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시스틴증 근병증에 대한 재조합 인간성장호르몬(rhGH)의 치료 효과

2017년 10월 19일 업데이트: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

배경:

-(정도)ystinosis는 유전병입니다. 올바르게 치료하지 않으면 근육 소모, 쇠약 및 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 성장 호르몬(GH)이 시스틴증 환자를 도울 수 있는지 알고 싶어합니다.

목적:

- GH 치료가 시스틴증이 있는 사람의 근육 소모를 늦추거나 역전시키고 근력을 향상시킬 수 있는지 알아봅니다.

적임:

- 프로토콜 78-HG-0093에 이미 등록된 18세 이상의 사람들.

설계:

  • 참가자는 대부분 4개월 간격으로 8 3 4일 방문을 위해 클리닉에 입원하게 됩니다.
  • 방문할 때마다 참가자는 병력 및 신체 검사를 받고 소변 및 혈액 샘플을 제공합니다.
  • 0개월 또는 13개월에 참가자는 12개월 또는 25개월 방문 시 반복되는 테스트를 받게 됩니다.
  • 시력 검사, 의료 상담, 근력 및 움직임 검사를 받게 됩니다.
  • 그들은 설문지를 작성할 것입니다.
  • 그들은 심장 활동 및 폐 기능 검사를 받을 수 있습니다.
  • 그들은 팔과 손 근육의 초음파 영상을 찍을 것입니다. 그들은 자기 공명 영상 기계(큰 금속 실린더)에 누워 다리를 스캔합니다. 그들은 DEXA 뼈 스캔을 받게 됩니다(2개의 X선 빔이 체성분을 측정함). 그들은 또한 X선 영상이 인후 근육을 기록하는 동안 바륨을 삼킬 것입니다.
  • 참가자는 처음 12개월 동안 GH를 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 13개월에 GH를 받은 경우 다음 12개월로 전환합니다.
  • 참가자는 매일 주사로 GH를 복용합니다. 그들은 주사하는 방법을 배웁니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

시스틴증은 세포 리소좀에서 아미노산 시스틴의 수송 결함으로 인한 상염색체 열성 저장 장애입니다. 시스틴 축적은 대부분의 기관과 조직에서 세포 기능 장애를 일으킵니다. 시스틴 고갈제인 시스테아민으로 치료할 수 있으면 근육 손상을 포함한 장기 손상을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 그러나 제대로 치료받지 못한 환자의 경우, 생후 20대에 시작되는 근육 소모를 동반한 진행성 액포 근병증이 일부 환자를 상당히 쇠약하게 만듭니다. 근육 생검은 작은 고리 섬유를 가진 눈에 띄는 테두리가 없는 액포를 보여주지만 내막 염증의 증거는 없습니다. 미토콘드리아 지방산 대사를 손상시키는 혈장 및 근육 카르니틴 결핍은 또한 근육 에너지 생성을 제한할 수 있습니다. 성장 호르몬(GH)은 잠재적으로 시스틴증 환자의 근육 소모를 막을 수 있습니다. 그것은 뼈, 결합 조직, 내장, 지방 및 근골격 근육의 성장과 발달을 강화함으로써 영양 실조 또는 이화 상태에 있는 환자에게 단백 동화 효과를 일관되게 유도했습니다. GH는 약 0.006~0.1mg/kg/일 용량으로 HIV/AIDS 소모, 비경구 영양 의존성 단장 증후군, 소아 만성 신장 질환, 성인 및 소아 GH 결핍 상태에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 현재 프로토콜은 GH(0.03mg/kg/일)가 시스틴증의 근육 소모에 유익한지 결정하기 위한 무작위(치료 또는 무치료) 교차 임상 시험입니다. 환자는 2년 동안 4개월마다 NIH 임상 연구 센터에서 검사를 받습니다. 근육량의 변화가 주요 결과 매개변수로 작용할 것이며 rhGH(Humatrope)는 Eli Lilly가 제공할 것입니다. HumatropeR(소마트로핀)은 현재 FDA의 승인을 받았습니다.

  • 성장 호르몬(GH) 결핍, 터너 증후군, 특발성 저신장, SHOX 결핍, 재태 연령에 비해 작게 태어난 후 키를 따라잡지 못함과 관련된 저신장 또는 발육 부진 아동의 치료.
  • 소아기 발병 또는 성인 발병 GH 결핍이 있는 성인의 치료.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 18세~70세, 성별 불문
  • 백혈구 시스틴 수치로 확인된 신병성 시스틴증의 진단
  • 근육량 감소, 쇠약 또는 EMG 소견 및/또는 문서화된 비정상적인 삼킴 연구 및 PFT 결과와 같은 근육 침범의 증거
  • 입학을 위해 NIH 임상 연구 센터로 이동할 수 있는 능력
  • 동의 능력
  • 시스테아민 치료 요법 준수
  • 현지 의료 후속 조치의 가용성

포함 기준:

  • 매일 피하 주사를 자가 투여할 수 없거나 주사를 투여할 가족/간병인을 확인할 수 없습니다.
  • 18세 미만
  • 의료인과의 의사소통 또는 순응을 방해하는 정신 질환 또는 신경계 질환
  • 현재 악성종양 또는 악성종양 병력
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 또는 이완기 혈압 >95)
  • 잘 조절되지 않는 고혈당증(공복 혈당 수치 >160)
  • 혈청 크레아티닌 수치 >1.8mg/dL
  • 임신

용량 및 안전성의 중요한 문제는 성인에서 답변할 수 있고 시스틴증이 있는 어린이는 근병증 증상에 거의 영향을 받지 않기 때문에 어린이는 제외됩니다. 혈액 투석으로 치료받는 만성 신부전 환자는 GH가 이러한 환자에게 금기 사항이 아니므로 연구에서 제외되지 않습니다. 신장 이식을 받은 환자는 GH 치료가 금기 사항이 아니므로 연구에서 제외되지 않습니다. 등록된 환자는 NIH 임상 연구 센터에서 퇴원한 후 부작용이 현지에서 발생하는 경우 NIH로 이동할 수 있어야 합니다. 다른 의학적 배제는 rhGH에 대한 부작용의 가짜 할당을 피하는 데 도움이 될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
근육량 증가 및 근력 향상
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Galina V Nesterova, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 6일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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