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Proteinsorbenseigenschaften von Montmorillonit in Vitro- und In-Vivo-Modellen

8. März 2017 aktualisiert von: Luca Ronfani

Montmorillonit (MONT) ist ein Phyllosilikat-Schichtmineral mit einzigartigen physikalisch-chemischen Eigenschaften wie Quell- und Kationenaustauschfähigkeit.

Das Ziel dieses Projekts ist es, an gesunden Freiwilligen die Fähigkeit von MONT in vivo zu untersuchen, die Aufnahme von Proteinen im Darm zu reduzieren. Darüber hinaus analysierte die Studie in vitro die MONT-Fähigkeit zur Immobilisierung von Proteinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Montmorillonit (MONT) ist ein Phyllosilikat-Schichtmineral; chemisch ist es hydratisiertes Natrium-Kalzium-Aluminium-Magnesium-Silikat-Hydroxid. Kalium, Eisen und andere Kationen sind übliche Ersatzstoffe und das genaue Verhältnis der Kationen variiert je nach Quelle.

Aufgrund seiner einzigartigen physikalisch-chemischen Eigenschaften wie Quellung und Kationenaustauschfähigkeit sowie seiner mechanischen und thermischen Stabilität kann MONT effizient als Matrix zur Immobilisierung von Proteinen mit hohem Molekulargewicht (z. Albumin) und Proteine ​​mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. Aflatoxine). Daher wird MONT für therapeutische Zwecke, in pharmazeutischen Formulierungen und in Lebensmittelzubereitungen verwendet. In-vitro-Assays, die in unserem Labor durchgeführt wurden, zeigten, dass MONT auf stabile Weise Nahrungsproteine ​​absorbiert: Beta-Lactoglobuline, Alpha-Lactoalbumine und das Verhältnis MONT-Protein (w/w) 1:3, 1:5, 1:15 ergibt bei der Proteinaufnahme von 50, 27, 0 % der Proteine.

Ziel dieses Projekts ist es, an gesunden Freiwilligen die in vivo-Fähigkeit von MONT zu untersuchen, die Aufnahme von Proteinen im Darm zu reduzieren, bewertet anhand des MONT-Protein-Verhältnisses im Blut. Darüber hinaus analysierte die Studie in vitro die MONT-Fähigkeit zur Immobilisierung von Proteinen in verschiedenen Verhältnissen (w/w) 1:3, 1:5, 1:15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige (12 M, 13 W, 25-30 Jahre). Fasten ab morgen

Ausschlusskriterien:

  • nicht definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montmorillonit 5 g
5g Montmorillonit + 15g Protein (Verhältnis 1:3)
Nahrungsergänzungsmittel: Montmorillonit 5 g
5g Montmorillonit + 15g Protein (Verhältnis 1:3)
Experimental: Montmorillonit 3 g
3g Montmorillonit + 15g Protein (Verhältnis 1:5)
Nahrungsergänzungsmittel: Montmorillonit 3 g
3g MONT+ 15g Protein (Verhältnis 1:5)
Experimental: Montmorillonit 1 g
1g Montmorillonit + 15g Protein (Verhältnis 1:15)
Nahrungsergänzungsmittel: Montmorillonit 1 g
1g MONT+ 15g Protein (Verhältnis 1:15)
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Kontrollgruppe nimmt 15 g Protein allein zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme bewertet mit dem Blut-MONT-Protein-Verhältnis
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten danach

Eine Lösung aus MONT und Molkenprotein, gelöst in 200 ml Wasser in den drei verschiedenen Verhältnissen, wird verabreicht. Die Kontrollgruppe nimmt nur 15 g Protein zu sich.

Blutproben werden zentrifugiert und massenspektrometrisch analysiert (egilent HP5973-Massenspektrometrie).
vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinabsorption durch MONT in vitro
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Prozesses

MONT und Protein (Molkeprotein) in drei verschiedenen Verhältnissen w/w (1:3, 1:5, 1:15) werden in Acetatpuffer 0,1 M pH5 sowie eine Probe ohne MONT gelöst.

Die Proben werden bei RT für 1, 10, 30, 60 Minuten inkubiert und dann bei 13000 g zentrifugiert.

Der Überstand wird mit der LOWRY-Methode analysiert. Die Proteinkonzentration wird in mg/ml ausgedrückt. Die MONT-Immobilisierungsfähigkeit wird in Bezug auf die Proteinkontrollprobe berechnet
zum Zeitpunkt des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luca Ronfani

Mitarbeiter

University of Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 06-13
  • RC 06/13 (Andere Kennung: IRCCS Burlo Garofolo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Montmorillonit 5 g

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