- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02124330
Propriétés de sorbant protéique de la montmorillonite modèles in vitro et in vivo
La montmorillonite (MONT) est un minéral stratifié de phyllosilicate doté de propriétés physicochimiques uniques, telles que le gonflement et la capacité d'échange de cations.
L'objectif de ce projet est d'étudier, chez des volontaires sains, la capacité in vivo du MONT à réduire la captation intestinale des protéines. De plus, l'étude a analysé in vitro la capacité du MONT à immobiliser les protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La montmorillonite (MONT) est un minéral en couches de phyllosilicate; chimiquement, il s'agit d'hydroxyde de silicate de sodium, de calcium, d'aluminium et de magnésium hydraté. Le potassium, le fer et d'autres cations sont des substituts courants et le rapport exact des cations varie selon la source.
En raison de ses propriétés physicochimiques uniques, telles que le gonflement et la capacité d'échange de cations, ainsi que sa stabilité mécanique et thermique, le MONT peut être utilisé efficacement comme matrice pour l'immobilisation de protéines à haut poids moléculaire (par ex. Albumine) et des protéines à faible poids moléculaire (par exemple, les aflatoxines). Par conséquent, MONT est utilisé à des fins thérapeutiques, dans des formulations pharmaceutiques et dans des préparations alimentaires. Des tests in vitro réalisés dans notre laboratoire, ont montré que le MONT absorbe, de manière stable, les protéines alimentaires : bêta-lactoglobulines, alfa lactoalbumines et le ratio MONT-protéine (w/w) 1:3, 1:5, 1:15, résultats dans la capture protéique de 50, 27, 0 % des protéines respectivement.
L'objectif de ce projet est d'étudier, chez des volontaires sains, la capacité in vivo du MONT à réduire la captation intestinale des protéines évaluée par le rapport sanguin MONT-protéine. De plus, l'étude a analysé in vitro la capacité du MONT à immobiliser les protéines à différents rapports (w/w) 1:3, 1:5, 1:15.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains (12H, 13F, 25-30 ans). Jeûner du matin
Critère d'exclusion:
- non défini
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: montmorillonite 5 g
5 g de Montmorillonite + 15 g de protéines (ratio 1:3)
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5 g de montmorillonite + 15 g de protéines (ratio 1:3)
|
|
Expérimental: Montmorillonite 3 g
3 g de Montmorillonite + 15 g de protéines (ratio 1:5)
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3g MONT+ 15 g de protéines (ratio 1:5)
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Expérimental: Montmorillonite 1 g
1 g de Montmorillonite + 15 g de protéines (ratio 1:15)
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1g MONT+ 15 g de protéines (ratio 1:15)
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Aucune intervention: Contrôle
Un groupe témoin consommera 15 g de protéines seules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption des protéines évaluée avec le rapport sanguin MONT-protéine
Délai: avant l'administration et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après
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Une solution de MONT et de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 ml d'eau aux trois ratios différents sera administrée. Le groupe témoin consommera 15 g de protéines seules. Les échantillons de sang seront centrifugés et analysés par spectrométrie de masse (spectrométrie de masse egilent HP5973). |
avant l'administration et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption des protéines par MONT in vitro
Délai: au moment du procès
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Le MONT et la protéine (protéine de lactosérum) à trois rapports p/p différents (1:3, 1:5, 1:15) seront dissous dans un tampon acétate 0,1 M pH5 ainsi qu'un échantillon sans MONT. Les échantillons seront incubés à température ambiante pendant 1, 10, 30, 60 minutes, puis centrifugés à 13 000 g. Le surnageant sera analysé par la méthode LOWRY. La concentration en protéines sera exprimée en mg/ml. La capacité d'immobilisation du MONT sera calculée par rapport à l'échantillon de contrôle protéique |
au moment du procès
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Métabolisme des acides aminés, erreurs innées
- Maladies métaboliques
- Troubles du cycle de l'urée, innés
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Antidotes
- Bentonite
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 06-13
- RC 06/13 (Autre identifiant: IRCCS Burlo Garofolo)
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