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Uno studio su Prexasertib (LY2606368) con chemioterapia o agenti mirati in partecipanti con cancro avanzato

30 marzo 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b di LY2606368 in combinazione con chemioterapia o agenti mirati nei tumori avanzati e/o metastatici

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza di prexasertib in combinazione con altri farmaci antitumorali (cisplatino, cetuximab, pemetrexed, fluorouracile o LY3023414) nei partecipanti con cancro avanzato o cancro che si è diffuso in un'altra parte del corpo. Lo studio ha più parti (A, B, C, D ed E). I partecipanti si iscriveranno solo ad una parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale delle parti A, B, C, D ed E di questo studio è determinare un livello di dose raccomandato e un programma di prexasertib (un inibitore della chinasi 1 e 2 del checkpoint [CHK1/CHK2] in combinazione con:

  • cisplatino (Parte A)
  • cetuximab (Parte B)
  • pemetrexed (Parte C)
  • fluorouracile (Parte D)
  • LY3023414 (Parte E) [Un inibitore della fosfoinositide 3-chinasi alfa (PI3K alfa) e bersaglio nei mammiferi della rapamicina (mTOR), della proteina chinasi DNA-dipendente (DNA-PK) e di altra famiglia di fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) di classe I membri]

nei partecipanti con cancro avanzato o metastatico.

L'espansione della dose della Parte A dello studio valuterà la sicurezza e la tossicità di prexasertib al livello di dose raccomandato in combinazione con cisplatino nei partecipanti con cancro avanzato o metastatico, l'espansione della dose della Parte B dello studio valuterà la sicurezza e la tossicità di prexasertib al livello raccomandato livello di dose in combinazione con cetuximab nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico, le espansioni della dose della Parte C e D sono state rimosse e l'espansione della dose della Parte E dello studio valuterà la sicurezza e la tossicità di prexasertib al livello di dose raccomandato in combinazione con LY3023414 in partecipanti con cancro avanzato o metastatico, partecipanti con mutazioni PIK3CA o con carcinoma mammario avanzato o metastatico.

Nelle parti A e B verrà esplorato l'effetto dell'aggiunta del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) al cisplatino in combinazione con prexasertib e cetuximab in combinazione con prexasertib. Nella parte A verrà esplorato anche l'effetto della modifica del programma di prexasertib e cisplatino. Nella parte B verrà esplorato anche l'effetto della modifica del programma di prexasertib e cetuximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un candidato appropriato per la terapia sperimentale, come stabilito dallo sperimentatore, dopo che le terapie standard disponibili hanno fallito
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Terapie precedenti: Trattamenti sistemici: deve aver interrotto precedenti trattamenti sistemici per il cancro e essersi ripreso dagli effetti acuti della terapia. I partecipanti devono aver interrotto la terapia con mitomicina-C o nitrosourea almeno 42 giorni e aver interrotto qualsiasi terapia citotossica almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Radioterapia e chirurgia: deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Tutte le parti eccetto la Parte B, la Parte E2 e la Parte E3 espansione della dose: deve avere una diagnosi di cancro avanzato o metastatico
  • Espansione della dose della parte B: deve aver confermato il cancro del colon-retto wild-type del sarcoma virale dell'oncogene omologo (KRAS) del ratto di Kirsten che è metastatico o ricorrente e ha fallito la chemioterapia a base di oxaliplatino e irinotecan o che sono intolleranti all'irinotecan o all'oxaliplatino
  • Parte E2 espansione della dose: deve avere un cancro avanzato o metastatico e avere una precedente documentazione di una mutazione di PIK3CA
  • Parte E3 espansione della dose: deve avere carcinoma mammario avanzato o metastatico ER-negativo, PR-negativo e HER-2 non iperesprimente
  • Deve essere disponibile durante la durata dello studio e disposto a seguire le procedure dello studio
  • Parti A e B: se il partecipante ha un potenziale riproduttivo, deve accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per sei mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Parti C, D ed E: se il partecipante ha un potenziale riproduttivo, deve accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Se il partecipante è una donna in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e non deve allattare
  • Parte E: sono in grado di deglutire capsule o compresse

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto più di 2 linee precedenti di chemioterapia citotossica (se ricevono cisplatino, 5-FU o pemetrexed)
  • Non deve aver assunto un farmaco non approvato come trattamento per qualsiasi indicazione negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Non deve avere un'infezione fungina, batterica o virale sintomatica attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite A, B o C
  • Non deve avere una grave condizione cardiaca, come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile o infarto negli ultimi tre mesi
  • Non deve avere una storia familiare di sindrome del QTc lungo
  • Non deve avere un tumore carcinoide secernente serotonina o una precedente storia di sindrome serotoninergica indotta da farmaci
  • Non deve avere la leucemia acuta
  • Parte E: Avere diabete insulino-dipendente (tipo I) o una storia di diabete gestazionale
  • Parte E: Trattamento precedente con un inibitore PI3K/mTOR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prexasertib + Cisplatino (Parte A)

Parte A: Prexasertib e cisplatino somministrati per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni.

