Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til TAK-438 hos friske mannlige deltakere
24. april 2014 oppdatert av: Takeda
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TAK-438 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hovedformålet med denne studien var å evaluere enkeltdosesikkerheten og farmakokinetikken til TAK-438 hos friske japanske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-438. TAK-438 blir testet for å finne en trygg og godt tolerert dose og for å vurdere hvordan TAK-438 beveger seg i hele kroppen. Denne studien vil se på laboratorieresultater og bivirkninger hos personer som tok TAK-438. Denne studien besto av 2 sekvensielle studier: en enkelt økende dosestudie (trinn 1 til 7) og en mateffektstudie (trinn 8 og 9).
Studiepopulasjonen for trinn 1 til 7 besto av 12 deltakere; med 9 deltakere randomisert til å motta en enkelt dose av TAK-438, og 3 deltakere til å motta placebo. Deltakerne i trinn 1 til 7 fikk en enkelt dose studiemedisin etter en 10-timers faste. Startdosen var 1 mg etterfulgt av administrasjoner på 5, 10, 20, 40, 80 og 120 mg. Trinn 8 og 9 besto av 12 deltakere i en 2-sekvens, 2-perioders crossover-design. Fire deltakere skulle få en enkeltdose TAK-438 og 2 deltakere skulle få en enkeltdose placebo på dag 1 i fastende tilstand, og 4 deltakere skulle få en enkeltdose TAK-438 og 2 deltakere skulle få motta en enkelt dose placebo på dag 1 i matet tilstand, etterfulgt av en andre enkeltdose med TAK-438 eller placebo i alternativ matet tilstand etter en minimumsutvaskingsperiode på 13 dager. Deltakere i trinn 8 randomisert til å motta TAK-438 vil motta 10 mg og deltakere i trinn 9 vil motta 40 mg.
Denne enkeltsenterforsøket ble utført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 32 dager avhengig av Step-oppgaven. Deltakerne foretok 3 til 5 besøk på klinikken, inkludert en eller to 8-dagers perioder med innestengelse på klinikken, også avhengig av trinn tildeling. Alle deltakerne foretok et siste besøk 15 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japansk frisk voksen mannlig frivillig.
- Er mellom 20 og 45 år når de gir sitt informerte samtykke.
- Er i stand til å forstå samtykkene til studien og følge dem.
- Gir sitt skriftlige informerte samtykke før de deltar i denne studien.
- Veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m^2 ved screening.
- Har negative resultater for hepatitt B overflate (HBs) antigen, hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsvikt virus (HIV) antigen/antistoff, og serologiske tester for syfilis.
- Deltaker som etterforskeren eller subetterforskeren bedømte til å være kvalifisert på grunnlag av subjektive symptomer, objektive funn, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG)-funn og resultater av laboratorietester innhentet før administrasjonen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått øvre gastrointestinal reseksjonering eller vagotomi.
- Har hypoaciditet eller anaciditet: intragastrisk pH ≥ 5,5 ved røntgen-fluoroskopisk bekreftelse på tilbakeholdt posisjon av en pH-sonde satt inn for å måle intragastriske pH-verdier ved baseline.
- Har en historie med tidligere og nåværende syrerelaterte sykdommer inkludert refluksøsofagitt, magesår, duodenalsår, ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom, Barretts øsofagitt eller Zollinger-Ellisons syndrom.
- Gjennomgår H. pylori-utryddelse innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen.
- Har en upassende historie med tidligere og nåværende sykdommer for studiedeltakelse, inkludert lever- eller nyrelidelser, og kardiovaskulære, hematologiske, endokrine, metabolske, pulmonale, gastrointestinale, nevrologiske, urologiske, immunologiske eller psykologiske sykdommer.
- Har en historie med narkotika- og matallergi.
- Har en historie med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme innen 5 år før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen.
- Har perifere kar som er vanskelig.
- Har tatt fullblod på minst 200 ml innen 4 uker eller 400 ml innen 12 uker før påbegynt administrering av studiemedikamentet.
- Har gjennomgått fullblodsmåling på minst 800 ml totalt innen 52 uker før påbegynt administrasjon av studiemedikamentet.
- Har gjennomgått aferesetrekking [plasma (inkludert blodplatefattig plasma eller blodplaterikt plasma) og blodplatekomponentsamling] innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen.
- Tar reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 4 uker før administrasjonen av studiemedisinen.
- Har tatt vitaminer, urtemedisiner og kosttilskudd inkludert johannesurt, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonin innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen.
- Har spist grapefrukt (juice og fruktkjøtt), eller koffein- eller alkoholholdig mat eller drikke innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen.
