- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02124330
Propriedades de absorção de proteínas de modelos in vitro e in vivo de montmorilonita
A montmorilonita (MONT) é um mineral em camadas de filossilicato com propriedades físico-químicas únicas, como intumescimento e capacidade de troca catiônica.
O objetivo deste projeto é estudar, em voluntários saudáveis, a capacidade in vivo do MONT de reduzir a absorção intestinal de proteínas. Além disso, o estudo analisou in vitro a capacidade do MONT de imobilizar proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A montmorilonita (MONT) é um mineral com camadas de filossilicato; quimicamente é hidróxido de silicato de magnésio de alumínio e cálcio hidratado. Potássio, ferro e outros cátions são substitutos comuns e a proporção exata de cátions varia com a fonte.
Devido às suas propriedades físico-químicas únicas, como intumescimento e capacidade de troca catiônica, bem como sua estabilidade mecânica e térmica, o MONT pode ser usado com eficiência como matriz para imobilização de proteínas com alto peso molecular (por exemplo, Albumina) e proteínas de baixo peso molecular (ex: Aflatoxinas). Portanto, o MONT é utilizado para fins terapêuticos, em formulações farmacêuticas e em preparações alimentícias. Ensaios in vitro realizados em nosso laboratório mostraram que o MONT absorve, de forma estável, as proteínas alimentares: beta-lactoglobulinas, alfa-lactoalbuminas e a relação MONT-proteína (p/p) 1:3, 1:5, 1:15, resultados na captura de proteínas de 50, 27, 0 % de proteínas respectivamente.
O objetivo deste projeto é estudar, em voluntários saudáveis, a capacidade in vivo do MONT de reduzir a captação intestinal de proteínas avaliada com a relação MONT-proteína no sangue. Além disso, o estudo analisou in vitro a capacidade do MONT de imobilizar proteínas em diferentes proporções (p/p) 1:3, 1:5, 1:15.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis (12M, 13 F, 25-30 anos). Jejum desde a manhã
Critério de exclusão:
- não definido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: montmorilonita 5 g
5g de montmorilonita + 15 g de proteína (proporção 1:3)
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5g de montmorilonita + 15 g de proteína (proporção 1:3)
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Experimental: Montmorilonita 3 g
3g de montmorilonita + 15 g de proteína (proporção 1:5)
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3g MONT+ 15 g de proteína (proporção 1:5)
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Experimental: Montmorilonita 1 g
1g de montmorilonita + 15 g de proteína (proporção 1:15)
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1g MONT+ 15 g de proteína (proporção 1:15)
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Sem intervenção: Ao controle
Um grupo de controle ingerirá 15 g de proteína sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de proteína avaliada com a razão MONT-proteína no sangue
Prazo: antes da administração e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após
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Será administrada uma solução de MONT e whey protein dissolvida em 200 ml de água nas três diferentes proporções. O grupo controle ingerirá 15g de proteína isoladamente. As amostras de sangue serão centrifugadas e analisadas por espectrometria de massa (egilent HP5973 mass spectrometry). |
antes da administração e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de proteínas por MONT in vitro
Prazo: na hora do julgamento
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MONT e proteína (whey protein) em três diferentes proporções p/p (1:3, 1:5, 1:15) serão dissolvidos em tampão acetato 0,1M pH5, bem como uma amostra sem MONT. As amostras serão incubadas à temperatura ambiente por 1, 10, 30, 60 minutos e depois centrifugadas a 13.000g. O sobrenadante será analisado pelo método LOWRY. A concentração de proteína será expressa em mg/ml. A capacidade de MONT de imobilização será calculada em relação à amostra de controle de proteína |
na hora do julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Inatos do Ciclo da Uréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Antídotos
- Bentonita
Outros números de identificação do estudo
- RC 06-13
- RC 06/13 (Outro identificador: IRCCS Burlo Garofolo)
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