Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TAK-438 hos raske mandlige deltagere

24. april 2014 opdateret af: Takeda

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TAK-438 hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere enkeltdosis sikkerhed og farmakokinetik af TAK-438 hos raske japanske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-438. TAK-438 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret dosis og for at vurdere, hvordan TAK-438 bevæger sig i hele kroppen. Denne undersøgelse vil se på laboratorieresultater og bivirkninger hos personer, der tog TAK-438. Denne undersøgelse bestod af 2 sekventielle undersøgelser: en enkelt stigende dosis undersøgelse (trin 1 til 7) og en fødevare-effekt undersøgelse (trin 8 og 9).

Undersøgelsespopulationen for trin 1 til 7 bestod af 12 deltagere; med 9 deltagere randomiseret til at modtage en enkelt dosis TAK-438, og 3 deltagere til at modtage placebo. Deltagerne i trin 1 til 7 modtog en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet efter en 10-timers faste. Startdosis var 1 mg efterfulgt af administrationer på 5, 10, 20, 40, 80 og 120 mg. Trin 8 og 9 bestod af 12 deltagere i et 2-sekvens, 2-perioders crossover design. Fire deltagere skulle modtage en enkelt dosis TAK-438, og 2 deltagere skulle modtage en enkelt dosis placebo på dag 1 i fastende tilstand, og 4 deltagere skulle modtage en enkelt dosis TAK-438 og 2 deltagere skulle modtage en enkelt dosis placebo på dag 1 i fødetilstand, efterfulgt af en anden enkeltdosis af TAK-438 eller placebo i den alternative fødetilstand efter en minimumsudvaskningsperiode på 13 dage. Deltagere i trin 8 randomiseret til at modtage TAK-438 vil modtage 10 mg og deltagere i trin 9 vil modtage 40 mg.

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 32 dage afhængigt af Step-tildelingen. Deltagerne aflagde 3 til 5 besøg på klinikken, inklusive en eller to 8-dages perioder med indespærring på klinikken, også afhængigt af trinopgaven. Alle deltagere aflagde et sidste besøg 15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japansk sund voksen mandlig frivillig.
  2. Er mellem 20 og 45 år, når de giver deres informerede samtykke.
  3. Er i stand til at forstå undersøgelsens samtykker og følge dem.
  4. Giver deres skriftlige informerede samtykke forud for deres deltagelse i denne undersøgelse.
  5. Vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m^2 ved screening.
  6. Har negative resultater for hepatitis B overflade (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof og serologiske test for syfilis.
  7. Deltager, som investigator eller subinvestigator vurderede at være kvalificeret på baggrund af subjektive symptomer, objektive fund, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund og resultater af laboratorietest opnået indtil før indgivelsen af ​​studiets lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået øvre gastrointestinal resektion eller vagotomi.
  2. Har hypoaciditet eller anaciditet: intragastrisk pH ≥ 5,5 ved røntgen fluoroskopisk bekræftelse af tilbageholdt position af en pH-sonde indsat for at måle intragastriske baseline pH-værdier.
  3. Har en historie med tidligere og nuværende syrerelaterede sygdomme, herunder refluks-øsofagitis, mavesår, duodenalsår, ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom, Barretts øsofagitis eller Zollinger-Ellisons syndrom.
  4. Er under udryddelse af H. pylori inden for 6 måneder før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.
  5. Har en uhensigtsmæssig historie med tidligere og aktuelle sygdomme til undersøgelsesdeltagelse, herunder lever- eller nyrelidelser, og kardiovaskulære, hæmatologiske, endokrine, metaboliske, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, urologiske, immunologiske eller psykologiske sygdomme.
  6. Har en historie med medicin- og fødevareallergi.
  7. Har en historie med ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme inden for 5 år før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration.
  8. Har perifere kar, der er vanskelige.
  9. Har gennemgået fuldblodstagning på mindst 200 ml inden for 4 uger eller 400 ml inden for 12 uger før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.
  10. Har gennemgået fuldblodstagning på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger før påbegyndelse af indgivelsen af ​​studielægemidlet.
  11. Har gennemgået aferesetrækning [plasma (inklusive blodpladefattigt plasma eller blodpladerigt plasma) og blodpladekomponentopsamling] inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.
  12. Tager nogen recept eller håndkøbslægemidler inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
  13. Har taget vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud, inklusive perikon, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonin inden for 4 uger før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.
  14. Har fået grapefrugt (juice og frugtkød) eller koffein- eller alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.
  15. Har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 16 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministrationen.
  16. Deltagere, som investigator eller subinvestigator vurderede at være uegnede til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 5: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 6: TAK-438 80 mg
TAK-438 80 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 7: TAK-438 120 mg
TAK-438 120 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Placebo komparator: Trin 1-7: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: Trin 8A: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1, periode 1, efterfulgt af en 13-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, under fodrede forhold, én gang på dag 1 , periode 2.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 8 B: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, under fodrede forhold, én gang på dag 1, periode 1, efterfulgt af en 13-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1 , periode 2.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 9A: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1, periode 1, efterfulgt af en 13-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, under fodrede forhold, én gang på dag 1 , periode 2.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Trin 9B: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, under fodrede forhold, én gang på dag 1, periode 1, efterfulgt af en 13-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1 , periode 2.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Placebo komparator: Trin 8 (A & B) og 9 (A & B): Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1, periode 1, efterfulgt af en 13-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1, periode 2.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller hvis en alvorlig bivirkning , inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til dag 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnfund
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant post-baseline fund af vitale tegn. Vitale tegn omfattede blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur (armhule), kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI).
Dag 1 til dag 15
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieevalueringsresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Der blev udført laboratorieundersøgelser for hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse.
Dag 1 til dag 15
AUC(0-48): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til time 48 for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-48) er et mål for arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 48 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-tlqc): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
(AUC(0-tlqc) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlqc]).
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUMC(0-tlqc): Area Under the First Moment Plasma Concentration-Time Curve fra Tid 0 (t1) til Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUMC(0-tlqc) er et mål for arealet under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
MRT(0-tlqc): Gennemsnitlig opholdstid fra tidspunkt 0 (t1) til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
MRT(0-tlqc) er et mål for den gennemsnitlige opholdstid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc) beregnet som MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Constant (λz) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) er den hastighed, hvormed lægemidler elimineres fra kroppen.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) farmakokinetisk parameter for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
CL/F er tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasmaet, beregnet som lægemiddeldosis divideret med AUC(0-24), udtrykt i L/time.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUMC(0-inf): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUMC(0-inf) er et mål for arealet under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendeligt, beregnet som AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
MRT: Gennemsnitlig opholdstid for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid, beregnet som MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
Dag 1 før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis
Det kumulative urinudskillelsesforhold er defineret som procentdelen af ​​den dosis, der udskilles i urinen.
Dag 1 før dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers intragastrisk pH-profil
Tidsramme: Baseline og dag 1
For at opnå intragastrisk pH blev en bærbar pH-måleanordning med en miniatureglaselektrode, der var kalibreret ved hjælp af standard pH 4 og pH 7 opløsninger, anbragt i maven transnasalt og dens positionering bekræftet ved røntgenvejledning. pH-data blev registreret elektronisk fra 8:30 til 9:10 den følgende dag hvert 10. sekund.
Baseline og dag 1
Samlet mængde serumgastrin
Tidsramme: Baseline på det forventede tidspunkt for dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter prospektiv dosis og Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Baseline på det forventede tidspunkt for dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter prospektiv dosis og Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Samlet mængde serumpepsinogen I
Tidsramme: Baseline på det forventede tidspunkt for dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter prospektiv dosis og Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Baseline på det forventede tidspunkt for dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter prospektiv dosis og Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Samlet mængde serumpepsinogen Ii
Tidsramme: Baseline på det forventede tidspunkt for dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter prospektiv dosis og Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Baseline på det forventede tidspunkt for dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter prospektiv dosis og Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/CPH-001
  • U1111-1153-7002 (Anden identifikator: World Health Organization)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner