BIOPROP20: Biologicznie zoptymalizowana IMRT do radioterapii prostaty Hipofrakcjonowana radioterapia z wewnątrzgruczołowym pobudzaniem guzków nowotworowych u mężczyzn z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku (BIOPROP20)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z rakiem prostaty, który się nie rozprzestrzenił, typowym sposobem leczenia jest hormonoterapia i radioterapia.
Możliwe jest zidentyfikowanie obszarów w gruczole krokowym, które zawierają znaczną ilość raka, za pomocą funkcjonalnego MRI lub skanów CT z choliną 18F. Obszary te nazywane są dominującymi zmianami wewnątrzprostastycznymi „DIL”. Ukierunkowane biopsje prostaty pomagają potwierdzić wyniki skanowania. Dawka radioterapii na DIL jest zwiększona, podczas gdy reszta prostaty jest leczona standardową dawką. Ta technika nazywana jest malowaniem dawek lub leczeniem radioterapią z modulacją intensywności (IMRT).
IMRT podaje się w 37 dawkach terapeutycznych zwanych frakcjami, raz dziennie przez około 8 tygodni. Schemat hipofrakcjonowany polega na podaniu całości radioterapii w mniejszej liczbie frakcji, przy większej dawce na frakcję. Ostatnie dowody sugerują, że pomysł stosowania „hipofrakcjonowanego” schematu leczenia jest lepszy i wygodniejszy przy podobnej liczbie skutków ubocznych, jak w przypadku zwykłego schematu.
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z rakiem prostaty o średnim/wysokim ryzyku, nadających się do radykalnej radioterapii. Pacjenci poddawani są czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu w stopniu zaawansowania, wszczepieniu znacznika odniesienia (wymagane do radioterapii obrazowej) oraz terapii hormonalnej zgodnie ze standardem leczenia. Tomografia PET choliny i celowana biopsja prostaty są opcjonalne. Są przydatne, jeśli MRI jest trudne do interpretacji i zostaną zaoferowane pacjentom, jeśli klinicysta uzna je za odpowiednie. Po 2 miesiącach terapii hormonalnej (protokół standardowy) pacjenci mają zaplanowane badanie TK/MRI oraz IMRT z 20 zabiegami (frakcjami). Następnie pacjentka będzie pod obserwacją do 24 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
Głównym celem jest ocena działań niepożądanych związanych z pęcherzem i jelitami po 18 tygodniach (ostra toksyczność) od rozpoczęcia hipofrakcjonowanej IMRT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Choroba średniego/wysokiego ryzyka NCCN i szacowane ryzyko zajęcia węzłów chłonnych 15–40%*
- Stopień MRI T2a-T4 N0M0
- Wiek 18-80 lat
- Prawidłowa morfologia krwi (Hb >11 g/dl, WBC > 4000/mm3, płytki krwi >100 000/mm3)
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
W pełni świadoma pisemna zgoda
- Ryzyko zajęcia węzłów chłonnych miednicy = (skala Gleasona – 6) x 10 + 2/3 PSA
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy
- Wcześniejsza terapia hormonalna lub radykalna prostatektomia
- Całkowita wymiana stawu biodrowego
- Klinicznie istotna choroba zapalna jelit
- Przeciwwskazania do wykonania diagnostycznego rezonansu magnetycznego
- Nie można mieć znieczulenia ogólnego
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można czasowo przerwać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia IMRT typu boost
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra toksyczność pęcherza i jelit (NCI CTCAE v 4.0 i RTOG) po 18 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia tworzenia planów IMRT malowanych dawką, które spełniają ograniczenia dawka-objętość określone dla prostaty i normalnych tkanek
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Późna toksyczność pęcherza i jelit (NCI CTCAE v4) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDD547
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .