BIOPROP20: 前立腺放射線療法のための生物学的に最適化された IMRT (BIOPROP20)
調査の概要
詳細な説明
転移していない前立腺癌患者の典型的な治療法は、ホルモン療法と放射線療法です。
機能的 MRI または 18F コリン PET CT スキャンを使用して、かなりの量の癌を含む前立腺内の領域を特定することが可能です。 これらの領域は、支配的な前立腺内病変「DIL」と呼ばれます。 ターゲットを絞った前立腺生検は、スキャン結果を確認するのに役立ちます。 DIL への放射線療法の線量は増加しますが、残りの前立腺は標準線量で治療されます。 この技術は、ドーズ ペインティングまたは「ブースト」強度変調放射線治療 (IMRT) と呼ばれます。
IMRT は、1 日 1 回、約 8 週間、分割と呼ばれる 37 回の治療用量で行われます。 少分割スケジュールとは、放射線治療全体を少数の分割に分けて、分割あたりの線量を多くすることです。 最近の証拠によると、「hypofractionated」治療スケジュールを使用するという考えは、通常のスケジュールと同様の数の副作用でより良く、より便利であることが示唆されています.
この研究では、根治的放射線療法に適した中/高リスクの前立腺がん患者50人が募集されます。 患者は、ステージング機能的 MRI スキャン、基準マーカーの挿入 (画像誘導放射線療法に必要)、および標準治療に従ってホルモン療法を受けます。 コリン PET CT スキャンと標的前立腺生検はオプションです。 これらは、MRI の解釈が難しい場合に有用であり、臨床医が適切であると判断した場合に患者に提供されます。 ホルモン療法 (標準プロトコル) の 2 か月後、患者は CT /MRI 計画スキャンを受け、20 回の治療 (分割) で IMRT を受けます。その後、患者は放射線療法開始後 24 か月まで追跡されます。
主な目的は、低分割 IMRT を開始してから 18 週間後に膀胱と腸に関連する副作用 (急性毒性) を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wirral
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Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- NCCN中リスク/高リスク疾患およびリンパ節転移の推定リスク 15 - 40%*
- MRI ステージ T2a-T4 N0M0
- 18~80歳
- 正常な血球数 (Hb >11g/dl、WBC > 4000/mm3、血小板 >100,000/mm3)
- WHOパフォーマンスステータス0または1
十分な情報に基づく書面による同意
- 骨盤リンパ節転移のリスク = (グリーソンスコア - 6) x 10 + 2/3 PSA
除外基準:
- -前立腺または骨盤への以前の放射線療法
- 以前のホルモン療法または根治的前立腺全摘除術
- 股関節全置換
- 臨床的に重要な炎症性腸疾患
- -診断用MRIスキャンの禁忌
- 全身麻酔ができない
- 一時的にやめられない抗凝固療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低分割 IMRT ブースト 放射線療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線治療開始から18週間後の膀胱および腸の急性毒性(NCI CTCAE v 4.0およびRTOG)
時間枠:18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺および正常組織に指定された線量 - 体積の制約を満たす線量塗装 IMRT 計画を作成する成功率
時間枠:3年
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3年
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2年後の膀胱および腸の遅発性毒性(NCI CTCAE v4)
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isabel Syndikus, MD、The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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