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Propriedades de absorção de proteínas de modelos in vitro e in vivo de montmorilonita

8 de março de 2017 atualizado por: Luca Ronfani

A montmorilonita (MONT) é um mineral em camadas de filossilicato com propriedades físico-químicas únicas, como intumescimento e capacidade de troca catiônica.

O objetivo deste projeto é estudar, em voluntários saudáveis, a capacidade in vivo do MONT de reduzir a absorção intestinal de proteínas. Além disso, o estudo analisou in vitro a capacidade do MONT de imobilizar proteínas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A montmorilonita (MONT) é um mineral com camadas de filossilicato; quimicamente é hidróxido de silicato de magnésio de alumínio e cálcio hidratado. Potássio, ferro e outros cátions são substitutos comuns e a proporção exata de cátions varia com a fonte.

Devido às suas propriedades físico-químicas únicas, como intumescimento e capacidade de troca catiônica, bem como sua estabilidade mecânica e térmica, o MONT pode ser usado com eficiência como matriz para imobilização de proteínas com alto peso molecular (por exemplo, Albumina) e proteínas de baixo peso molecular (ex: Aflatoxinas). Portanto, o MONT é utilizado para fins terapêuticos, em formulações farmacêuticas e em preparações alimentícias. Ensaios in vitro realizados em nosso laboratório mostraram que o MONT absorve, de forma estável, as proteínas alimentares: beta-lactoglobulinas, alfa-lactoalbuminas e a relação MONT-proteína (p/p) 1:3, 1:5, 1:15, resultados na captura de proteínas de 50, 27, 0 % de proteínas respectivamente.

O objetivo deste projeto é estudar, em voluntários saudáveis, a capacidade in vivo do MONT de reduzir a captação intestinal de proteínas avaliada com a relação MONT-proteína no sangue. Além disso, o estudo analisou in vitro a capacidade do MONT de imobilizar proteínas em diferentes proporções (p/p) 1:3, 1:5, 1:15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​(12M, 13 F, 25-30 anos). Jejum desde a manhã

Critério de exclusão:

  • não definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: montmorilonita 5 g
5g de montmorilonita + 15 g de proteína (proporção 1:3)
5g de montmorilonita + 15 g de proteína (proporção 1:3)
Experimental: Montmorilonita 3 g
3g de montmorilonita + 15 g de proteína (proporção 1:5)
3g MONT+ 15 g de proteína (proporção 1:5)
Experimental: Montmorilonita 1 g
1g de montmorilonita + 15 g de proteína (proporção 1:15)
1g MONT+ 15 g de proteína (proporção 1:15)
Sem intervenção: Ao controle
Um grupo de controle ingerirá 15 g de proteína sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de proteína avaliada com a razão MONT-proteína no sangue
Prazo: antes da administração e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após

Será administrada uma solução de MONT e whey protein dissolvida em 200 ml de água nas três diferentes proporções. O grupo controle ingerirá 15g de proteína isoladamente.

As amostras de sangue serão centrifugadas e analisadas por espectrometria de massa (egilent HP5973 mass spectrometry).

antes da administração e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de proteínas por MONT in vitro
Prazo: na hora do julgamento

MONT e proteína (whey protein) em três diferentes proporções p/p (1:3, 1:5, 1:15) serão dissolvidos em tampão acetato 0,1M pH5, bem como uma amostra sem MONT.

As amostras serão incubadas à temperatura ambiente por 1, 10, 30, 60 minutos e depois centrifugadas a 13.000g.

O sobrenadante será analisado pelo método LOWRY. A concentração de proteína será expressa em mg/ml. A capacidade de MONT de imobilização será calculada em relação à amostra de controle de proteína

na hora do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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