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Eine Studie zu Prexasertib (LY2606368) mit Chemotherapie oder zielgerichteten Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

30. März 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie mit LY2606368 in Kombination mit Chemotherapie oder zielgerichteten Wirkstoffen bei fortgeschrittenen und/oder metastasierten Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von Prexasertib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Cisplatin, Cetuximab, Pemetrexed, Fluorouracil oder LY3023414) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs oder Krebs, der sich auf einen anderen Teil des Körpers ausgebreitet hat. Die Studie besteht aus mehreren Teilen (A, B, C, D und E). Die Teilnehmer melden sich nur für einen Teil an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Teile A, B, C, D und E dieser Studie ist die Bestimmung einer empfohlenen Dosis und eines empfohlenen Behandlungsplans für Prexasertib (ein Inhibitor der Checkpoint-Kinase 1 und 2 [CHK1/CHK2] in Kombination mit:

  • Cisplatin (Teil A)
  • Cetuximab (Teil B)
  • Pemetrexed (Teil C)
  • Fluorouracil (Teil D)
  • LY3023414 (Teil E) [Ein Inhibitor von Phosphoinositid-3-Kinase alpha (PI3K alpha) und Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR), DNA-abhängiger Proteinkinase (DNA-PK) und einer anderen Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Familie der Klasse I Mitglieder]

bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs.

In Teil A der Dosiserweiterung der Studie wird die Sicherheit und Toxizität von Prexasertib in der empfohlenen Dosis in Kombination mit Cisplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs untersucht, in Teil B der Dosiserweiterung der Studie wird die Sicherheit und Toxizität von Prexasertib in der empfohlenen Dosis bewertet Dosisstufe in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, die Dosiserweiterungen in Teil C und D wurden entfernt und die Dosiserweiterung in Teil E der Studie wird die Sicherheit und Toxizität von Prexasertib in der empfohlenen Dosisstufe in Kombination mit LY3023414 bewerten Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, Teilnehmer mit PIK3CA-Mutationen oder mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

In den Teilen A und B wird die Wirkung der Zugabe von Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zu Cisplatin in Kombination mit Prexasertib und Cetuximab in Kombination mit Prexasertib untersucht. In Teil A wird auch die Auswirkung einer Änderung des Einnahmeschemas von Prexasertib und Cisplatin untersucht. In Teil B wird auch die Auswirkung einer Änderung des Behandlungsschemas von Prexasertib und Cetuximab untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, wie vom Prüfarzt festgelegt, nachdem verfügbare Standardtherapien versagt haben
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Frühere Therapien: Systemische Behandlungen: Muss frühere systemische Krebsbehandlungen abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben. Die Teilnehmer müssen die Mitomycin-C- oder Nitrosoharnstoff-Therapie mindestens 42 Tage und alle zytotoxischen Therapien mindestens 28 Tage vor Studieneinschluss abgesetzt haben. Strahlentherapie und Operation: müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein
  • Alle Teile außer Teil B, Teil E2 und Teil E3 Dosiserweiterung: Es muss eine Krebsdiagnose vorliegen, die fortgeschritten oder metastasiert ist
  • Teil B Dosiserweiterung: Muss einen bestätigten Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-Wildtyp-Darmkrebs haben, der metastasiert oder rezidivierend ist und eine Chemotherapie auf Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis nicht vertragen hat oder die Irinotecan oder Oxaliplatin nicht vertragen
  • Teil E2 Dosiserweiterung: Muss Krebs haben, der fortgeschritten oder metastasiert ist, und eine vorherige Dokumentation einer Mutation von PIK3CA haben
  • Teil E3 Dosiserweiterung: muss fortgeschrittenen oder metastasierten ER-negativen, PR-negativen und HER-2-nicht-überexprimierenden Brustkrebs haben
  • Muss während der Dauer des Studiums verfügbar und bereit sein, die Studienverfahren zu befolgen
  • Teile A und B: Wenn der Teilnehmer reproduktionsfähig ist, muss er zustimmen, während der Studie und für sechs Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Teile C, D und E: Wenn der Teilnehmer reproduktionsfähig ist, muss er sich bereit erklären, während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin gehabt haben und darf nicht stillen
  • Teil E: Kapseln oder Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie mehr als 2 frühere Linien einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten (wenn Sie Cisplatin, 5-FU oder Pemetrexed erhalten)
  • Darf innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung kein nicht zugelassenes Medikament zur Behandlung einer Indikation eingenommen haben
  • Darf keine aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion haben, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis A, B oder C
  • Darf innerhalb der letzten drei Monate keine schwere Herzerkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt haben
  • Es darf keine Familienanamnese mit Long-QTc-Syndrom vorliegen
  • Darf keinen Serotonin-sezernierenden Karzinoidtumor oder eine Vorgeschichte eines arzneimittelinduzierten Serotoninsyndroms haben
  • Darf keine akute Leukämie haben
  • Teil E: Haben Sie Insulin-abhängigen (Typ I) Diabetes oder eine Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
  • Teil E: Vorbehandlung mit einem PI3K/mTOR-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prexasertib + Cisplatin (Teil A)

Teil A: Prexasertib und Cisplatin werden einmal alle 21 Tage intravenös (i.v.) verabreicht.

Teil A2: Prexasertib und Cisplatin alle 21 Tage intravenös verabreicht; G-CSF wird subkutan (s.c.) verabreicht, beginnend etwa 24 Stunden nach jeder Prexasertib-Dosis alle 21 Tage.

Teil A3: Cisplatin i.v. verabreicht am ersten Tag und Prexasertib i.v. verabreicht am zweiten Tag einmal alle 21 Tage.

Erweiterung von Teil A: Teil A, A2 und/oder A3 können mit der empfohlenen Dosis erweitert werden.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Arzneimittel: G-CSF
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: Prexasertib + Cetuximab (Teil B)

Teil B: Cetuximab wird wöchentlich i.v. verabreicht und Prexasertib wird i.v. einmal alle 14 Tage verabreicht.

Teil B2: Cetuximab wird wöchentlich i.v. und Prexasertib einmal alle 14 Tage i.v. verabreicht; Gabe von G-CSF s.c., beginnend etwa 24 Stunden nach jeder Prexasertib-Dosis alle 14 Tage.

Teil B3: Cetuximab wird i.v. mit Prexasertib verabreicht, das einmal alle 14 Tage i.v. verabreicht wird.

Erweiterung von Teil B: Teil B, B2 und/oder B3 können mit der empfohlenen Dosis erweitert werden.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Cetuximab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Arzneimittel: G-CSF
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: Prexasertib + Pemetrexed (Teil C)

Teil C: Pemetrexed i.v. verabreicht am ersten Tag und Prexasertib i.v. verabreicht am ersten und zweiten Tag alle 21 Tage.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Pemetrexed
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
EXPERIMENTAL: Prexasertib + 5-FU (Teil D)

Teil D: Leucovorin verabreicht i.v. am ersten Tag, 5-FU verabreicht i.v. Bolus am ersten Tag und kontinuierlich i.v. an den Tagen eins bis drei (46 Stunden) und Prexasertib i.v. verabreicht am dritten Tag alle 14 Tage.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Fluorouracil
IV verabreicht
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Arzneimittel: Leucovorin
IV verabreicht
EXPERIMENTAL: Prexasertib + LY3023414 (Teil E)

Teil E: Prexasertib wird am ersten Tag i.v. verabreicht und LY3023414 wird alle 14 Tage zweimal täglich oral verabreicht.

Teil E wird bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, Teilnehmern mit PIK3CA-Mutationen (E2-Erweiterung) oder mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER-negativem, PR-negativem und HER-2-nicht-überexprimierendem Brustkrebs (E3 Erweiterung).

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Arzneimittel: LY3023414
PO verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal verträgliche Dosis und Dosierungsschema von Prexasertib in Kombination mit Cisplatin
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Teil B: Maximal verträgliche Dosis von Prexasertib in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Teil C: Maximal verträgliche Dosis von Prexasertib in Kombination mit Pemetrexed
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Teil D: Maximal verträgliche Dosis von Prexasertib in Kombination mit Fluorouracil (5-FU)
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Teil E: Maximal verträgliche Dosis von Prexasertib in Kombination mit LY3023414
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)
Zyklus 1 Vordosis bis letzte Dosis letzter Zyklus (geschätzt bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration von Prexasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 15
Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 15
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Prexasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 15
Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 15
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration von Cisplatin (Gesamtplatin)
Zeitfenster: Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 1
Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 1
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Cisplatin (Gesamtplatin)
Zeitfenster: Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 1
Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 1
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration von Cetuximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 3, Tag 1
Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 3, Tag 1
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration von Pemetrexed
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung bis Zyklus 1, Tag 2
Zyklus 1 Vordosierung bis Zyklus 1, Tag 2
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Pemetrexed
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung bis Zyklus 1, Tag 2
Zyklus 1 Vordosierung bis Zyklus 1, Tag 2
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration von 5-FU
Zeitfenster: Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 1, Tag 3
Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 1, Tag 3
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration von LY3023414
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung bis Zyklus 2, Tag 2
Zyklus 1 Vordosierung bis Zyklus 2, Tag 2
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von LY3023414
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 2
Zeitrahmen: Zyklus 1 Prädosis bis Zyklus 2, Tag 2
B2, E2, E3 Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 24 Wochen) oder Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 24 Wochen) oder Tod jeglicher Ursache
B2, E2, E3 Dosiserweiterung: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 24 Wochen) oder Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 24 Wochen) oder Tod jeglicher Ursache
B2, E2, E3 Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 24 Wochen) oder Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 24 Wochen) oder Tod jeglicher Ursache
B2, E2, E3 Dosiserweiterung: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 24 Wochen) oder Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 24 Wochen) oder Tod jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15295 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • I4D-MC-JTJF (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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