Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TAK-438 u zdrowych mężczyzn

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-438 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki i farmakokinetyki TAK-438 u zdrowych japońskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-438. TAK-438 jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki oraz oceny, w jaki sposób TAK-438 porusza się po organizmie. To badanie dotyczy wyników badań laboratoryjnych i skutków ubocznych u osób, które przyjmowały TAK-438. Badanie to składało się z 2 następujących po sobie badań: badania z pojedynczą rosnącą dawką (kroki od 1 do 7) oraz badania wpływu pokarmu (kroki 8 i 9).

Badana populacja dla kroków od 1 do 7 składała się z 12 uczestników; z 9 uczestnikami losowo przydzielonymi do otrzymania pojedynczej dawki TAK-438 i 3 uczestnikami otrzymującymi placebo. Uczestnicy etapów od 1 do 7 otrzymali pojedynczą dawkę badanego leku po 10-godzinnym poście. Dawka początkowa wynosiła 1 mg, a następnie podawano 5, 10, 20, 40, 80 i 120 mg. Kroki 8 i 9 składały się z 12 uczestników w 2-sekwencyjnym, 2-okresowym projekcie krzyżowym. Czterech uczestników miało otrzymać pojedynczą dawkę TAK-438, a 2 uczestników miało otrzymać pojedynczą dawkę placebo w dniu 1, na czczo, a 4 uczestników miało otrzymać pojedynczą dawkę TAK-438, a 2 uczestników miało otrzymać otrzymać pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 po posiłku, a następnie drugą pojedynczą dawkę TAK-438 lub placebo po posiłku po minimalnym 13-dniowym okresie wymywania. Uczestnicy Kroków 8 losowo przydzieleni do otrzymania TAK-438 otrzymają 10 mg, a uczestnicy Kroku 9 otrzymają 40 mg.

