- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125175
BIOPROP20: Biologisch optimierte IMRT für die Strahlentherapie der Prostata Hypofraktionierte Strahlentherapie mit intraprostatischer Verstärkung von Tumorknoten bei Männern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko (BIOPROP20)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht ausgebreitet hat, besteht die typische Behandlung aus Hormontherapie und Strahlentherapie.
Mit funktioneller MRT oder mit 18F-Cholin-PET-CT-Scans ist es möglich, Bereiche innerhalb der Prostata zu identifizieren, die eine signifikante Menge an Krebs enthalten. Diese Bereiche werden als dominante intraprostatische Läsionen „DILs“ bezeichnet. Gezielte Prostatabiopsien helfen, die Scanergebnisse zu bestätigen. Die Strahlendosis der DILs wird erhöht, während der Rest der Prostata mit der Standarddosis behandelt wird. Diese Technik wird Dose Painting oder „Boost“-Intensitätsmodulierte Strahlentherapiebehandlung (IMRT) genannt.
IMRT wird in 37 Behandlungsdosen, die als Fraktionen bezeichnet werden, einmal täglich für etwa 8 Wochen verabreicht. Ein hypofraktioniertes Schema ist die Verabreichung der gesamten Strahlentherapiebehandlung über eine kleinere Anzahl von Fraktionen mit einer höheren Dosis pro Fraktion. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Idee, einen „hypfraktionierten“ Behandlungsplan zu verwenden, bei einer ähnlichen Anzahl von Nebenwirkungen besser und bequemer ist als ein regulärer Plan.
In die Studie werden 50 Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko rekrutiert, die für eine radikale Strahlentherapie geeignet und geeignet sind. Die Patienten werden einem funktionellen MRT-Scan zur Staging-Untersuchung, dem Einfügen von Referenzmarkern (erforderlich für die bildgeführte Strahlentherapie) und einer Hormontherapie gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen. Der Cholin-PET-CT-Scan und gezielte Prostatabiopsien sind optional. Sie sind nützlich, wenn das MRT schwer zu interpretieren ist, und werden den Patienten angeboten, wenn sie vom Kliniker für angemessen erachtet werden. Nach 2 Monaten Hormontherapie (Standardprotokoll) werden die Patienten einem CT-/MRT-Planungsscan unterzogen und einer IMRT mit 20 Behandlungen (Fraktionen) unterzogen. Der Patient wird dann bis 24 Monate nach Beginn der Strahlentherapiebehandlung weiterverfolgt.
Das Hauptziel besteht darin, die Nebenwirkungen in Bezug auf Blase und Darm 18 Wochen (akute Toxizität) nach Beginn der hypofraktionierten IMRT zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- NCCN-Erkrankung mit mittlerem/hohem Risiko und geschätztes Risiko einer Lymphknotenbeteiligung 15–40 %*
- MRT-Stadium T2a-T4 N0M0
- Alter 18-80 Jahre
- Normales Blutbild (Hb > 11 g/dl, WBC > 4000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3)
- WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
Vollständig informierte schriftliche Zustimmung
- Risiko einer Beckenlymphknotenbeteiligung = (Gleason-Score – 6) x 10 + 2/3 PSA
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung der Prostata oder des Beckens
- Vorherige Hormontherapie oder radikale Prostatektomie
- Vollständige Hüfterneuerung
- Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung
- Kontraindikation für diagnostische MRT-Scans
- Eine Vollnarkose ist nicht möglich
- Antikoagulanzientherapie, die nicht vorübergehend abgesetzt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktionierte IMRT-Boost-Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute Blasen- und Darmtoxizität (NCI CTCAE v 4.0 und RTOG) 18 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Erfolgsrate bei der Erstellung dosisbemalter IMRT-Pläne, die die Dosis-Volumen-Einschränkungen erfüllen, wie sie für die Prostata und für normales Gewebe angegeben sind
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Späte Blasen- und Darmtoxizität (NCI CTCAE v4) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDD547
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