Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prexasertib (LY2606368) z chemioterapią lub środkami celowanymi u uczestników z zaawansowanym rakiem

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b LY2606368 w połączeniu z chemioterapią lub środkami celowanymi w zaawansowanych i/lub przerzutowych nowotworach

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa preksasertybu w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (cisplatyną, cetuksymabem, pemetreksedem, fluorouracylem lub LY3023414) u uczestników z zaawansowanym rakiem lub rakiem, który rozprzestrzenił się do innej części ciała. Badanie składa się z wielu części (A, B, C, D i E). Uczestnicy zapisują się tylko na jedną część.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem części A, B, C, D i E tego badania jest określenie zalecanego poziomu dawki i schematu podawania preksasertybu (inhibitor kinazy punktu kontrolnego 1 i 2 [CHK1/CHK2] w połączeniu z:

  • cisplatyna (część A)
  • cetuksymab (część B)
  • pemetreksed (część C)
  • fluorouracyl (część D)
  • LY3023414 (Część E) [Inhibitor kinazy 3-fosfoinozytydu alfa (PI3K alfa) i ssaczego celu rapamycyny (mTOR), kinazy białkowej zależnej od DNA (DNA-PK) i innej rodziny 3-kinaz fosfoinozytydu (PI3K) klasy I członkowie]

u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami.

Część A rozszerzenia dawki badania oceni bezpieczeństwo i toksyczność preksasertybu w zalecanej dawce w skojarzeniu z cisplatyną u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami Część B rozszerzenia dawki badania oceni bezpieczeństwo i toksyczność preksasertybu w zalecanej dawce poziomie dawki w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub rakiem jelita grubego z przerzutami, część C i D części C i D została usunięta, a część E części E części badania oceni bezpieczeństwo i toksyczność preksasertybu w zalecanej dawce w skojarzeniu z LY3023414 w uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, uczestników z mutacjami PIK3CA lub z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

W częściach A i B zbadany zostanie wpływ dodania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) do cisplatyny w skojarzeniu z preksasertybem i cetuksymabu w skojarzeniu z preksasertybem. W części A zbadany zostanie również wpływ zmiany schematu podawania preksasertybu i cisplatyny. W części B zostanie również zbadany wpływ zmiany schematu podawania preksasertybu i cetuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej, zgodnie z ustaleniami badacza, po niepowodzeniu dostępnych standardowych terapii
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Wcześniejsze terapie: Leczenie ogólnoustrojowe: należy przerwać poprzednie leczenie ogólnoustrojowe raka i wyleczyć się z ostrych skutków terapii. Uczestnicy muszą przerwać terapię mitomycyną-C lub nitrozomocznikiem co najmniej 42 dni i przerwać wszelkie terapie cytotoksyczne co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania. Radioterapia i operacja: muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wszystkie części z wyjątkiem części B, części E2 i części E3 zwiększenie dawki: musi mieć rozpoznanie zaawansowanego raka lub przerzutów
  • Zwiększenie dawki części B: Osoby z potwierdzonym rak jelita grubego typu dzikiego (KRAS) mięsaka szczurów Kirsten z przerzutami lub nawrotami, po niepowodzeniu chemioterapii opartej na oksaliplatynie i irynotekanie lub osoby nietolerujące irynotekanu lub oksaliplatyny
  • Rozszerzenie dawki części E2: musi mieć zaawansowanego raka lub przerzuty i mieć wcześniejszą dokumentację mutacji PIK3CA
  • Rozszerzenie dawki w części E3: musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi bez ER, bez PR i bez nadekspresji HER-2
  • Musi być dostępny w czasie trwania badania i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Części A i B: Jeśli uczestnik ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Części C, D i E: Jeśli uczestnik ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i nie może karmić piersią
  • Część E: Są w stanie połykać kapsułki lub tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali więcej niż 2 poprzednie linie chemioterapii cytotoksycznej (w przypadku otrzymywania cisplatyny, 5-FU lub pemetreksedu)
  • Nie może przyjmować niezatwierdzonego leku jako leczenia w jakimkolwiek wskazaniu w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Nie może mieć czynnej objawowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej lub wirusowej, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Nie może mieć poważnej choroby serca, takiej jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nie może mieć rodzinnej historii zespołu długiego QTc
  • Nie może mieć guza rakowiaka wydzielającego serotoninę ani wcześniejszego zespołu serotoninowego wywołanego lekami
  • Nie może mieć ostrej białaczki
  • Część E: Chorujesz na cukrzycę insulinozależną (typu I) lub cukrzycę ciążową w wywiadzie
  • Część E: Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K/mTOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Preksasertyb + cisplatyna (część A)

Część A: Preksasertib i cisplatyna podawane dożylnie (IV) raz na 21 dni.

Część A2: Preksasertib i cisplatyna podawane dożylnie co 21 dni; G-CSF podawany podskórnie (SC) zaczynając od około 24 godzin po każdej dawce preksasertybu co 21 dni.

Część A3: Cisplatyna podawana dożylnie pierwszego dnia i preksasertyb podawany dożylnie drugiego dnia raz na 21 dni.

Ekspansja części A: Część A, A2 i/lub A3 można ekspandować w zalecanej dawce.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Lek: G-CSF
Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: Preksasertib + Cetuksymab (część B)

Część B: Cetuksymab podawany dożylnie raz w tygodniu i preksasertyb podawany dożylnie raz na 14 dni.

Część B2: Cetuksymab podawany dożylnie co tydzień i preksasertib podawany dożylnie raz na 14 dni; G-CSF podawany SC zaczynając od około 24 godzin po każdej dawce preksasertybu co 14 dni.

Część B3: Cetuksymab podawany dożylnie z preksasertybem podawanym dożylnie raz na 14 dni.

Część B Ekspansja: Część B, B2 i/lub B3 można ekspandować w zalecanej dawce.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Cetuksymab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Lek: G-CSF
Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: Preksasertyb + pemetreksed (część C)

Część C: Pemetreksed podawany dożylnie pierwszego dnia i preksasertib podawany dożylnie pierwszego i drugiego dnia co 21 dni.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Pemetreksed
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
EKSPERYMENTALNY: Preksasertyb + 5-FU (część D)

Część D: Leukoworyna podawana dożylnie pierwszego dnia, 5-FU podawany bolus dożylny pierwszego dnia i ciągłe IV w dniach od pierwszego do trzeciego (46 godzin), a preksasertib podawany dożylnie trzeciego dnia co 14 dni.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Fluorouracyl
Administrowany IV
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Lek: Leukoworyna
Administrowany IV
EKSPERYMENTALNY: Preksasertib + LY3023414 (część E)

Część E: Preksasertib podawany dożylnie pierwszego dnia i LY3023414 podawany doustnie dwa razy dziennie co 14 dni.

Część E zostanie rozszerzona w zalecanej dawce u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, uczestnikami z mutacjami PIK3CA (ekspansja E2) lub z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER-ujemnym, PR-ujemnym i bez nadekspresji HER-2 (E3 ekspansja).

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Lek: LY3023414
Administrowany PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalna tolerowana dawka i schemat podawania preksasertybu w skojarzeniu z cisplatyną
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Część B: Maksymalna tolerowana dawka preksasertybu w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Część C: Maksymalna tolerowana dawka preksasertybu w skojarzeniu z pemetreksedem
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Część D: Maksymalna tolerowana dawka preksasertybu w skojarzeniu z fluorouracylem (5-FU)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Część E: Maksymalna tolerowana dawka preksasertybu w skojarzeniu z LY3023414
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)
Cykl 1 przed podaniem ostatniej dawki do ostatniego cyklu (szacunkowo do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie preksasertybu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 15
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 15
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia preksasertybu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 15
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 15
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie cisplatyny w osoczu (całkowita platyna)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 1
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 1
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia cisplatyny (platyny całkowitej) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 1
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 1
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie cetuksymabu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 3, dzień 1
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 3, dzień 1
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie pemetreksedu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 1, dzień 2
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 1, dzień 2
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia pemetreksedu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 1, dzień 2
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 1, dzień 2
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie 5-FU w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 1, dzień 3
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 1, dzień 3
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu LY3023414
Ramy czasowe: Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 2
Cykl 1 Dawkować przed cyklem 2, dzień 2
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w osoczu LY3023414
Ramy czasowe: Ramy czasowe: cykl 1 przed podaniem dawki do cyklu 2, dzień 2
Ramy czasowe: cykl 1 przed podaniem dawki do cyklu 2, dzień 2
Zwiększenie dawki B2, E2, E3: ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby (szacowaną do 24 tygodni) lub zgon z dowolnej przyczyny
Linia bazowa poprzez progresję choroby (szacowaną do 24 tygodni) lub zgon z dowolnej przyczyny
Zwiększenie dawki B2, E2, E3: wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby (szacowaną do 24 tygodni) lub zgon z dowolnej przyczyny
Linia bazowa poprzez progresję choroby (szacowaną do 24 tygodni) lub zgon z dowolnej przyczyny
Zwiększenie dawki B2, E2, E3: przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby (szacowaną do 24 tygodni) lub zgon z dowolnej przyczyny
Linia bazowa poprzez progresję choroby (szacowaną do 24 tygodni) lub zgon z dowolnej przyczyny
B2, E2, E3 Zwiększenie dawki: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby (szacowaną do 24 tygodni) lub zgon z dowolnej przyczyny
Linia bazowa poprzez progresję choroby (szacowaną do 24 tygodni) lub zgon z dowolnej przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15295 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • I4D-MC-JTJF (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj