BIOPROP20: IMRT biológicamente optimizada para radioterapia de próstata Radioterapia hipofraccionada con refuerzos intraprostáticos para nódulos tumorales en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto (BIOPROP20)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con cáncer de próstata que no se ha extendido, el tratamiento típico es la terapia hormonal y la radioterapia.
Es posible identificar áreas dentro de la próstata que contienen una cantidad significativa de cáncer con resonancia magnética funcional o con tomografía computarizada PET con colina 18F. Estas áreas se denominan Lesiones Intraprostáticas Dominantes 'DIL'. Las biopsias de próstata dirigidas ayudan a confirmar los resultados de la exploración. Se aumenta la dosis de radioterapia a las DIL, mientras que el resto de la próstata se trata con la dosis estándar. Esta técnica se denomina tratamiento de radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) o pintura de dosis.
La IMRT se administra en 37 dosis de tratamiento llamadas fracciones, una vez al día durante aproximadamente 8 semanas. Un programa hipofraccionado es la administración del tratamiento de radioterapia total en un número menor de fracciones, a una dosis mayor por fracción. La evidencia reciente sugiere que la idea de usar un programa de tratamiento 'hipofraccionado' es mejor y más conveniente con una cantidad similar de efectos secundarios que un programa regular.
En el estudio se reclutarán 50 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio/alto aptos y aptos para radioterapia radical. Los pacientes se someten a una resonancia magnética funcional de estadificación, inserción de marcador fiduciario (requerido para la radioterapia guiada por imágenes) y terapia hormonal según el tratamiento de atención estándar. La tomografía computarizada PET con colina y las biopsias de próstata dirigidas son opcionales. Son útiles si la resonancia magnética es difícil de interpretar y se ofrecerán a los pacientes si el médico los considera apropiados. Después de 2 meses de terapia hormonal (protocolo estándar), los pacientes se someten a una tomografía computarizada/resonancia magnética de planificación y se someten a IMRT con 20 tratamientos (fracciones). Luego, el paciente será seguido hasta 24 meses después de que comenzó el tratamiento de radioterapia.
El objetivo principal es evaluar los efectos secundarios relacionados con la vejiga y el intestino a las 18 semanas (toxicidad aguda) después de comenzar la IMRT hipofraccionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wirral
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Enfermedad de riesgo intermedio/alto de NCCN y riesgo estimado de compromiso de los ganglios linfáticos 15 - 40 %*
- Estadio de resonancia magnética T2a-T4 N0M0
- Edad 18-80 años
- Hemograma normal (Hb > 11 g/dl, leucocitos > 4000/mm3, plaquetas > 100 000/mm3)
- Estado funcional de la OMS 0 o 1
Consentimiento por escrito totalmente informado
- Riesgo de afectación de los ganglios linfáticos pélvicos = (puntuación de Gleason - 6) x 10 + 2/3 PSA
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa de próstata o pelvis
- Terapia hormonal previa o prostatectomía radical
- Reemplazo total de cadera
- Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente significativa
- Contraindicación para realizarse resonancias magnéticas de diagnóstico
- No se puede tener anestesia general
- Terapia anticoagulante que no puede suspenderse temporalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de refuerzo de IMRT hipofraccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad vesical e intestinal aguda (NCI CTCAE v 4.0 y RTOG) a las 18 semanas del inicio del tratamiento con radioterapia
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de producir planes de IMRT pintados con dosis que cumplan con las restricciones de dosis-volumen especificadas para la próstata y los tejidos normales.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Toxicidad vesical e intestinal tardía (NCI CTCAE v4) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDD547
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