Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TAK-438 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntário masculino adulto saudável japonês.
2. Tenha entre 20 e 45 anos ao dar o seu consentimento informado.
3. É capaz de entender os consentimentos do estudo e de segui-los.
4. Fornece seu consentimento informado por escrito antes de sua participação neste estudo.
5. Pesa pelo menos 50 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m^2 na triagem.
6. Tem resultados negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV), antígeno/anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e testes sorológicos para sífilis.
7. Participante que o investigador ou subinvestigador julgou ser elegível com base em sintomas subjetivos, achados objetivos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG) e resultados de testes laboratoriais obtidos até antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Foi submetido a ressecção gastrointestinal superior ou vagotomia.
2. Tem hipoacidez ou anacidez: pH intragástrico ≥ 5,5 na confirmação fluoroscópica de raios-X da posição detida de uma sonda de pH inserida para medir os valores basais de pH intragástrico.
3. Tem histórico de doenças anteriores e atuais relacionadas à acidez, incluindo esofagite de refluxo, úlcera gástrica, úlcera duodenal, doença do refluxo gastroesofágico não erosiva, esofagite de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison.
4. Está passando por erradicação de H. pylori dentro de 6 meses antes do início da administração do medicamento do estudo.
5. Tem um histórico inadequado de doenças anteriores e atuais para participação no estudo, incluindo distúrbios hepáticos ou renais e doenças cardiovasculares, hematológicas, endócrinas, metabólicas, pulmonares, gastrointestinais, neurológicas, urológicas, imunológicas ou psicológicas.
6. Tem história de alergia a medicamentos e alimentos.
7. Tem um histórico de abuso de drogas ilegais ou alcoolismo dentro de 5 anos antes do início da administração do medicamento do estudo.
8. Tem vasos periféricos sendo difícil.
9. Foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mL em 4 semanas ou 400 mL em 12 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo.
10. Foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo.
11. Foi submetido a coleta de aférese [plasma (incluindo plasma pobre em plaquetas ou plasma rico em plaquetas) e coleta de componentes plaquetários] dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo.
12. Está tomando qualquer prescrição ou medicamento de venda livre (OTC) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
13. Tomou quaisquer vitaminas, fitoterápicos e suplementos, incluindo erva de São João, Ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonina dentro de 4 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo.
14. Teve toranja (suco e polpa), ou alimentos ou bebidas contendo cafeína ou álcool dentro de 72 horas antes do início da administração do medicamento do estudo.
15. Recebeu outros medicamentos do estudo dentro de 16 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo.
16. Participantes que o investigador ou subinvestigador julgou inelegíveis para participação no estudo.