Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prexasertibu (LY2606368) s chemoterapií nebo cílenými látkami u účastníků s pokročilou rakovinou

30. března 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Zkouška fáze 1b LY2606368 v kombinaci s chemoterapií nebo cílenými látkami u pokročilých a/nebo metastatických nádorů

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost prexasertibu v kombinaci s jinými protirakovinnými léky (cisplatina, cetuximab, pemetrexed, fluorouracil nebo LY3023414) u účastníků s pokročilou rakovinou nebo rakovinou, která se rozšířila do jiné části těla. Studie má více částí (A, B, C, D a E). Účastníci se zapíší pouze do jedné části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem částí A, B, C, D a E této studie je určit doporučenou hladinu dávky a schéma prexasertibu (inhibitor kontrolní kinázy 1 a 2 [CHK1/CHK2] v kombinaci s:

  • cisplatina (část A)
  • cetuximab (část B)
  • pemetrexed (část C)
  • fluorouracil (část D)
  • LY3023414 (část E) [Inhibitor fosfoinositid 3-kinázy alfa (PI3K alfa) a savčího cíle rapamycinu (mTOR), DNA-dependentní proteinkinázy (DNA-PK) a další rodiny fosfoinositid 3-kinázy I. třídy (PI3K) členové]

u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem.

Část A rozšíření dávky studie vyhodnotí bezpečnost a toxicitu prexasertibu v doporučené dávkové hladině v kombinaci s cisplatinou u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, část B rozšíření dávky studie vyhodnotí bezpečnost a toxicitu prexasertibu při doporučeném úroveň dávky v kombinaci s cetuximabem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, expanze dávky v části C a D byly odstraněny a rozšíření dávky v části E studie vyhodnotí bezpečnost a toxicitu prexasertibu v doporučené dávce v kombinaci s LY3023414 v účastníci s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, účastníci s mutacemi PIK3CA nebo s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

V částech A a B bude zkoumán účinek přidání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) k cisplatině v kombinaci s prexasertibem a cetuximabem v kombinaci s prexasertibem. V části A bude také zkoumán účinek změny schématu prexasertibu a cisplatiny. V části B bude také zkoumán účinek změny schématu prexasertibu a cetuximabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být vhodným kandidátem pro experimentální terapii, jak určí zkoušející poté, co dostupné standardní terapie selhaly
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Předchozí terapie: Systémová léčba: musí být přerušena předchozí systémová léčba rakoviny a musí se zotavit z akutních účinků terapie. Účastníci musí přerušit léčbu mitomycinem-C nebo nitrosomočovinou alespoň 42 dní a přerušit jakoukoli cytotoxickou terapii alespoň 28 dní před zařazením do studie. Radiační terapie a operace: musí být dokončeny alespoň 4 týdny před zařazením do studie
  • Všechny části kromě části B, části E2 a části E3 rozšíření dávky: Musí mít diagnózu rakoviny, která je pokročilá nebo metastatická
  • Rozšíření dávky části B: Musí být potvrzeno virový onkogenový homolog virového onkogenu potkaního sarkomu Kirsten (KRAS), divoký typ kolorektálního karcinomu, který je metastatický nebo recidivující a selhal u chemoterapie na bázi oxaliplatiny a irinotekanu nebo kteří netolerují irinotekan nebo oxaliplatinu
  • Rozšíření dávky části E2: musí mít rakovinu, která je pokročilá nebo metastatická a mít předchozí dokumentaci mutace PIK3CA
  • Rozšíření dávky části E3: musí mít pokročilý nebo metastatický ER-negativní, PR-negativní a HER-2 neexprimující karcinom prsu
  • Musí být k dispozici po dobu trvání studie a ochoten dodržovat studijní postupy
  • Části A a B: Pokud má účastník reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu šesti měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Části C, D a E: Pokud má účastník reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od první dávky studovaného léku a nesmí kojit
  • Část E: Jsou schopni polykat kapsle nebo tablety

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil(a) více než 2 předchozí linie cytotoxické chemoterapie (pokud dostáváte cisplatinu, 5-FU nebo pemetrexed)
  • Během posledních 28 dnů před zahájením studijní léčby nesmí užívat neschválený lék jako léčbu pro žádnou indikaci
  • Nesmí mít aktivní symptomatickou houbovou, bakteriální nebo virovou infekci, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy A, B nebo C
  • Během posledních tří měsíců nesmí mít závažné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční záchvat
  • Nesmí mít v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QTc
  • Nesmí mít karcinoidní nádor vylučující serotonin nebo v anamnéze serotoninový syndrom vyvolaný léky
  • Nesmí mít akutní leukémii
  • Část E: Máte na inzulínu závislý diabetes (typ I) nebo máte v anamnéze těhotenskou cukrovku
  • Část E: Předchozí léčba inhibitorem PI3K/mTOR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prexasertib + cisplatina (část A)

Část A: Prexasertib a cisplatina podávané intravenózně (IV) jednou za 21 dní.