- Har mottatt andre studielegemidler innen 16 uker før oppstart av studielegemiddeladministrasjonen.
- Deltakere som etterforskeren eller underetterforskeren bedømte som ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 5: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 6: TAK-438 80 mg
TAK-438 80 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 7: TAK-438 120 mg
TAK-438 120 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Placebo komparator: Trinn 1-7: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1.
|
TAK-438 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 8A: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1, periode 1, etterfulgt av en 13 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, under matforhold, én gang på dag 1 , periode 2.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 8 B: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, under matforhold, én gang på dag 1, periode 1, etterfulgt av en 13 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1 , periode 2.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 9A: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1, periode 1, etterfulgt av en 13 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, under matforhold, én gang på dag 1 , periode 2.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Eksperimentell: Trinn 9B: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, under matforhold, én gang på dag 1, periode 1, etterfulgt av en 13 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av TAK-438 40 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1 , periode 2.
|
TAK-438 tabletter
|
|
Placebo komparator: Trinn 8 (A & B) og 9 (A & B): Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1, periode 1, etterfulgt av en 13 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1, periode 2.
|
TAK-438 placebo-matchende tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller hvis en alvorlig bivirkning , innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnfunn
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Deltakere med minst ett potensielt klinisk signifikant funn av vitale tegn etter baseline.
Vitale tegn inkluderte blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur (armhulen), kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI).
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieevalueringsfunn
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Det ble utført laboratorietester for hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse.
|
Dag 1 til dag 15
|
|
AUC(0-48): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til time 48 for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
AUC(0-48) er et mål på arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 48 timer, beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
AUC(0-tlqc): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
(AUC(0-tlqc) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-tlqc]).
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
AUMC(0-tlqc): Area Under the First Moment Plasma Concentration-Time Curve fra tid 0 (t1) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
AUMC(0-tlqc) er et mål på arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
MRT(0-tlqc): Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 (t1) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
MRT(0-tlqc) er et mål på gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc) beregnet som MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), lik tid (timer) til Cmax.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
AUC(0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tid null ekstrapolert til uendelig.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) er hastigheten med hvilken legemidler elimineres fra kroppen.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) farmakokinetisk parameter for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
CL/F er tilsynelatende clearance av legemidlet fra plasma, beregnet som legemiddeldosen delt AUC(0-24), uttrykt i L/time.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
AUMC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
AUMC(0-inf) er et mål på arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUMC(0-tlqc) + lqc x tlqc/λz + lqc/λz^2.
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
MRT: Gjennomsnittlig oppholdstid for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid, beregnet som MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf).
|
Dag 1 førdose (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Kumulativt urinutskillelsesforhold for TAK-438F og TAK-438F metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dose
|
Det kumulative urinutskillelsesforholdet er definert som prosentandelen av dosen som skilles ut i urinen.
|
Dag 1 før dose og 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers intragastrisk pH-profil
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
For å oppnå intragastrisk pH ble en bærbar pH-måleanordning med en miniatyrglasselektrode som ble kalibrert ved bruk av standard pH 4 og pH 7 løsninger plassert i magen transnasalt og dens plassering bekreftet med røntgenveiledning.
pH-data ble registrert elektronisk 08:30 til 09:10 påfølgende dag hvert 10. sekund.
|
Grunnlinje og dag 1
|
|
Total mengde serumgastrin
Tidsramme: Baseline ved potensielt dosetidspunkt og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter prospektiv dose og dag 1 førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Baseline ved potensielt dosetidspunkt og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter prospektiv dose og dag 1 førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
|
Total mengde serumpepsinogen I
Tidsramme: Baseline ved potensielt dosetidspunkt og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter prospektiv dose og dag 1 førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Baseline ved potensielt dosetidspunkt og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter prospektiv dose og dag 1 førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
|
|
Total mengde serumpepsinogen Ii
Tidsramme: Baseline ved potensielt dosetidspunkt og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter prospektiv dose og dag 1 førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Baseline ved potensielt dosetidspunkt og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter prospektiv dose og dag 1 førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-438/CPH-001
- U1111-1153-7002 (Annen identifikator: World Health Organization)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TAK-438
-
TakedaFullførtJapansk sunn voksen mannJapan
-
TakedaFullført
-
TakedaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom (GERD) | Erosiv øsofagitt (EE)Storbritannia
-
TakedaFullført
-
TakedaFullført
-
TakedaFullførtIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdomJapan
-
TakedaFullførtIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdomJapan
-
TakedaFullførtMagesår, duodenalsår og refluksøsofagittJapan
-
TakedaFullført