Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOPROP20: Biologiskt optimerad IMRT för prostatastrålbehandling Hypofraktionerad strålbehandling med intraprostatisk ökning av tumörknölar hos män med prostatacancer med medelhög och hög risk (BIOPROP20)

Högdos strålbehandling är en mycket effektiv behandling av prostatacancer. Det finns dock en ökad risk för biverkningar jämfört med lägre dos strålbehandling. Denna studie kommer att undersöka användningen av dosmålningsstrålbehandling. Dos painting radiotherapy administrerar en hög dos av strålbehandling till områden av cancer inne i prostatan och en lägre (standard) dos till resten av prostatan. Detta kan förbättra kontrollen av cancern utan att öka biverkningarna. Strålbehandlingen ges i 20 doser, så kallade fraktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För patienter med prostatacancer som inte har spridit sig är den typiska behandlingen hormonbehandling och strålbehandling.

Det är möjligt att identifiera områden i prostatan som innehåller en betydande mängd cancer med funktionell MRT eller med 18F kolin PET CT-skanningar. Dessa områden kallas dominanta intraprostastiska lesioner "DIL". Riktade prostatabiopsier hjälper till att bekräfta skanningsresultat. Strålbehandlingsdosen till DIL ökas, medan resten av prostatan behandlas med standarddosen. Denna teknik kallas dosmålning eller "boost" Intensity Modulated Radiotherapy Treatment (IMRT).

IMRT ges i 37 behandlingsdoser som kallas fraktioner, en gång om dagen i cirka 8 veckor. Ett hypofraktionerat schema är administrering av den totala strålbehandlingsbehandlingen över ett mindre antal fraktioner, med en högre dos per fraktion. Nya bevis tyder på att idén att använda ett "hypofraktionerat" behandlingsschema är bättre och bekvämare med ett liknande antal biverkningar som ett vanligt schema.

I studien kommer 50 patienter med medel-/högrisk prostatacancer lämpliga och lämpade för radikal strålbehandling att rekryteras. Patienterna genomgår en stadieinriktad funktionell MR-skanning, insättning av fiducial markör (krävs för bildstyrd strålbehandling) och hormonbehandling enligt standardbehandling. Kolin PET CT-skanning och riktade prostatabiopsier är valfria. De är användbara om MR-undersökningen är svår att tolka och kommer att erbjudas patienter om läkaren anser att de är lämpliga. Efter 2 månaders hormonbehandling (standardprotokoll) görs en CT/MRT-planeringsskanning och genomgår IMRT med 20 behandlingar (fraktioner). Patienten kommer sedan att följas upp till 24 månader efter att de påbörjat strålbehandling.

Huvudsyftet är att bedöma biverkningar relaterade till urinblåsan och tarmen vid 18 veckor (akut toxicitet) efter start av hypofraktionerad IMRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  2. NCCN intermediär/högrisksjukdom och uppskattad risk för lymfkörtelpåverkan 15 - 40 %*
  3. MRT stadium T2a-T4 N0M0
  4. Ålder 18-80 år
  5. Normalt blodtal (Hb >11g/dl, WBC > 4000/mm3, trombocyter >100 000/mm3)
  6. WHO prestationsstatus 0 eller 1
  7. Fullständigt informerat skriftligt samtycke

    • Risk för inblandning i bäckenlymfkörtel = (Gleason-poäng - 6) x 10 + 2/3 PSA

Exklusions kriterier:

  1. Före strålbehandling till prostata eller bäcken
  2. Tidigare hormonbehandling eller radikal prostatektomi
  3. Total höftledsplastik
  4. Kliniskt signifikant inflammatorisk tarmsjukdom
  5. Kontraindikation för att ha diagnostisk MR-undersökning
  6. Kan inte ha narkos
  7. Antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas tillfälligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad IMRT-boost Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut blås- och tarmtoxicitet (NCI CTCAE v 4.0 och RTOG) 18 veckor efter påbörjad strålbehandling
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsfrekvensen för att producera dosmålade IMRT-planer som uppfyller dos-volymbegränsningarna som specificeras för prostata och för normala vävnader
Tidsram: 3 år
3 år
Sen blås- och tarmtoxicitet (NCI CTCAE v4) vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad IMRT-boost Strålbehandling

3
Prenumerera