- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124330
Protein sorberende egenskaper for Montmorillonite in vitro og in vivo modeller
Montmorillonitt (MONT) er et fyllosilikatlagdelt mineral med unike fysisk-kjemiske egenskaper, som hevelse og kationbytteevne.
Målet med dette prosjektet er å studere, hos friske frivillige, MONTs evne in vivo til å redusere proteinopptaket i tarmen. Videre analyserte studien in vitro MONT-evnen til å immobilisere proteiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Montmorillonitt (MONT) er et fyllosilikatlagdelt mineral; kjemisk er det hydrert natriumkalsiumaluminiummagnesiumsilikathydroksid. Kalium, jern og andre kationer er vanlige erstatninger, og det nøyaktige forholdet mellom kationer varierer med kilden.
På grunn av dens unike fysisk-kjemiske egenskaper, som hevelse og kationbytteevne, samt dens mekaniske og termiske stabilitet, kan MONT effektivt brukes som matrise for immobilisering av proteiner med høy molekylvekt (f. Albumin) og proteiner med lav molekylvekt (f.eks. aflatoksiner). Derfor brukes MONT til terapeutiske formål, i farmasøytiske formuleringer og i matpreparater. In vitro-analyser gjort i vårt laboratorium, viste at MONT absorberer, på en stabil måte, næringsproteiner: beta-laktoglobuliner, alfa-laktoalbuminer og forholdet MONT-protein (vekt/vekt) 1:3, 1:5, 1:15, resultater i proteinfangst av henholdsvis 50, 27, 0 % av proteinene.
Målet med dette prosjektet er å studere, hos friske frivillige, MONTs evne in vivo til å redusere protein tarmopptak evaluert med MONT-proteinforholdet i blodet. Videre analyserte studien in vitro MONT-evnen til å immobilisere proteiner i forskjellige forhold (w/w) 1:3, 1:5, 1:15.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige (12M, 13F, 25-30 år). Faste fra morgen
Ekskluderingskriterier:
- ikke definert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: montmorillonitt 5 g
5 g Montmorillonite + 15 g protein (forhold 1:3)
|
5 g montmorillonitt + 15 g protein (forhold 1:3)
|
|
Eksperimentell: Montmorillonitt 3 g
3 g Montmorillonite + 15 g protein (forhold 1:5)
|
3 g MONT+ 15 g protein (forhold 1:5)
|
|
Eksperimentell: Montmorillonitt 1 g
1 g Montmorillonite + 15 g protein (forhold 1:15)
|
1 g MONT+ 15 g protein (forhold 1:15)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
En kontrollgruppe vil innta 15 g protein alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinopptak evaluert med MONT-proteinforholdet i blodet
Tidsramme: før administrering og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter
|
En løsning av MONT og myseprotein oppløst i 200 ml vann i de tre forskjellige forholdene vil bli administrert. Kontrollgruppen vil innta 15 g protein alene. Blodprøver vil bli sentrifugert og analysert med massespektrometri (egilent HP5973 massespektrometri). |
før administrering og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinabsorpsjon av MONT in vitro
Tidsramme: på tidspunktet for rettssaken
|
MONT og protein (myseprotein) i tre forskjellige forhold w/w (1:3, 1:5, 1:15) vil bli oppløst i acetatbuffer 0,1M pH5 samt en prøve uten MONT. Prøver vil inkuberes ved romtemperatur i 1, 10, 30, 60 minutter og deretter sentrifugere ved 13000g. Surnatanten vil bli analysert med LOWRY-metoden. Proteinkonsentrasjon vil uttrykkes i mg/ml. MONT-evnen til immobilisering vil bli beregnet i forhold til proteinkontrollprøven |
på tidspunktet for rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Metabolske sykdommer
- Ureasyklusforstyrrelser, medfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Motgift
- Bentonitt
Andre studie-ID-numre
- RC 06-13
- RC 06/13 (Annen identifikator: IRCCS Burlo Garofolo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .