Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinsorbentegenskaper hos Montmorillonite in vitro och in vivo modeller

8 mars 2017 uppdaterad av: Luca Ronfani

Montmorillonit (MONT) är ett fyllosilikatskiktat mineral med unika fysikalisk-kemiska egenskaper, såsom svullnad och katjonbytesförmåga.

Syftet med detta projekt är att hos friska frivilliga studera MONTs förmåga in vivo att minska proteinupptaget i tarmen. Dessutom analyserade studien in vitro MONT förmågan att immobilisera proteiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Montmorillonit (MONT) är ett fyllosilikatskiktat mineral; kemiskt är det hydratiserad natriumkalciumaluminiummagnesiumsilikathydroxid. Kalium, järn och andra katjoner är vanliga substitut och det exakta förhållandet mellan katjoner varierar med källan.

På grund av dess unika fysikalisk-kemiska egenskaper, såsom svullnad och katjonbytesförmåga, såväl som dess mekaniska och termiska stabilitet, kan MONT effektivt användas som matris för immobilisering av proteiner med hög molekylvikt (t. Albumin) och proteiner med låg molekylvikt (t.ex. Aflatoxiner). Därför används MONT för terapeutiska ändamål, i farmaceutiska formuleringar och i livsmedelsberedningar. In vitro-analyser gjorda i vårt laboratorium visade att MONT absorberar, på ett stabilt sätt, näringsproteiner: beta-laktoglobuliner, alfa-laktoalbuminer och förhållandet MONT-protein (vikt/vikt) 1:3, 1:5, 1:15, resultat i proteininfångningen av 50, 27, 0 % av proteinerna.

Syftet med detta projekt är att hos friska frivilliga studera MONTs förmåga in vivo att minska proteinupptaget i tarmen utvärderat med blodets MONT-proteinförhållande. Dessutom analyserade studien in vitro MONT-förmågan att immobilisera proteiner i olika förhållande (vikt/vikt) 1:3, 1:5, 1:15.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga (12M, 13F, 25-30 år). Fasta från morgonen

Exklusions kriterier:

  • inte definierad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: montmorillonit 5 g
5 g Montmorillonit + 15 g protein (förhållande 1:3)
Kosttillskott: montmorillonit 5 g
5 g montmorillonit + 15 g protein (förhållande 1:3)
Experimentell: Montmorillonit 3 g
3 g Montmorillonit + 15 g protein (förhållande 1:5)
Kosttillskott: montmorillonit 3 g
3 g MONT+ 15 g protein (förhållande 1:5)
Experimentell: Montmorillonit 1 g
1 g Montmorillonit + 15 g protein (förhållande 1:15)
Kosttillskott: Montmorillonit 1 g
1 g MONT+ 15 g protein (förhållande 1:15)
Inget ingripande: Kontrollera
En kontrollgrupp kommer att inta enbart 15 g protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinupptag utvärderat med blodets MONT-proteinförhållande
Tidsram: före administrering och 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter

En lösning av MONT och vassleprotein löst i 200 ml vatten i de tre olika förhållandena kommer att administreras. Kontrollgruppen kommer att inta enbart 15 g protein.

Blodprover kommer att centrifugeras och analyseras med masspektrometri (egilent HP5973 masspektrometri).
före administrering och 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinabsorption av MONT in vitro
Tidsram: vid tidpunkten för rättegången

MONT och protein (vassleprotein) i tre olika förhållande vikt/vikt (1:3, 1:5, 1:15) kommer att lösas i acetatbuffert 0,1M pH5 samt ett prov utan MONT.

Proverna kommer att inkuberas vid RT i 1, 10, 30, 60 minuter och sedan centrifugeras vid 13000g.

Surnatanten kommer att analyseras med LOWRY-metoden. Proteinkoncentrationen kommer att uttryckas i mg/ml. MONT-förmågan för immobilisering kommer att beräknas med avseende på proteinkontrollprovet
vid tidpunkten för rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luca Ronfani

Samarbetspartners

University of Trieste

Utredare

  • Huvudutredare: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 06-13
  • RC 06/13 (Annan identifierare: IRCCS Burlo Garofolo)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera