BIOPROP20:用于前列腺放射治疗的生物优化 IMRT 大分割放射治疗,前列腺内增强对中度和高风险前列腺癌患者的肿瘤结节 (BIOPROP20)
2019年10月27日 更新者:The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
高剂量放疗是一种非常有效的前列腺癌治疗方法。
然而,与低剂量放疗相比,副作用的风险增加。
本研究将调查剂量绘画放射疗法的使用。
剂量涂敷放疗对前列腺内的癌症区域进行高剂量放疗,对前列腺的其余部分进行较低(标准)剂量的放疗。
这可以在不增加副作用的情况下改善对癌症的控制。
放疗分 20 剂进行,称为分次。
研究概览
详细说明
对于尚未扩散的前列腺癌患者,典型的治疗方法是激素疗法和放射疗法。
通过功能性 MRI 或 18F 胆碱 PET CT 扫描可以识别前列腺内含有大量癌症的区域。 这些区域称为显性前列腺内病变“DIL”。 有针对性的前列腺活检有助于确认扫描结果。 DILs 的放射治疗剂量增加,而前列腺的其余部分用标准剂量治疗。 这种技术称为剂量绘画或“增强”调强放射治疗 (IMRT)。
IMRT 分为 37 个治疗剂量,称为分次给药,每天一次,持续约 8 周。 大分割方案是在较少的分割次数上以每次分割较高的剂量进行总放射治疗。 最近的证据表明,使用“大分割”治疗方案的想法更好、更方便,而且副作用数量与常规方案相似。
在该研究中,将招募 50 名适合根治性放疗的中/高风险前列腺癌患者。 患者按照护理治疗标准进行分期功能性 MRI 扫描、基准标记插入(图像引导放射治疗所需)和激素治疗。 胆碱 PET CT 扫描和靶向前列腺活检是可选的。 如果 MRI 难以解释,它们将很有用,如果临床医生认为合适,它们将提供给患者。 2 个月激素治疗(标准方案)后,患者进行 CT/MRI 计划扫描并接受 20 次治疗(分次)的 IMRT。然后将对患者进行随访,直至他们开始放射治疗后 24 个月。
主要目的是评估开始大分割 IMRT 后 18 周(急性毒性)与膀胱和肠道相关的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wirral
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Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- NCCN 中度/高风险疾病和淋巴结受累的估计风险 15 - 40%*
- MRI 分期 T2a-T4 N0M0
- 年龄 18-80 岁
- 正常血细胞计数(Hb >11g/dl,WBC > 4000/mm3,血小板 >100,000/mm3)
- 世卫组织绩效状况 0 或 1
完全知情的书面同意
- 盆腔淋巴结受累的风险 =(格里森评分 - 6)x 10 + 2/3 PSA
排除标准:
- 先前对前列腺或骨盆进行放疗
- 先前的激素治疗或根治性前列腺切除术
- 全髋关节置换术
- 有临床意义的炎症性肠病
- 进行诊断性 MRI 扫描的禁忌症
- 无法进行全身麻醉
- 不能暂时停止的抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:大分割调强放疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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放射治疗开始后 18 周时的急性膀胱和肠道毒性(NCI CTCAE v 4.0 和 RTOG)
大体时间:18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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制定满足前列腺和正常组织规定的剂量体积限制的剂量绘制 IMRT 计划的成功率
大体时间:3年
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3年
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2 年晚期膀胱和肠道毒性 (NCI CTCAE v4)
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Isabel Syndikus, MD、The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月27日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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