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Proprietà assorbenti proteiche della montmorillonite in modelli in vitro e in vivo

8 marzo 2017 aggiornato da: Luca Ronfani

La montmorillonite (MONT) è un minerale a strati di fillosilicato con proprietà fisico-chimiche uniche, come il rigonfiamento e la capacità di scambio cationico.

Lo scopo di questo progetto è studiare, in volontari sani, la capacità in vivo di MONT di ridurre l'assorbimento intestinale delle proteine. Inoltre, lo studio ha analizzato in vitro la capacità del MONT di immobilizzare le proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La montmorillonite (MONT) è un minerale a strati di fillosilicato; chimicamente è idrossido di silicato di sodio calcio alluminio magnesio idrato. Potassio, ferro e altri cationi sono sostituti comuni e il rapporto esatto dei cationi varia a seconda della fonte.

Grazie alle sue proprietà fisico-chimiche uniche, come la capacità di rigonfiamento e scambio cationico, nonché la sua stabilità meccanica e termica, MONT può essere efficacemente utilizzato come matrice per l'immobilizzazione di proteine ​​ad alto peso molecolare (ad es. Albumina) e proteine ​​a basso peso molecolare (es. Aflatossine). Pertanto, MONT viene utilizzato a scopo terapeutico, nelle formulazioni farmaceutiche e nelle preparazioni alimentari. Saggi in vitro eseguiti nel nostro laboratorio, hanno mostrato che MONT assorbe, in maniera stabile, proteine ​​alimentari: beta-lattoglobuline, alfa-lattoalbumine e il rapporto MONT-proteina (p/p) 1:3, 1:5, 1:15, risulta rispettivamente nella cattura proteica del 50, 27, 0% delle proteine.

Lo scopo di questo progetto è studiare, in volontari sani, la capacità in vivo di MONT di ridurre l'assorbimento intestinale delle proteine ​​valutata con il rapporto MONT-proteine ​​nel sangue. Inoltre, lo studio ha analizzato in vitro la capacità di MONT di immobilizzare le proteine ​​a diversi rapporti (w/w) 1:3, 1:5, 1:15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani (12 M, 13 F, 25-30 anni). Digiuno dalla mattina

Criteri di esclusione:

  • non definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: montmorillonite 5 g
5 g di montmorillonite + 15 g di proteine ​​(rapporto 1:3)
Integratore alimentare: montmorillonite 5 g
5 g di montmorillonite + 15 g di proteine ​​(rapporto 1:3)
Sperimentale: Montmorillonite 3 g
3g Montmorillonite + 15 g di proteine ​​(rapporto 1:5)
Integratore alimentare: montmorillonite 3 g
3g MONT+ 15 g di proteine ​​(rapporto 1:5)
Sperimentale: Montmorillonite 1 gr
1 g di montmorillonite + 15 g di proteine ​​(rapporto 1:15)
Integratore alimentare: Montmorillonite 1 gr
1g MONT+ 15 g di proteine ​​(rapporto 1:15)
Nessun intervento: Controllo
Un gruppo di controllo assumerà solo 15 g di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento proteico valutato con il rapporto MONT-proteine ​​nel sangue
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo

Verrà somministrata una soluzione di MONT e sieroproteine ​​sciolte in 200 ml di acqua nei tre diversi rapporti. Il gruppo di controllo assumerà solo 15 g di proteine.

I campioni di sangue saranno centrifugati e analizzati mediante spettrometria di massa (spettrometria di massa egilent HP5973).
prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento proteico da parte di MONT in vitro
Lasso di tempo: al momento del processo

MONT e proteine ​​(proteine ​​del siero di latte) a tre diversi rapporti p/p (1:3, 1:5, 1:15) saranno sciolti in tampone acetato 0.1M pH5 così come un campione senza MONT.

I campioni saranno incubati a temperatura ambiente per 1, 10, 30, 60 minuti e poi centrifugati a 13000 g.

Il surnatante sarà analizzato con il metodo LOWRY. La concentrazione proteica sarà espressa in mg/ml. La capacità di immobilizzazione del MONT sarà calcolata rispetto al campione proteico di controllo
al momento del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luca Ronfani

Collaboratori

University of Trieste

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 06-13
  • RC 06/13 (Altro identificatore: IRCCS Burlo Garofolo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su montmorillonite 5 g

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