Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti proteinového sorbentu montmorillonitu in vitro a in vivo modely

8. března 2017 aktualizováno: Luca Ronfani

Montmorillonit (MONT) je fylosilikátový vrstvený minerál s jedinečnými fyzikálně-chemickými vlastnostmi, jako je bobtnání a schopnost výměny kationtů.

Cílem tohoto projektu je studovat u zdravých dobrovolníků in vivo schopnost MONT snižovat střevní příjem bílkovin. Dále studie analyzovala in vitro schopnost MONT imobilizovat proteiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Montmorillonit (MONT) je fylosilikátový vrstevnatý minerál; chemicky je to hydratovaný hydroxid křemičitan sodný vápenato-hlinitý hořečnatý. Draslík, železo a další kationty jsou běžné náhražky a přesný poměr kationtů se liší podle zdroje.

Díky svým jedinečným fyzikálně-chemickým vlastnostem, jako je bobtnání a schopnost výměny kationtů, stejně jako jeho mechanická a tepelná stabilita, lze MONT efektivně použít jako matrici pro imobilizaci proteinů s vysokou molekulovou hmotností (např. albumin) a proteiny s nízkou molekulovou hmotností (např. aflatoxiny). Proto se MONT používá pro terapeutické účely, ve farmaceutických formulacích a v potravinových přípravcích. In vitro testy provedené v naší laboratoři ukázaly, že MONT stabilně absorbuje alimentární proteiny: beta-laktoglobuliny, alfa-laktoalbuminy a poměr MONT-protein (w/w) 1:3, 1:5, 1:15. při zachycení proteinu 50, 27, 0 % proteinů resp.

Cílem tohoto projektu je studovat u zdravých dobrovolníků in vivo schopnost MONT snižovat střevní příjem bílkovin hodnocenou poměrem MONT-protein v krvi. Dále studie analyzovala in vitro schopnost MONT imobilizovat proteiny v různém poměru (w/w) 1:3, 1:5, 1:15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci (12M, 13F, 25-30 let). Půst od rána

Kritéria vyloučení:

  • není definovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: montmorillonit 5 g
5 g montmorillonitu + 15 g bílkovin (poměr 1:3)
Doplněk stravy: montmorillonit 5 g
5 g montmorillonitu + 15 g proteinu (poměr 1:3)
Experimentální: Montmorillonit 3 g
3 g montmorillonitu + 15 g bílkovin (poměr 1:5)
Doplněk stravy: montmorillonit 3 g
3g MONT+ 15g bílkovin (poměr 1:5)
Experimentální: Montmorillonit 1 g
1 g montmorillonitu + 15 g bílkovin (poměr 1:15)
Doplněk stravy: Montmorillonit 1 g
1g MONT+ 15g bílkovin (poměr 1:15)
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina přijme 15 g samotného proteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin hodnocený poměrem MONT-protein v krvi
Časové okno: před podáním a 30, 60, 90, 120, 180 minut po

Bude podán roztok MONT a syrovátkového proteinu rozpuštěný ve 200 ml vody ve třech různých poměrech. Kontrolní skupina přijme 15 g samotného proteinu.

Vzorky krve budou centrifugovány a analyzovány hmotnostní spektrometrií (hmotnostní spektrometrie egilent HP5973).
před podáním a 30, 60, 90, 120, 180 minut po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce bílkovin pomocí MONT in vitro
Časové okno: v době soudu

MONT a protein (syrovátkový protein) ve třech různých hmotnostních poměrech (1:3, 1:5, 1:15) budou rozpuštěny v acetátovém pufru 0,1M pH5, stejně jako vzorek bez MONT.

Vzorky se inkubují při teplotě místnosti po dobu 1, 10, 30, 60 minut a poté se centrifugují při 13 000 g.

Surnatant bude analyzován metodou LOWRY. Koncentrace proteinu bude vyjádřena v mg/ml. Schopnost imobilizace MONT bude vypočtena s ohledem na proteinový kontrolní vzorek
v době soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luca Ronfani

Spolupracovníci

University of Trieste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 06-13
  • RC 06/13 (Jiný identifikátor: IRCCS Burlo Garofolo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montmorillonit 5 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit