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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MRT: Mittlere Verweilzeit für TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Mittlere Verweilzeit, berechnet als MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
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Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Kumulatives Urinausscheidungsverhältnis für TAK-438F und TAK-438F-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0–6, 6–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Einnahme
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Das kumulative Harnausscheidungsverhältnis ist definiert als der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis.
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Tag 1 vor der Einnahme und 0–6, 6–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-pH-Profil im Magen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
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Um den intragastrischen pH-Wert zu ermitteln, wurde ein tragbares pH-Messgerät mit einer Miniaturglaselektrode, die mit Standardlösungen mit pH 4 und pH 7 kalibriert wurde, transnasal im Magen platziert und seine Position durch Röntgenkontrolle bestätigt.
Die pH-Daten wurden alle 10 Sekunden von 8:30 bis 9:10 Uhr des folgenden Tages elektronisch aufgezeichnet.
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Grundlinie und Tag 1
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Gesamtmenge an Serum-Gastrin
Zeitfenster: Ausgangswert zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der voraussichtlichen Dosis und Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der voraussichtlichen Dosis und Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtmenge an Serumpepsinogen I
Zeitfenster: Ausgangswert zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der voraussichtlichen Dosis und Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der voraussichtlichen Dosis und Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtmenge an Serum-Pepsinogen Ii
Zeitfenster: Ausgangswert zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der voraussichtlichen Dosis und Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der voraussichtlichen Dosis und Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-438/CPH-001
- U1111-1153-7002 (Andere Kennung: World Health Organization)
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