Parte A2: Prexasertib e cisplatino somministrati EV ogni 21 giorni; G-CSF somministrato per via sottocutanea (SC) a partire da circa 24 ore dopo ciascuna dose di prexasertib ogni 21 giorni.

Parte A3: Cisplatino somministrato IV il primo giorno e prexasertib somministrato IV il secondo giorno una volta ogni 21 giorni.

Espansione della Parte A: la Parte A, A2 e/o A3 può essere espansa alla dose raccomandata.

I partecipanti possono rimanere in trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Droga: G-CSF
SC amministrato
SPERIMENTALE: Prexasertib + Cetuximab (Parte B)

Parte B: Cetuximab somministrato per via endovenosa settimanalmente e prexasertib somministrato per via endovenosa una volta ogni 14 giorni.

Parte B2: cetuximab somministrato per via endovenosa settimanalmente e prexasertib somministrato per via endovenosa una volta ogni 14 giorni; G-CSF somministrato SC a partire da circa 24 ore dopo ogni dose di prexasertib ogni 14 giorni.

Parte B3: Cetuximab somministrato IV con prexasertib somministrato IV una volta ogni 14 giorni.

Espansione della parte B: la parte B, B2 e/o B3 può essere espansa alla dose raccomandata.

I partecipanti possono rimanere in trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Cetuximab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Droga: G-CSF
SC amministrato
SPERIMENTALE: Prexasertib + Pemetrexed (Parte C)

Parte C: Pemetrexed somministrato IV il primo giorno e prexasertib somministrato IV il giorno uno e due ogni 21 giorni.

I partecipanti possono rimanere in trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Pemetrexed
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
SPERIMENTALE: Prexasertib + 5-FU (Parte D)

Parte D: Leucovorin somministrato per via endovenosa il primo giorno, 5-FU somministrato in bolo per via endovenosa il primo giorno e per via endovenosa continua nei giorni da uno a tre (46 ore) e prexasertib somministrato per via endovenosa il terzo giorno ogni 14 giorni.

I partecipanti possono rimanere in trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Fluorouracile
Amministrato IV
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Droga: Leucovorin
Amministrato IV
SPERIMENTALE: Prexasertib + LY3023414 (Parte E)

Parte E: Prexasertib somministrato IV il primo giorno e LY3023414 somministrato per via orale due volte al giorno ogni 14 giorni.

La Parte E verrà ampliata alla dose raccomandata nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, partecipanti con mutazioni PIK3CA (espansione E2) o con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER-negativo, PR-negativo e HER-2 non iperesprimente (E3 espansione).

I partecipanti possono rimanere in trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Droga: LY3023414
PO amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Dose massima tollerata e programma di Prexasertib in combinazione con cisplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Parte B: Dose massima tollerata di Prexasertib in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Parte C: Dose massima tollerata di Prexasertib in combinazione con Pemetrexed
Lasso di tempo: Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Parte D: Dose massima tollerata di Prexasertib in combinazione con Fluorouracile (5-FU)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Parte E: Dose massima tollerata di Prexasertib in combinazione con LY3023414
Lasso di tempo: Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)
Ciclo 1 dalla pre-dose all'ultima dose all'ultimo ciclo (stimato fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima di prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 15
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 15
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica di Prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 15
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 15
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima di cisplatino (platino totale)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 1
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 1
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione plasmatica del cisplatino (platino totale)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 1
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 1
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima di cetuximab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 3, Giorno 1
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 3, Giorno 1
Farmacocinetica: massima concentrazione plasmatica di Pemetrexed
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 1, Giorno 2
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 1, Giorno 2
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione plasmatica del pemetrexed
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 1, Giorno 2
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 1, Giorno 2
Farmacocinetica: massima concentrazione plasmatica di 5-FU
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 1, Giorno 3
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 1, Giorno 3
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima di LY3023414
Lasso di tempo: Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 2
Ciclo 1 Predosaggio fino al Ciclo 2, Giorno 2
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione plasmatica di LY3023414
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal ciclo 1 alla predose fino al ciclo 2, giorno 2
Intervallo di tempo: dal ciclo 1 alla predose fino al ciclo 2, giorno 2
Espansione della dose B2, E2, E3: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 24 settimane) o morte per qualsiasi causa
Basale attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 24 settimane) o morte per qualsiasi causa
Espansione della dose B2, E2, E3: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 24 settimane) o morte per qualsiasi causa
Basale attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 24 settimane) o morte per qualsiasi causa
Espansione della dose di B2, E2, E3: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 24 settimane) o morte per qualsiasi causa
Basale attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 24 settimane) o morte per qualsiasi causa
B2, E2, E3 Espansione della dose: durata della risposta
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 24 settimane) o morte per qualsiasi causa
Basale attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 24 settimane) o morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15295 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • I4D-MC-JTJF (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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