Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOPROP20: Biologisk optimeret IMRT til prostatastrålebehandling Hypofraktioneret strålebehandling med intraprostatiske boosts til tumorknuder hos mænd med mellem- og højrisiko prostatacancer (BIOPROP20)

Højdosis strålebehandling er en meget effektiv behandling af prostatakræft. Der er dog en øget risiko for bivirkninger sammenlignet med lavere dosis strålebehandling. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​dosismaling-strålebehandling. Dosismaling-strålebehandling giver en høj dosis strålebehandling til områder med kræft inde i prostata og en lavere (standard) dosis til resten af ​​prostata. Dette kan forbedre kontrollen med kræften uden at øge bivirkningerne. Strålebehandlingen gives i 20 doser, kaldet fraktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig, er den typiske behandling hormonbehandling og strålebehandling.

Det er muligt at identificere områder i prostata, som indeholder en betydelig mængde kræft med funktionel MR eller med 18F cholin PET CT-scanninger. Disse områder kaldes dominante intraprostastiske læsioner 'DIL'er'. Målrettede prostatabiopsier hjælper med at bekræfte scanningsresultater. Stråleterapidosis til DIL'erne øges, mens resten af ​​prostata behandles med standarddosis. Denne teknik kaldes dosismaling eller 'boost' Intensity Modulated Radiotherapy Treatment (IMRT).

IMRT gives i 37 behandlingsdoser kaldet fraktioner, én gang dagligt i ca. 8 uger. Et hypofraktioneret skema er administration af den samlede strålebehandling over et mindre antal fraktioner med en højere dosis pr. fraktion. Nylige beviser tyder på, at ideen om at bruge en 'hypofraktioneret' behandlingsplan er bedre og mere bekvem med et tilsvarende antal bivirkninger som et almindeligt skema.

I undersøgelsen rekrutteres 50 patienter med mellem-/højrisiko prostatacancer egnet og egnet til radikal strålebehandling. Patienterne gennemgår en iscenesættelse af funktionel MR-scanning, indsættelse af fiducial markør (påkrævet for billedstyret strålebehandling) og hormonbehandling i henhold til standardbehandling. Cholin PET CT-scanning og målrettede prostatabiopsier er valgfrie. De er nyttige, hvis MR-scanningen er svær at fortolke og vil blive tilbudt patienter, hvis klinikeren mener, de er passende. Efter 2 måneders hormonbehandling (standardprotokol) får patienterne en CT/MRI planlægningsscanning og gennemgår IMRT med 20 behandlinger (fraktioner). Patienten vil derefter blive fulgt op indtil 24 måneder efter, at de startede strålebehandling.

Hovedformålet er at vurdere bivirkninger relateret til blære og tarm ved 18 uger (akut toksicitet) efter start af hypofraktioneret IMRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  2. NCCN mellem-/højrisikosygdom og estimeret risiko for lymfeknudepåvirkning 15 - 40 %*
  3. MR-stadie T2a-T4 N0M0
  4. Alder 18-80 år
  5. Normalt blodtal (Hb >11g/dl, WBC > 4000/mm3, blodplader >100.000/mm3)
  6. WHO præstationsstatus 0 eller 1
  7. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke

    • Risiko for involvering af bækkenlymfeknuder = (Gleason score - 6) x 10 + 2/3 PSA

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til prostata eller bækken
  2. Tidligere hormonbehandling eller radikal prostatektomi
  3. Total hofteudskiftning
  4. Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom
  5. Kontraindikation for at få foretaget diagnostiske MR-scanninger
  6. Ude af stand til at få en generel anæstesi
  7. Antikoagulantbehandling, som ikke kan stoppes midlertidigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret IMRT boost Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut blære- og tarmtoksicitet (NCI CTCAE v 4.0 og RTOG) 18 uger efter påbegyndelse af strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesraten for at producere dosismalede IMRT-planer, der opfylder dosis-volumen-begrænsningerne som specificeret for prostata og for det normale væv
Tidsramme: 3 år
3 år
Sen blære- og tarmtoksicitet (NCI CTCAE v4) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret IMRT boost Strålebehandling

Abonner