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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TAK-438 in partecipanti maschi sani

24 aprile 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TAK-438 in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di TAK-438 in uomini giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-438. Il TAK-438 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata e per valutare come il TAK-438 si muove in tutto il corpo. Questo studio esaminerà i risultati di laboratorio e gli effetti collaterali nelle persone che hanno assunto TAK-438. Questo studio consisteva in 2 studi sequenziali: uno studio a dose singola crescente (fasi da 1 a 7) e uno studio sugli effetti del cibo (fasi 8 e 9).

La popolazione dello studio per le fasi da 1 a 7 era composta da 12 partecipanti; con 9 partecipanti randomizzati per ricevere una singola dose di TAK-438 e 3 partecipanti per ricevere placebo. I partecipanti ai passaggi da 1 a 7 hanno ricevuto una singola dose del farmaco in studio dopo un digiuno di 10 ore. La dose iniziale era di 1 mg seguita da somministrazioni di 5, 10, 20, 40, 80 e 120 mg. I passaggi 8 e 9 consistevano in 12 partecipanti in un progetto crossover a 2 sequenze e 2 periodi. Quattro partecipanti dovevano ricevere una singola dose di TAK-438 e 2 partecipanti dovevano ricevere una singola dose di placebo il giorno 1, a digiuno, e 4 partecipanti dovevano ricevere una singola dose di TAK-438 e 2 partecipanti dovevano ricevere una singola dose di placebo il giorno 1 a stomaco pieno, seguita da una seconda dose singola di TAK-438 o placebo a stomaco pieno dopo un periodo di interruzione minimo di 13 giorni. I partecipanti alla Fase 8 randomizzati a ricevere TAK-438 riceveranno 10 mg e i partecipanti alla Fase 9 riceveranno 40 mg.