To jednoośrodkowe badanie przeprowadzono w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 32 dni, w zależności od przypisania Step. Uczestnicy odbyli od 3 do 5 wizyt w klinice, w tym jeden lub dwa okresy 8-dniowego pobytu w klinice, również w zależności od przydziału Step. Wszyscy uczestnicy odbyli ostatnią wizytę 15 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Japoński zdrowy dorosły ochotnik płci męskiej.
  2. Ma od 20 do 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Potrafi zrozumieć zgody na badanie i ich przestrzegać.
  4. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu.
  5. Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego.
  6. Ma negatywne wyniki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz testy serologiczne w kierunku kiły.
  7. Uczestnik, którego badacz lub badacz podrzędny uznał za kwalifikującego się na podstawie subiektywnych objawów, obiektywnych ustaleń, parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych uzyskanych przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł resekcję górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagotomię.
  2. Występuje niedokwaśność lub zobojętnienie: pH w żołądku ≥ 5,5 w rentgenowskim potwierdzeniu fluoroskopii zatrzymanej pozycji sondy pH wprowadzonej do pomiaru podstawowych wartości pH w żołądku.
  3. Ma historię przebytych i obecnych chorób związanych z kwasem, w tym refluksowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, nienadżerkową chorobę refluksową przełyku, zapalenie przełyku Barretta lub zespół Zollingera-Ellisona.
  4. Jest w trakcie eradykacji H. pylori w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  5. Ma nieodpowiednią historię wcześniejszych i obecnych chorób do udziału w badaniu, w tym zaburzenia wątroby lub nerek oraz choroby sercowo-naczyniowe, hematologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, urologiczne, immunologiczne lub psychologiczne.
  6. Ma historię alergii na leki i pokarmy.
  7. Ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  8. Czy naczynia obwodowe są trudne.
  9. Został pobrany co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni lub 400 ml w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  10. Został pobrany co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  11. Został poddany pobraniu aferezy [osocze (w tym osocze ubogie w płytki krwi lub osocze bogatopłytkowe) i pobraniu składników płytek krwi] w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  12. Przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  13. Przyjmował jakiekolwiek witaminy, leki ziołowe i suplementy, w tym ziele dziurawca, żeń-szeń, kava kava, miłorząb dwuklapowy, melatoninę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  14. Spożywał grejpfruty (sok i miąższ) lub pokarmy lub napoje zawierające kofeinę lub alkohol w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  15. Otrzymał inne badane leki w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  16. Uczestnicy, których badacz lub badacz pomocniczy uznali za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krok 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 5: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 6: TAK-438 80 mg
TAK-438 80 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 7: TAK-438 120 mg
TAK-438 120 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Komparator placebo: Kroki 1-7: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Krok 8A: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, na czczo, raz w dniu 1, okres 1, po czym następuje 13-dniowy okres wypłukiwania, a następnie TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, po posiłku, raz w dniu 1 , Okres 2.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 8 B: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, po posiłku, raz w dniu 1, okres 1, po czym następuje 13-dniowy okres wypłukiwania, a następnie TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, na czczo, raz w dniu 1 , Okres 2.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 9A: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletki, doustnie, na czczo, raz w dniu 1, okres 1, po czym następuje 13-dniowy okres wypłukiwania, a następnie TAK-438 40 mg, tabletki, doustnie, po posiłku, raz w dniu 1 , Okres 2.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: Krok 9B: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletki, doustnie, po posiłku, raz w dniu 1, okres 1, po czym następuje 13-dniowy okres wypłukiwania, a następnie TAK-438 40 mg, tabletki, doustnie, na czczo, raz w dniu 1 , Okres 2.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Komparator placebo: Kroki 8 (A i B) i 9 (A i B): Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz w dniu 1, okres 1, po czym następuje 13-dniowy okres wymywania, a następnie tabletki TAK-438 pasujące do placebo, doustnie, raz w dniu 1, okres 2.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub jeśli poważne zdarzenie niepożądane , w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Uczestnicy z co najmniej jednym potencjalnie istotnym klinicznie objawem funkcji życiowych po punkcie wyjściowym. Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała (pod pachami), masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI).
Dzień 1 do dnia 15
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Wykonano badania laboratoryjne z zakresu hematologii, biochemii, krzepliwości krwi i moczu.
Dzień 1 do dnia 15
AUC(0-48): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do godziny 48 dla metabolitów TAK-438 i TAK-438 M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-48) jest miarą pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 48 godzin, obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia metabolitów TAK-438 i TAK-438 M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
(AUC(0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlqc]).
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUMC(0-tlqc): pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w pierwszej chwili od czasu od czasu 0 (t1) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (tlqc) dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUMC(0-tlqc) jest miarą powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w pierwszej chwili od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc), obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
MRT(0-tlqc): Średni czas przebywania od czasu 0 (t1) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (tlqc) dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
MRT(0-tlqc) jest miarą średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc) obliczonego jako MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), równy czasowi (w godzinach) do Cmax.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) to szybkość, z jaką leki są eliminowane z organizmu.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy leku z osocza.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) Parametr farmakokinetyczny dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
CL/F to pozorny klirens leku z osocza, obliczony jako AUC(0-24) podzielona przez dawkę leku, wyrażony w l/godz.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUMC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUMC(0-inf) jest miarą pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w pierwszej chwili od czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczoną jako AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
MRT: średni czas przebywania metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Średni czas przebywania, obliczony jako MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem określa się jako procent dawki wydalanej z moczem.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny profil pH w żołądku
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
W celu uzyskania pH wewnątrzżołądkowego przeznosowo umieszczono w żołądku przenośne urządzenie do pomiaru pH z miniaturową elektrodą szklaną, skalibrowane przy użyciu standardowych roztworów pH 4 i pH 7, a jego położenie potwierdzono za pomocą rentgenografii. Dane pH rejestrowano elektronicznie od 8:30 do 9:10 następnego dnia co 10 sekund.
Linia bazowa i dzień 1
Całkowita ilość gastryny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w prospektywnym czasie podania dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzin po dawce prospektywnej oraz w dniu 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa w prospektywnym czasie podania dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzin po dawce prospektywnej oraz w dniu 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Całkowita ilość pepsinogenu I w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w prospektywnym czasie podania dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzin po dawce prospektywnej oraz w dniu 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa w prospektywnym czasie podania dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzin po dawce prospektywnej oraz w dniu 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Całkowita ilość pepsinogenu w surowicy Ii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w prospektywnym czasie podania dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzin po dawce prospektywnej oraz w dniu 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa w prospektywnym czasie podania dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzin po dawce prospektywnej oraz w dniu 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/CPH-001
  • U1111-1153-7002 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj