Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protein sorberende egenskaper for Montmorillonite in vitro og in vivo modeller

8. mars 2017 oppdatert av: Luca Ronfani

Montmorillonitt (MONT) er et fyllosilikatlagdelt mineral med unike fysisk-kjemiske egenskaper, som hevelse og kationbytteevne.

Målet med dette prosjektet er å studere, hos friske frivillige, MONTs evne in vivo til å redusere proteinopptaket i tarmen. Videre analyserte studien in vitro MONT-evnen til å immobilisere proteiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Montmorillonitt (MONT) er et fyllosilikatlagdelt mineral; kjemisk er det hydrert natriumkalsiumaluminiummagnesiumsilikathydroksid. Kalium, jern og andre kationer er vanlige erstatninger, og det nøyaktige forholdet mellom kationer varierer med kilden.

På grunn av dens unike fysisk-kjemiske egenskaper, som hevelse og kationbytteevne, samt dens mekaniske og termiske stabilitet, kan MONT effektivt brukes som matrise for immobilisering av proteiner med høy molekylvekt (f. Albumin) og proteiner med lav molekylvekt (f.eks. aflatoksiner). Derfor brukes MONT til terapeutiske formål, i farmasøytiske formuleringer og i matpreparater. In vitro-analyser gjort i vårt laboratorium, viste at MONT absorberer, på en stabil måte, næringsproteiner: beta-laktoglobuliner, alfa-laktoalbuminer og forholdet MONT-protein (vekt/vekt) 1:3, 1:5, 1:15, resultater i proteinfangst av henholdsvis 50, 27, 0 % av proteinene.

Målet med dette prosjektet er å studere, hos friske frivillige, MONTs evne in vivo til å redusere protein tarmopptak evaluert med MONT-proteinforholdet i blodet. Videre analyserte studien in vitro MONT-evnen til å immobilisere proteiner i forskjellige forhold (w/w) 1:3, 1:5, 1:15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige (12M, 13F, 25-30 år). Faste fra morgen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke definert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: montmorillonitt 5 g
5 g Montmorillonite + 15 g protein (forhold 1:3)
5 g montmorillonitt + 15 g protein (forhold 1:3)
Eksperimentell: Montmorillonitt 3 g
3 g Montmorillonite + 15 g protein (forhold 1:5)
3 g MONT+ 15 g protein (forhold 1:5)
Eksperimentell: Montmorillonitt 1 g
1 g Montmorillonite + 15 g protein (forhold 1:15)
1 g MONT+ 15 g protein (forhold 1:15)
Ingen inngripen: Kontroll
En kontrollgruppe vil innta 15 g protein alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinopptak evaluert med MONT-proteinforholdet i blodet
Tidsramme: før administrering og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter

En løsning av MONT og myseprotein oppløst i 200 ml vann i de tre forskjellige forholdene vil bli administrert. Kontrollgruppen vil innta 15 g protein alene.

Blodprøver vil bli sentrifugert og analysert med massespektrometri (egilent HP5973 massespektrometri).

før administrering og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinabsorpsjon av MONT in vitro
Tidsramme: på tidspunktet for rettssaken

MONT og protein (myseprotein) i tre forskjellige forhold w/w (1:3, 1:5, 1:15) vil bli oppløst i acetatbuffer 0,1M pH5 samt en prøve uten MONT.

Prøver vil inkuberes ved romtemperatur i 1, 10, 30, 60 minutter og deretter sentrifugere ved 13000g.

Surnatanten vil bli analysert med LOWRY-metoden. Proteinkonsentrasjon vil uttrykkes i mg/ml. MONT-evnen til immobilisering vil bli beregnet i forhold til proteinkontrollprøven

på tidspunktet for rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere