BIOPROP20: IMRT biologicamente otimizada para radioterapia de próstata Radioterapia hipofracionada com reforços intraprostáticos para nódulos tumorais em homens com câncer de próstata de risco intermediário e alto (BIOPROP20)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer de próstata que não se espalhou, o tratamento típico é a terapia hormonal e a radioterapia.
É possível identificar áreas dentro da próstata que contêm uma quantidade significativa de câncer com ressonância magnética funcional ou com 18F colina PET CT scans. Essas áreas são chamadas de Lesões Intraprostásticas Dominantes 'DILs'. Biópsias de próstata direcionadas ajudam a confirmar os resultados da varredura. A dose de radioterapia para os DILs é aumentada, enquanto o restante da próstata é tratado com a dose padrão. Essa técnica é chamada de pintura de dose ou tratamento de radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
A IMRT é administrada em 37 doses de tratamento chamadas frações, uma vez ao dia por cerca de 8 semanas. Um esquema hipofracionado é a administração do tratamento radioterápico total em um número menor de frações, com uma dose maior por fração. Evidências recentes sugerem que a ideia de usar um esquema de tratamento 'hipofracionado' é melhor e mais conveniente com um número similar de efeitos colaterais como um esquema regular.
No estudo, serão recrutados 50 pacientes com câncer de próstata de risco intermediário/alto, adequados e aptos para radioterapia radical. Os pacientes passam por uma ressonância magnética funcional de estadiamento, inserção de marcador fiducial (necessário para radioterapia guiada por imagem) e terapia hormonal de acordo com o tratamento padrão. A PET CT com colina e as biópsias de próstata direcionadas são opcionais. Eles são úteis se a ressonância magnética for difícil de interpretar e serão oferecidos aos pacientes se forem considerados apropriados pelo clínico. Após 2 meses de terapia hormonal (protocolo padrão), os pacientes fazem um planejamento de tomografia/ressonância magnética e são submetidos a IMRT com 20 tratamentos (frações). O paciente será acompanhado até 24 meses após o início do tratamento de radioterapia.
O objetivo principal é avaliar os efeitos colaterais relacionados à bexiga e intestino em 18 semanas (toxicidade aguda) após o início da IMRT hipofracionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wirral
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Doença de risco intermediário/alto da NCCN e risco estimado de envolvimento de linfonodos 15 - 40%*
- Estágio de ressonância magnética T2a-T4 N0M0
- Idade 18-80 anos
- Hemograma normal (Hb >11g/dl, leucócitos > 4.000/mm3, plaquetas >100.000/mm3)
- Status de desempenho da OMS 0 ou 1
Consentimento por escrito totalmente informado
- Risco de envolvimento dos linfonodos pélvicos = (escore de Gleason - 6) x 10 + 2/3 PSA
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na próstata ou pelve
- Terapia hormonal prévia ou prostatectomia radical
- Substituição total do quadril
- Doença inflamatória intestinal clinicamente significativa
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética de diagnóstico
- Incapaz de ter uma anestesia geral
- Terapia anticoagulante que não pode ser interrompida temporariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de reforço de IMRT hipofracionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade aguda da bexiga e intestino (NCI CTCAE v 4.0 e RTOG) 18 semanas após o início do tratamento de radioterapia
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de sucesso da produção de planos de IMRT pintados com dose que atendem às restrições de volume de dose especificadas para a próstata e para os tecidos normais
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Toxicidade vesical e intestinal tardia (NCI CTCAE v4) em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDD547
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