BIOPROP20: 전립선 방사선 요법을 위해 생물학적으로 최적화된 IMRT 중간 및 고위험 전립선암이 있는 남성의 종양 결절에 대한 전립선 내 부스트를 통한 저분할 방사선 요법 (BIOPROP20)
연구 개요
상세 설명
전이되지 않은 전립선암 환자의 대표적인 치료법은 호르몬 요법과 방사선 요법이다.
기능적 MRI 또는 18F 콜린 PET CT 스캔으로 상당량의 암이 포함된 전립선 내 영역을 식별할 수 있습니다. 이러한 부위를 우세한 전립선내 병변 'DIL'이라고 합니다. 표적 전립선 생검은 스캔 결과를 확인하는 데 도움이 됩니다. DIL에 대한 방사선 요법 선량이 증가하는 반면 나머지 전립선은 표준 선량으로 치료됩니다. 이 기술을 도즈 페인팅 또는 '부스트' 강도 변조 방사선 치료(IMRT)라고 합니다.
IMRT는 약 8주 동안 하루에 한 번 분할이라고 하는 37가지 치료 용량으로 제공됩니다. 저분할 일정은 더 적은 수의 분할에 걸쳐 분할당 더 높은 선량으로 전체 방사선 치료를 시행하는 것입니다. 최근의 증거에 따르면 '저분할' 치료 일정을 사용하는 아이디어가 일반 일정과 비슷한 수의 부작용으로 더 좋고 더 편리합니다.
이 연구에서는 근치적 방사선 요법에 적합한 중등도/고위험 전립선암 환자 50명을 모집할 예정입니다. 환자는 병기 기능 MRI 스캔, 기준 마커 삽입(영상 유도 방사선 요법에 필요) 및 치료 표준 치료에 따라 호르몬 요법을 받습니다. 콜린 PET CT 스캔 및 표적 전립선 생검은 선택 사항입니다. MRI가 해석하기 어려운 경우 유용하며 임상의가 적절하다고 판단하는 경우 환자에게 제공됩니다. 2개월 호르몬 요법(표준 프로토콜) 후 환자는 CT/MRI 계획 스캔을 받고 20회 치료(분획)로 IMRT를 받습니다. 환자는 방사선 요법 치료를 시작한 후 24개월까지 추적 관찰됩니다.
주요 목표는 저분할 IMRT를 시작한 후 18주(급성 독성)에 방광 및 장과 관련된 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- NCCN 중간/고위험 질환 및 림프절 침범 추정 위험 15 - 40%*
- MRI 단계 T2a-T4 N0M0
- 18-80세
- 정상 혈구 수(Hb >11g/dl, WBC > 4000/mm3, 혈소판 >100,000/mm3)
- WHO 수행 상태 0 또는 1
충분한 정보에 입각한 서면 동의
- 골반 림프절 침범 위험 = (Gleason 점수 - 6) x 10 + 2/3 PSA
제외 기준:
- 전립선 또는 골반에 대한 사전 방사선 요법
- 이전 호르몬 요법 또는 근치적 전립선 절제술
- 총 고관절 교체
- 임상적으로 유의한 염증성 장질환
- 진단 MRI 검사를 받는 금기
- 전신마취 불가능
- 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 IMRT 부스트 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 치료 시작 후 18주째 급성 방광 및 장 독성(NCI CTCAE v 4.0 및 RTOG)
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 및 정상 조직에 대해 지정된 선량-부피 제약을 충족하는 선량 페인팅 IMRT 계획 생성의 성공률
기간: 3 년
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3 년
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후기 방광 및 장 독성(NCI CTCAE v4) 2년
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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