- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125175
BIOPROP20: Biologisk optimeret IMRT til prostatastrålebehandling Hypofraktioneret strålebehandling med intraprostatiske boosts til tumorknuder hos mænd med mellem- og højrisiko prostatacancer (BIOPROP20)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig, er den typiske behandling hormonbehandling og strålebehandling.
Det er muligt at identificere områder i prostata, som indeholder en betydelig mængde kræft med funktionel MR eller med 18F cholin PET CT-scanninger. Disse områder kaldes dominante intraprostastiske læsioner 'DIL'er'. Målrettede prostatabiopsier hjælper med at bekræfte scanningsresultater. Stråleterapidosis til DIL'erne øges, mens resten af prostata behandles med standarddosis. Denne teknik kaldes dosismaling eller 'boost' Intensity Modulated Radiotherapy Treatment (IMRT).
IMRT gives i 37 behandlingsdoser kaldet fraktioner, én gang dagligt i ca. 8 uger. Et hypofraktioneret skema er administration af den samlede strålebehandling over et mindre antal fraktioner med en højere dosis pr. fraktion. Nylige beviser tyder på, at ideen om at bruge en 'hypofraktioneret' behandlingsplan er bedre og mere bekvem med et tilsvarende antal bivirkninger som et almindeligt skema.
I undersøgelsen rekrutteres 50 patienter med mellem-/højrisiko prostatacancer egnet og egnet til radikal strålebehandling. Patienterne gennemgår en iscenesættelse af funktionel MR-scanning, indsættelse af fiducial markør (påkrævet for billedstyret strålebehandling) og hormonbehandling i henhold til standardbehandling. Cholin PET CT-scanning og målrettede prostatabiopsier er valgfrie. De er nyttige, hvis MR-scanningen er svær at fortolke og vil blive tilbudt patienter, hvis klinikeren mener, de er passende. Efter 2 måneders hormonbehandling (standardprotokol) får patienterne en CT/MRI planlægningsscanning og gennemgår IMRT med 20 behandlinger (fraktioner). Patienten vil derefter blive fulgt op indtil 24 måneder efter, at de startede strålebehandling.
Hovedformålet er at vurdere bivirkninger relateret til blære og tarm ved 18 uger (akut toksicitet) efter start af hypofraktioneret IMRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- NCCN mellem-/højrisikosygdom og estimeret risiko for lymfeknudepåvirkning 15 - 40 %*
- MR-stadie T2a-T4 N0M0
- Alder 18-80 år
- Normalt blodtal (Hb >11g/dl, WBC > 4000/mm3, blodplader >100.000/mm3)
- WHO præstationsstatus 0 eller 1
Fuldstændig informeret skriftligt samtykke
- Risiko for involvering af bækkenlymfeknuder = (Gleason score - 6) x 10 + 2/3 PSA
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til prostata eller bækken
- Tidligere hormonbehandling eller radikal prostatektomi
- Total hofteudskiftning
- Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom
- Kontraindikation for at få foretaget diagnostiske MR-scanninger
- Ude af stand til at få en generel anæstesi
- Antikoagulantbehandling, som ikke kan stoppes midlertidigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret IMRT boost Strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut blære- og tarmtoksicitet (NCI CTCAE v 4.0 og RTOG) 18 uger efter påbegyndelse af strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesraten for at producere dosismalede IMRT-planer, der opfylder dosis-volumen-begrænsningerne som specificeret for prostata og for det normale væv
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sen blære- og tarmtoksicitet (NCI CTCAE v4) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDD547
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret IMRT boost Strålebehandling
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
The Greater Poland Cancer CentreAfsluttet
-
Fudan UniversityUkendt
-
Heidelberg UniversityDLR German Aerospace CenterUkendt
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Planocellulært karcinom i livmoderhalsenSydkorea
-
Georgetown UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
John Fiveash, MDAfsluttetSeksuel dysfunktion | Prostatakræft | Prostata Adenocarcinom | StrålingstoksicitetForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendtEndetarmskræft | Strålebehandling | Neoadjuverende behandlingItalien