Questo studio monocentrico è stato condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 32 giorni a seconda dell'assegnazione dello Step. I partecipanti hanno effettuato da 3 a 5 visite in clinica, inclusi uno o due periodi di reclusione di 8 giorni in clinica, anche a seconda dell'assegnazione dello Step. Tutti i partecipanti hanno effettuato una visita finale 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio adulto sano giapponese.
  2. Ha un'età compresa tra i 20 e i 45 anni al momento del consenso informato.
  3. È in grado di comprendere i consensi dello studio e di seguirli.
  4. Fornisce il proprio consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
  5. Pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m^2 allo screening.
  6. Ha risultati negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e i test sierologici per la sifilide.
  7. - Partecipante che lo sperimentatore o il subinvestigatore ha ritenuto idoneo sulla base di sintomi soggettivi, risultati oggettivi, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e risultati dei test di laboratorio ottenuti fino a prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia.
  2. Presenta ipoacidità o anacidità: pH intragastrico ≥ 5,5 alla conferma fluoroscopica a raggi X della posizione trattenuta di una sonda pH inserita per misurare i valori di pH intragastrico basale.
  3. - Ha una storia di malattie precedenti e attuali correlate all'acido tra cui esofagite da reflusso, ulcera gastrica, ulcera duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva, esofagite di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison.
  4. È in fase di eradicazione di H. pylori entro 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  5. - Ha una storia inappropriata di malattie precedenti e attuali per la partecipazione allo studio, inclusi disturbi epatici o renali e malattie cardiovascolari, ematologiche, endocrine, metaboliche, polmonari, gastrointestinali, neurologiche, urologiche, immunologiche o psicologiche.
  6. Ha una storia di allergia a farmaci e alimenti.
  7. - Ha una storia di abuso di droghe illegali o alcolismo entro 5 anni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  8. I vasi periferici sono difficili.
  9. - Ha subito un prelievo di sangue intero di almeno 200 ml entro 4 settimane o 400 ml entro 12 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  10. - Ha subito un prelievo di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  11. - È stato sottoposto a prelievo di aferesi [plasma (incluso plasma povero di piastrine o plasma ricco di piastrine) e raccolta di componenti piastrinici] entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  12. Sta assumendo qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  13. - Ha assunto vitamine, medicinali a base di erbe e integratori tra cui erba di San Giovanni, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonina nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  14. - Ha assunto pompelmo (succo e polpa) o cibi o bevande contenenti caffeina o alcol entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  15. - Ha ricevuto altri farmaci in studio entro 16 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  16. - Partecipanti che lo sperimentatore o il subinvestigatore ha ritenuto non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Passaggio 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Passaggio 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Passaggio 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Passaggio 5: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Passaggio 6: TAK-438 80 mg
TAK-438 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Passaggio 7: TAK-438 120 mg
TAK-438 120 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Comparatore placebo: Passaggi 1-7: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Passaggio 8A: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1, Periodo 1, seguito da un periodo di sospensione di 13 giorni, seguito da TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, a stomaco pieno, una volta al Giorno 1 , Periodo 2.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Fase 8 B: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, a stomaco pieno, una volta al Giorno 1, Periodo 1, seguito da un periodo di sospensione di 13 giorni, seguito da TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1 , Periodo 2.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Passaggio 9A: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, compresse, per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1, Periodo 1, seguito da un periodo di sospensione di 13 giorni, seguito da TAK-438 40 mg, compresse, per via orale, a stomaco pieno, una volta al Giorno 1 , Periodo 2.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Passaggio 9B: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, compresse, per via orale, a stomaco pieno, una volta al Giorno 1, Periodo 1, seguito da un periodo di sospensione di 13 giorni, seguito da TAK-438 40 mg, compresse, per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1 , Periodo 2.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Comparatore placebo: Passaggi 8 (A & B) e 9 (A & B): Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al Giorno 1, Periodo 1, seguito da un periodo di interruzione di 13 giorni, seguito da TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al Giorno 1, Periodo 2.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o se un evento avverso grave , entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
- Partecipanti con almeno una scoperta di segni vitali post-basale potenzialmente clinicamente significativa. I segni vitali includevano pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura corporea (ascella), peso corporeo e indice di massa corporea (BMI).
Dal giorno 1 al giorno 15
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti con risultati di valutazione di laboratorio potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Sono stati eseguiti test di laboratorio per ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine.
Dal giorno 1 al giorno 15
AUC(0-48): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 all'ora 48 per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
L'AUC(0-48) è una misura dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 48 ore, calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
AUC(0-tlqc): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
(AUC(0-tlqc) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlqc]).
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
AUMC(0-tlqc): area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal tempo 0 (t1) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
AUMC(0-tlqc) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc), calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
MRT(0-tlqc): tempo di permanenza medio dal tempo 0 (t1) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
MRT(0-tlqc) è una misura del tempo di permanenza medio dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) calcolato come MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata TAK-438F e metaboliti TAK-438F M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
Tempo per arrivare alla concentrazione del plasma massima (Tmax), uguale a tempo (ore) a Cmax.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
AUC(0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo zero estrapolata all'infinito.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
La costante di velocità di eliminazione terminale (λz) è la velocità con cui i farmaci vengono eliminati dal corpo.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per i metaboliti M-I e M-II di TAK-438F e TAK-438F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico della clearance apparente (CL/F) per TAK-438F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
CL/F è la clearance apparente del farmaco dal plasma, calcolata come dose del farmaco divisa AUC(0-24), espressa in L/ora.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
AUMC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
AUMC(0-inf) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma del primo momento dal tempo 0 all'infinito, calcolata come AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
MRT: tempo di permanenza medio per i metaboliti M-I e M-II di TAK-438F e TAK-438F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
Tempo medio di permanenza, calcolato come MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
Giorno 1 prima della dose (0 ore) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose
Rapporto cumulativo di escrezione urinaria per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria è definito come la percentuale della dose escreta nelle urine.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del pH intragastrico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Per ottenere il pH intragastrico, un dispositivo di misurazione del pH portatile con un elettrodo di vetro miniaturizzato che è stato calibrato utilizzando soluzioni standard di pH 4 e pH 7 è stato posizionato nello stomaco per via transnasale e la sua posizione è stata confermata dalla guida a raggi X. I dati di pH sono stati registrati elettronicamente dalle 8:30 alle 9:10 del giorno successivo ogni 10 secondi.
Basale e Giorno 1
Quantità totale di gastrina sierica
Lasso di tempo: Basale al momento della dose prevista e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose prevista e il giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Basale al momento della dose prevista e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose prevista e il giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Quantità totale di pepsinogeno sierico I
Lasso di tempo: Basale al momento della dose prevista e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose prevista e il giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Basale al momento della dose prevista e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose prevista e il giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Quantità totale di pepsinogeno sierico II
Lasso di tempo: Basale al momento della dose prevista e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose prevista e il giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Basale al momento della dose prevista e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose prevista e il giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/CPH-001
  • U1111-1153-7002 (Altro identificatore: World Health Organization)

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