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BIOPROP20: Biologisch optimierte IMRT für die Strahlentherapie der Prostata Hypofraktionierte Strahlentherapie mit intraprostatischer Verstärkung von Tumorknoten bei Männern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko (BIOPROP20)

27. Oktober 2019 aktualisiert von: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Hochdosis-Strahlentherapie ist eine sehr wirksame Behandlung von Prostatakrebs. Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Vergleich zu einer niedriger dosierten Strahlentherapie. In dieser Studie wird die Anwendung der Dose-Painting-Strahlentherapie untersucht. Bei der Dose-Painting-Strahlentherapie wird eine hohe Strahlendosis auf Krebsbereiche innerhalb der Prostata und eine niedrigere (Standard-)Dosis auf den Rest der Prostata verabreicht. Dies kann die Kontrolle des Krebses verbessern, ohne die Nebenwirkungen zu verstärken. Die Strahlentherapie wird in 20 Dosen, sogenannten Fraktionen, verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht ausgebreitet hat, besteht die typische Behandlung aus Hormontherapie und Strahlentherapie.

Mit funktioneller MRT oder mit 18F-Cholin-PET-CT-Scans ist es möglich, Bereiche innerhalb der Prostata zu identifizieren, die eine signifikante Menge an Krebs enthalten. Diese Bereiche werden als dominante intraprostatische Läsionen „DILs“ bezeichnet. Gezielte Prostatabiopsien helfen, die Scanergebnisse zu bestätigen. Die Strahlendosis der DILs wird erhöht, während der Rest der Prostata mit der Standarddosis behandelt wird. Diese Technik wird Dose Painting oder „Boost“-Intensitätsmodulierte Strahlentherapiebehandlung (IMRT) genannt.

IMRT wird in 37 Behandlungsdosen, die als Fraktionen bezeichnet werden, einmal täglich für etwa 8 Wochen verabreicht. Ein hypofraktioniertes Schema ist die Verabreichung der gesamten Strahlentherapiebehandlung über eine kleinere Anzahl von Fraktionen mit einer höheren Dosis pro Fraktion. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Idee, einen „hypfraktionierten“ Behandlungsplan zu verwenden, bei einer ähnlichen Anzahl von Nebenwirkungen besser und bequemer ist als ein regulärer Plan.

In die Studie werden 50 Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko rekrutiert, die für eine radikale Strahlentherapie geeignet und geeignet sind. Die Patienten werden einem funktionellen MRT-Scan zur Staging-Untersuchung, dem Einfügen von Referenzmarkern (erforderlich für die bildgeführte Strahlentherapie) und einer Hormontherapie gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen. Der Cholin-PET-CT-Scan und gezielte Prostatabiopsien sind optional. Sie sind nützlich, wenn das MRT schwer zu interpretieren ist, und werden den Patienten angeboten, wenn sie vom Kliniker für angemessen erachtet werden. Nach 2 Monaten Hormontherapie (Standardprotokoll) werden die Patienten einem CT-/MRT-Planungsscan unterzogen und einer IMRT mit 20 Behandlungen (Fraktionen) unterzogen. Der Patient wird dann bis 24 Monate nach Beginn der Strahlentherapiebehandlung weiterverfolgt.

Das Hauptziel besteht darin, die Nebenwirkungen in Bezug auf Blase und Darm 18 Wochen (akute Toxizität) nach Beginn der hypofraktionierten IMRT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  2. NCCN-Erkrankung mit mittlerem/hohem Risiko und geschätztes Risiko einer Lymphknotenbeteiligung 15–40 %*
  3. MRT-Stadium T2a-T4 N0M0
  4. Alter 18-80 Jahre
  5. Normales Blutbild (Hb > 11 g/dl, WBC > 4000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3)
  6. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  7. Vollständig informierte schriftliche Zustimmung

    • Risiko einer Beckenlymphknotenbeteiligung = (Gleason-Score – 6) x 10 + 2/3 PSA

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bestrahlung der Prostata oder des Beckens
  2. Vorherige Hormontherapie oder radikale Prostatektomie
  3. Vollständige Hüfterneuerung
  4. Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung
  5. Kontraindikation für diagnostische MRT-Scans
  6. Eine Vollnarkose ist nicht möglich
  7. Antikoagulanzientherapie, die nicht vorübergehend abgesetzt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte IMRT-Boost-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Blasen- und Darmtoxizität (NCI CTCAE v 4.0 und RTOG) 18 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfolgsrate bei der Erstellung dosisbemalter IMRT-Pläne, die die Dosis-Volumen-Einschränkungen erfüllen, wie sie für die Prostata und für normales Gewebe angegeben sind
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Späte Blasen- und Darmtoxizität (NCI CTCAE v4) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypofraktionierte IMRT-Boost-Strahlentherapie

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