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진행성 암 참가자의 화학 요법 또는 표적 제제와 함께 Prexasertib(LY2606368)에 대한 연구

2020년 3월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 및/또는 전이성 종양에서 화학요법 또는 표적 제제와 병용한 LY2606368의 1b상 시험

이 연구의 주요 목적은 다른 항암제(시스플라틴, 세툭시맙, 페메트렉시드, 플루오로우라실 또는 LY3023414)와 병용한 프렉사서팁의 안전성을 진행성 암 또는 신체의 다른 부위로 전이된 암 환자에게 조사하는 것입니다. 연구에는 여러 부분(A, B, C, D 및 E)이 있습니다. 참가자는 한 부분에만 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 파트 A, B, C, D 및 E의 주요 목적은 다음과 함께 프렉사서팁(체크포인트 키나아제 1 및 2[CHK1/CHK2]의 억제제)의 권장 용량 수준 및 일정을 결정하는 것입니다.

  • 시스플라틴(파트 A)
  • 세툭시맙(파트 B)
  • 페메트렉시드(파트 C)
  • 플루오로우라실(파트 D)
  • LY3023414(파트 E) [포스포이노시타이드 3-키나제 알파(PI3K 알파) 및 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR), DNA-의존성 단백질 키나제(DNA-PK) 및 기타 클래스 I 포스포이노시타이드 3-키나제(PI3K) 계열의 억제제 멤버]

진행성 또는 전이성 암 참가자.

연구의 파트 A 용량 확장은 진행성 또는 전이성 암 참가자의 시스플라틴과 함께 권장 용량 수준에서 프렉사서팁의 안전성과 독성을 평가하고, 연구의 파트 B 용량 확장은 권장 용량에서 프렉사서팁의 안전성과 독성을 평가합니다. 진행성 또는 전이성 대장암 참가자의 세툭시맙과 병용 용량 수준, 파트 C 및 D 용량 확장은 제거되었으며 연구의 파트 E 용량 확장은 LY3023414와 병용하여 권장 용량 수준에서 프렉사서팁의 안전성과 독성을 평가합니다. 진행성 또는 전이성 암이 있는 참가자, PIK3CA 돌연변이가 있는 참가자 또는 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 참가자.

파트 A 및 B에서는 프렉사서팁과 조합된 시스플라틴 및 프렉사서팁과 조합된 세툭시맙에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 추가하는 효과를 탐구할 것입니다. 파트 A에서는 prexasertib 및 cisplatin의 일정 변경 효과도 살펴볼 것입니다. 파트 B에서는 prexasertib 및 cetuximab의 일정 변경에 따른 영향도 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 표준 요법이 실패한 후 연구자가 결정한 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 보유
  • 이전 치료: 전신 치료: 암에 대한 이전 전신 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복해야 합니다. 참여자는 적어도 42일 동안 미토마이신-C 또는 니트로소우레아 요법을 중단하고 연구 등록 최소 28일 전에 모든 세포독성 요법을 중단해야 합니다. 방사선 요법 및 수술: 연구 등록 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
  • 파트 B, 파트 E2 및 파트 E3 용량 확장을 제외한 모든 파트: 진행성 또는 전이성 암 진단이 있어야 함
  • 파트 B 용량 확장: 전이성 또는 재발성이며 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학 요법에 실패했거나 이리노테칸 또는 옥살리플라틴에 내약성이 없는 확인된 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 암유전자 상동체(KRAS) 야생형 결장직장암이 있어야 합니다.
  • 파트 E2 용량 확장: 진행성 또는 전이성 암이 있어야 하며 PIK3CA 돌연변이에 대한 사전 문서가 있어야 합니다.
  • 파트 E3 용량 확장: 진행성 또는 전이성 ER 음성, PR 음성 및 HER-2 비과발현 유방암이 있어야 함
  • 연구 기간 동안 이용 가능하고 연구 절차를 따를 의향이 있어야 합니다.
  • 파트 A 및 B: 참가자가 생식 가능성이 있는 경우, 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 파트 C, D 및 E: 참가자가 생식 가능성이 있는 경우, 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 주의 사항을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자가 가임기 여성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았고 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 파트 E: 캡슐 또는 정제를 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 이전에 2개 라인 이상의 세포독성 화학요법을 받은 적이 있음(시스플라틴, 5-FU 또는 페메트렉시드를 받는 경우)
  • 연구 치료를 시작하기 전 지난 28일 이내에 적응증에 대한 치료로 승인되지 않은 약물을 복용한 적이 없어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 A형, B형 또는 C형 간염을 포함하여 활성 증상이 있는 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 없어야 합니다.
  • 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장마비와 같은 심각한 심장 질환이 없어야 합니다.
  • 긴 QTc 증후군의 가족력이 없어야 함
  • 세로토닌 분비 카르시노이드 종양 또는 약물 유발 세로토닌 증후군의 이전 병력이 없어야 합니다.
  • 급성 백혈병이 없어야 함
  • 파트 E: 인슐린 의존성(유형 I) 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 병력이 있는 경우
  • 파트 E: PI3K/mTOR 억제제를 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프렉사서팁 + 시스플라틴(파트 A)

파트 A: 프렉사서팁 및 시스플라틴을 21일마다 정맥 주사(IV)합니다.

파트 A2: 21일마다 IV로 투여되는 프렉사서팁 및 시스플라틴; G-CSF는 21일마다 각 prexasertib 투여 후 약 24시간에 시작하여 피하(SC)로 투여됩니다.

파트 A3: 21일마다 1회씩 1일차에 시스플라틴 IV 투여 및 2일차에 프렉사서팁 IV 투여.

파트 A 확장: 파트 A, A2 및/또는 A3는 권장 용량으로 확장할 수 있습니다.

참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
IV 투여
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
의약품: G-CSF
관리 SC
실험적: 프렉사서팁 + 세툭시맙(파트 B)

파트 B: Cetuximab은 매주 IV로 투여되고 prexasertib는 14일마다 IV로 투여됩니다.

파트 B2: 매주 IV 투여된 세툭시맙 및 14일마다 1회 프렉사서티브 IV 투여; G-CSF는 14일마다 각 prexasertib 투여 후 약 24시간에 시작하여 SC 투여했습니다.

파트 B3: Cetuximab IV 투여 및 Prexasertib IV 투여 14일마다 1회.

파트 B 확장: 파트 B, B2 및/또는 B3는 권장 용량으로 확장할 수 있습니다.

참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 세툭시맙
IV 투여
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
의약품: G-CSF
관리 SC
실험적: 프렉사서팁 + 페메트렉시드(파트 C)

파트 C: 21일마다 Pemetrexed IV 투여 및 1일 및 2일 IV Prexasertib 투여.

참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 페메트렉시드
IV 투여
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
실험적: 프렉사서팁 + 5-FU(파트 D)

파트 D: Leucovorin은 1일에 IV 투여, 5-FU는 1일에 IV 볼루스 투여, 1일에서 3일(46시간)에 연속 IV 투여, prexasertib는 14일마다 3일에 IV 투여.

참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 플루오로우라실
IV 투여
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
의약품: 류코보린
IV 투여
실험적: Prexasertib + LY3023414(파트 E)

파트 E: Prexasertib은 1일째 정맥 투여되고 LY3023414는 14일마다 1일 2회 경구 투여됩니다.

파트 E는 진행성 또는 전이성 암 참가자, PIK3CA 돌연변이(E2 확장) 또는 진행성 또는 전이성 ER 음성, PR 음성 및 HER-2 비과발현 유방암(E3 확장).

참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
의약품: LY3023414
관리 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 시스플라틴과 병용 시 프렉사서팁의 최대 허용 용량 및 일정
기간: 주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
파트 B: 세툭시맙과 병용 시 프렉사서팁의 최대 허용 용량
기간: 주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
파트 C: 페메트렉세드와 병용 시 프렉사서팁의 최대 허용 용량
기간: 주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
파트 D: 플루오로우라실(5-FU)과 병용 시 프렉사서팁의 최대 허용 용량
기간: 주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
파트 E: LY3023414와 병용 시 프렉사서팁의 최대 허용 용량
기간: 주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)
주기 1 투여 전부터 마지막 ​​투여까지 마지막 주기(최대 24주 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: Prexasertib의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 15일
주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 15일
약동학: Prexasertib의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 15일
주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 15일
약동학: 시스플라틴의 최대 혈장 농도(총 백금)
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 1일
주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 1일
약동학: 시스플라틴의 혈장 농도 곡선 아래 면적(총 백금)
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 1일
주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 1일
약동학: 세툭시맙의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 3까지, 1일
주기 1 사전 투여부터 주기 3까지, 1일
약동학: Pemetrexed의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 1, 2일
주기 1 사전 투여부터 주기 1, 2일
약동학: Pemetrexed의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 1, 2일
주기 1 사전 투여부터 주기 1, 2일
약동학: 5-FU의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 1까지, 3일차
주기 1 사전 투여부터 주기 1까지, 3일차
약동학: LY3023414의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 2일
주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 2일
약동학: LY3023414의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 시간 프레임: 주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 2일
시간 프레임: 주기 1 사전 투여부터 주기 2까지, 2일
B2, E2, E3 용량 확장: 전체 반응률
기간: 질병 진행(최대 24주로 추정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 통한 기준선
질병 진행(최대 24주로 추정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 통한 기준선
B2, E2, E3 용량 확장: 질병 통제율
기간: 질병 진행(최대 24주로 추정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 통한 기준선
질병 진행(최대 24주로 추정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 통한 기준선
B2, E2, E3 용량 확장: 무진행 생존
기간: 질병 진행(최대 24주로 추정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 통한 기준선
질병 진행(최대 24주로 추정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 통한 기준선
B2, E2, E3 용량 확장: 반응 기간
기간: 질병 진행(최대 24주로 추정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 통한 기준선
질병 진행(최대 24주로 추정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 통한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15295 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • I4D-MC-JTJF (다른: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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