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Propriétés de sorbant protéique de la montmorillonite modèles in vitro et in vivo

8 mars 2017 mis à jour par: Luca Ronfani

La montmorillonite (MONT) est un minéral stratifié de phyllosilicate doté de propriétés physicochimiques uniques, telles que le gonflement et la capacité d'échange de cations.

L'objectif de ce projet est d'étudier, chez des volontaires sains, la capacité in vivo du MONT à réduire la captation intestinale des protéines. De plus, l'étude a analysé in vitro la capacité du MONT à immobiliser les protéines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La montmorillonite (MONT) est un minéral en couches de phyllosilicate; chimiquement, il s'agit d'hydroxyde de silicate de sodium, de calcium, d'aluminium et de magnésium hydraté. Le potassium, le fer et d'autres cations sont des substituts courants et le rapport exact des cations varie selon la source.

En raison de ses propriétés physicochimiques uniques, telles que le gonflement et la capacité d'échange de cations, ainsi que sa stabilité mécanique et thermique, le MONT peut être utilisé efficacement comme matrice pour l'immobilisation de protéines à haut poids moléculaire (par ex. Albumine) et des protéines à faible poids moléculaire (par exemple, les aflatoxines). Par conséquent, MONT est utilisé à des fins thérapeutiques, dans des formulations pharmaceutiques et dans des préparations alimentaires. Des tests in vitro réalisés dans notre laboratoire, ont montré que le MONT absorbe, de manière stable, les protéines alimentaires : bêta-lactoglobulines, alfa lactoalbumines et le ratio MONT-protéine (w/w) 1:3, 1:5, 1:15, résultats dans la capture protéique de 50, 27, 0 % des protéines respectivement.

L'objectif de ce projet est d'étudier, chez des volontaires sains, la capacité in vivo du MONT à réduire la captation intestinale des protéines évaluée par le rapport sanguin MONT-protéine. De plus, l'étude a analysé in vitro la capacité du MONT à immobiliser les protéines à différents rapports (w/w) 1:3, 1:5, 1:15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains (12H, 13F, 25-30 ans). Jeûner du matin

Critère d'exclusion:

  • non défini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: montmorillonite 5 g
5 g de Montmorillonite + 15 g de protéines (ratio 1:3)
5 g de montmorillonite + 15 g de protéines (ratio 1:3)
Expérimental: Montmorillonite 3 g
3 g de Montmorillonite + 15 g de protéines (ratio 1:5)
3g MONT+ 15 g de protéines (ratio 1:5)
Expérimental: Montmorillonite 1 g
1 g de Montmorillonite + 15 g de protéines (ratio 1:15)
1g MONT+ 15 g de protéines (ratio 1:15)
Aucune intervention: Contrôle
Un groupe témoin consommera 15 g de protéines seules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des protéines évaluée avec le rapport sanguin MONT-protéine
Délai: avant l'administration et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après

Une solution de MONT et de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 ml d'eau aux trois ratios différents sera administrée. Le groupe témoin consommera 15 g de protéines seules.

Les échantillons de sang seront centrifugés et analysés par spectrométrie de masse (spectrométrie de masse egilent HP5973).

avant l'administration et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des protéines par MONT in vitro
Délai: au moment du procès

Le MONT et la protéine (protéine de lactosérum) à trois rapports p/p différents (1:3, 1:5, 1:15) seront dissous dans un tampon acétate 0,1 M pH5 ainsi qu'un échantillon sans MONT.

Les échantillons seront incubés à température ambiante pendant 1, 10, 30, 60 minutes, puis centrifugés à 13 000 g.

Le surnageant sera analysé par la méthode LOWRY. La concentration en protéines sera exprimée en mg/ml. La capacité d'immobilisation du MONT sera calculée par rapport à l'échantillon de contrôle protéique

au moment du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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