Část A2: Prexasertib a cisplatina podávané IV každých 21 dní; G-CSF podávaný subkutánně (SC) počínaje přibližně 24 hodin po každé dávce prexasertibu každých 21 dní.

Část A3: Cisplatina podávaná IV první den a prexasertib podávaný IV den dva jednou za 21 dní.

Rozšíření části A: Část A, A2 a/nebo A3 lze rozšířit v doporučené dávce.

Účastníci mohou zůstat na léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Lék: G-CSF
Spravováno SC
EXPERIMENTÁLNÍ: Prexasertib + cetuximab (část B)

Část B: Cetuximab podávaný IV týdně a prexasertib podávaný IV jednou za 14 dní.

Část B2: Cetuximab podávaný IV týdně a prexasertib podávaný IV jednou za 14 dní; G-CSF podávaný s.c. přibližně 24 hodin po každé dávce prexasertibu každých 14 dní.

Část B3: Cetuximab podávaný IV s prexasertibem podávaným IV jednou za 14 dní.

Rozšíření části B: Část B, B2 a/nebo B3 lze rozšířit v doporučené dávce.

Účastníci mohou zůstat na léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Cetuximab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Lék: G-CSF
Spravováno SC
EXPERIMENTÁLNÍ: Prexasertib + pemetrexed (část C)

Část C: Pemetrexed podávaný IV první den a prexasertib podávaný IV první a druhý den každých 21 dní.

Účastníci mohou zůstat na léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Pemetrexed
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
EXPERIMENTÁLNÍ: Prexasertib + 5-FU (část D)

Část D: Leukovorin podávaný IV první den, 5-FU podávaný IV bolus první den a kontinuálně IV první až třetí den (46 hodin) a prexasertib podávaný IV třetí den každých 14 dní.

Účastníci mohou zůstat na léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Fluorouracil
Podáno IV
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Lék: Leukovorin
Podáno IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Prexasertib + LY3023414 (část E)

Část E: Prexasertib podávaný IV první den a LY3023414 podávaný perorálně dvakrát denně každých 14 dní.

Část E bude rozšířena v doporučené dávce u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, účastníků s mutacemi PIK3CA (expanze E2) nebo s pokročilým nebo metastatickým ER-negativním, PR-negativním a HER-2 neexprimujícím karcinomem prsu (E3 expanze).

Účastníci mohou zůstat na léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Lék: LY3023414
Spravováno PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální tolerovaná dávka a schéma prexasertibu v kombinaci s cisplatinou
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Část B: Maximální tolerovaná dávka prexasertibu v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Část C: Maximální tolerovaná dávka prexasertibu v kombinaci s pemetrexedem
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Část D: Maximální tolerovaná dávka prexasertibu v kombinaci s fluorouracilem (5-FU)
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Část E: Maximální tolerovaná dávka prexasertibu v kombinaci s LY3023414
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)
Cyklus 1 před dávkou až po poslední dávku posledního cyklu (odhaduje se až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 15
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 15
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 15
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 15
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace cisplatiny (celková platina)
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 1
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 1
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace cisplatiny (celková platina)
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 1
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 1
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace cetuximabu
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 3, den 1
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 3, den 1
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace pemetrexedu
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 1, den 2
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 1, den 2
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace pemetrexedu
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 1, den 2
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 1, den 2
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace 5-FU
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 1, den 3
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 1, den 3
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace LY3023414
Časové okno: Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 2
Cyklus 1 Předdávkování až po cyklus 2, den 2
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace LY3023414
Časové okno: Časový rámec: Cyklus 1 Před podáním až po cyklus 2, den 2
Časový rámec: Cyklus 1 Před podáním až po cyklus 2, den 2
B2, E2, E3 Rozšíření dávky: Celková míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím progrese onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav prostřednictvím progrese onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
B2, E2, E3 Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím progrese onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav prostřednictvím progrese onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
B2, E2, E3 Rozšíření dávky: Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím progrese onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav prostřednictvím progrese onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
B2, E2, E3 Rozšíření dávky: Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím progrese onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav prostřednictvím progrese onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15295 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • I4D-MC-JTJF (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit