- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02125175
BIOPROP20: Biologiskt optimerad IMRT för prostatastrålbehandling Hypofraktionerad strålbehandling med intraprostatisk ökning av tumörknölar hos män med prostatacancer med medelhög och hög risk (BIOPROP20)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med prostatacancer som inte har spridit sig är den typiska behandlingen hormonbehandling och strålbehandling.
Det är möjligt att identifiera områden i prostatan som innehåller en betydande mängd cancer med funktionell MRT eller med 18F kolin PET CT-skanningar. Dessa områden kallas dominanta intraprostastiska lesioner "DIL". Riktade prostatabiopsier hjälper till att bekräfta skanningsresultat. Strålbehandlingsdosen till DIL ökas, medan resten av prostatan behandlas med standarddosen. Denna teknik kallas dosmålning eller "boost" Intensity Modulated Radiotherapy Treatment (IMRT).
IMRT ges i 37 behandlingsdoser som kallas fraktioner, en gång om dagen i cirka 8 veckor. Ett hypofraktionerat schema är administrering av den totala strålbehandlingsbehandlingen över ett mindre antal fraktioner, med en högre dos per fraktion. Nya bevis tyder på att idén att använda ett "hypofraktionerat" behandlingsschema är bättre och bekvämare med ett liknande antal biverkningar som ett vanligt schema.
I studien kommer 50 patienter med medel-/högrisk prostatacancer lämpliga och lämpade för radikal strålbehandling att rekryteras. Patienterna genomgår en stadieinriktad funktionell MR-skanning, insättning av fiducial markör (krävs för bildstyrd strålbehandling) och hormonbehandling enligt standardbehandling. Kolin PET CT-skanning och riktade prostatabiopsier är valfria. De är användbara om MR-undersökningen är svår att tolka och kommer att erbjudas patienter om läkaren anser att de är lämpliga. Efter 2 månaders hormonbehandling (standardprotokoll) görs en CT/MRT-planeringsskanning och genomgår IMRT med 20 behandlingar (fraktioner). Patienten kommer sedan att följas upp till 24 månader efter att de påbörjat strålbehandling.
Huvudsyftet är att bedöma biverkningar relaterade till urinblåsan och tarmen vid 18 veckor (akut toxicitet) efter start av hypofraktionerad IMRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- NCCN intermediär/högrisksjukdom och uppskattad risk för lymfkörtelpåverkan 15 - 40 %*
- MRT stadium T2a-T4 N0M0
- Ålder 18-80 år
- Normalt blodtal (Hb >11g/dl, WBC > 4000/mm3, trombocyter >100 000/mm3)
- WHO prestationsstatus 0 eller 1
Fullständigt informerat skriftligt samtycke
- Risk för inblandning i bäckenlymfkörtel = (Gleason-poäng - 6) x 10 + 2/3 PSA
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till prostata eller bäcken
- Tidigare hormonbehandling eller radikal prostatektomi
- Total höftledsplastik
- Kliniskt signifikant inflammatorisk tarmsjukdom
- Kontraindikation för att ha diagnostisk MR-undersökning
- Kan inte ha narkos
- Antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas tillfälligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypofraktionerad IMRT-boost Strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Akut blås- och tarmtoxicitet (NCI CTCAE v 4.0 och RTOG) 18 veckor efter påbörjad strålbehandling
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsfrekvensen för att producera dosmålade IMRT-planer som uppfyller dos-volymbegränsningarna som specificeras för prostata och för normala vävnader
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sen blås- och tarmtoxicitet (NCI CTCAE v4) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDD547
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypofraktionerad IMRT-boost Strålbehandling
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
The Greater Poland Cancer CentreAvslutad
-
Fudan UniversityOkänd
-
Heidelberg UniversityDLR German Aerospace CenterOkänd
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
Georgetown UniversityAktiv, inte rekryterande
-
John Fiveash, MDAvslutadSexuell dysfunktion | Prostatacancer | Prostata Adenocarcinom | StrålningstoxicitetFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeCentre Georges Francois LeclercHar inte rekryterat ännu
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkändRektal cancer | Strålbehandling | Neoadjuvant behandlingItalien