Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitabsorberende eigenschappen van montmorilloniet in vitro en in vivo modellen

8 maart 2017 bijgewerkt door: Luca Ronfani

Montmorilloniet (MONT) is een phyllosilicaat gelaagd mineraal met unieke fysisch-chemische eigenschappen, zoals zwelling en kationenuitwisselingsvermogen.

Het doel van dit project is om bij gezonde vrijwilligers het in vivo vermogen van MONT om de eiwitopname in de darm te verminderen te bestuderen. Bovendien analyseerde de studie in vitro het MONT-vermogen van immobiliserende eiwitten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Montmorilloniet (MONT) is een gelaagd mineraal van phyllosilicaat; chemisch gezien is het gehydrateerd natriumcalciumaluminiummagnesiumsilicaathydroxide. Kalium, ijzer en andere kationen zijn veelvoorkomende substituten en de exacte verhouding van kationen verschilt per bron.

Vanwege zijn unieke fysisch-chemische eigenschappen, zoals zwelling en kationenuitwisselingsvermogen, evenals zijn mechanische en thermische stabiliteit, kan MONT efficiënt worden gebruikt als matrix voor immobilisatie van eiwitten met een hoog molecuulgewicht (bijv. albumine) en eiwitten met een laag molecuulgewicht (bijv. Aflatoxines). Daarom wordt MONT gebruikt voor therapeutische doeleinden, in farmaceutische formuleringen en in voedselbereidingen. In vitro testen uitgevoerd in ons laboratorium toonden aan dat MONT op stabiele wijze voedingseiwitten absorbeert: beta-lactoglobulinen, alfa lactoalbumines en de verhouding MONT-eiwit (w/w) 1:3, 1:5, 1:15, resultaten in de eiwitvangst van respectievelijk 50, 27, 0 % van de eiwitten.

Het doel van dit project is om bij gezonde vrijwilligers het in vivo vermogen van MONT te bestuderen om de eiwitopname in de darm te verminderen, geëvalueerd met de MONT-eiwitverhouding in het bloed. Bovendien analyseerde de studie in vitro het MONT-vermogen van het immobiliseren van eiwitten in verschillende verhoudingen (w/w) 1:3, 1:5, 1:15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers (12M, 13 V, 25-30 jaar). Vasten vanaf de ochtend

Uitsluitingscriteria:

  • niet gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: montmorilloniet 5 g
5g Montmorilloniet + 15g eiwit (verhouding 1:3)
Voedingssupplement: montmorilloniet 5 g
5 g montmorilloniet + 15 g eiwit (verhouding 1:3)
Experimenteel: Montmorilloniet 3 g
3g Montmorilloniet + 15g eiwit (verhouding 1:5)
Voedingssupplement: montmorilloniet 3 g
3g MONT+ 15g eiwit (verhouding 1:5)
Experimenteel: Montmorilloniet 1 g
1g Montmorilloniet + 15g eiwit (verhouding 1:15)
Voedingssupplement: Montmorilloniet 1 g
1g MONT+ 15g eiwit (verhouding 1:15)
Geen tussenkomst: Controle
Een controlegroep zal alleen al 15 g eiwit opnemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitopname geëvalueerd met de MONT-eiwitverhouding in het bloed
Tijdsspanne: vóór toediening en 30, 60, 90, 120, 180 minuten erna

Er wordt een oplossing van MONT en wei-eiwit opgelost in 200 ml water in de drie verschillende verhoudingen toegediend. De controlegroep zal alleen 15g eiwit innemen.

Bloedmonsters zullen worden gecentrifugeerd en geanalyseerd door middel van massaspectrometrie (egilent HP5973 massaspectrometrie).
vóór toediening en 30, 60, 90, 120, 180 minuten erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitabsorptie door MONT in vitro
Tijdsspanne: ten tijde van het proces

MONT en eiwit (wei-eiwit) in drie verschillende verhoudingen w/w (1:3, 1:5, 1:15) worden opgelost in acetaatbuffer 0,1 M pH5, evenals een monster zonder MONT.

Monsters worden gedurende 1, 10, 30, 60 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd en vervolgens gecentrifugeerd bij 13000 g.

De surnatant zal worden geanalyseerd volgens de LOWRY-methode. De eiwitconcentratie wordt uitgedrukt in mg/ml. Het MONT-vermogen van immobilisatie zal worden berekend ten opzichte van het eiwitcontrolemonster
ten tijde van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luca Ronfani

Medewerkers

University of Trieste

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 06-13
  • RC 06/13 (Andere identificatie: IRCCS Burlo Garofolo)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren