BIOPROP20 : IMRT biologiquement optimisée pour la radiothérapie de la prostate Radiothérapie hypofractionnée avec stimulation intra-prostatique des nodules tumoraux chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé (BIOPROP20)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé, le traitement typique est l'hormonothérapie et la radiothérapie.
Il est possible d'identifier les zones de la prostate qui contiennent une quantité importante de cancer avec une IRM fonctionnelle ou avec des tomodensitogrammes TEP à la choline 18F. Ces zones sont appelées lésions intraprostatiques dominantes "DIL". Les biopsies ciblées de la prostate aident à confirmer les résultats de l'analyse. La dose de radiothérapie aux DIL est augmentée, tandis que le reste de la prostate est traité avec la dose standard. Cette technique est appelée peinture de dose ou traitement de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) « boost ».
L'IMRT est administrée en 37 doses de traitement appelées fractions, une fois par jour pendant environ 8 semaines. Un schéma hypofractionné est l'administration de la totalité du traitement de radiothérapie sur un plus petit nombre de fractions, à une dose plus élevée par fraction. Des preuves récentes suggèrent que l'idée d'utiliser un schéma de traitement « hypofractionné » est meilleure et plus pratique avec un nombre similaire d'effets secondaires qu'un schéma régulier.
Dans l'étude, 50 patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire/élevé aptes et aptes à la radiothérapie radicale seront recrutés. Les patients subissent une IRM fonctionnelle de mise en scène, l'insertion d'un marqueur fiducial (nécessaire pour la radiothérapie guidée par l'image) et une hormonothérapie selon la norme de traitement. Le scanner TEP à la choline et les biopsies ciblées de la prostate sont facultatifs. Ils sont utiles si l'IRM est difficile à interpréter et seront proposés aux patients s'ils sont jugés appropriés par le clinicien. Après 2 mois d'hormonothérapie (protocole standard), les patients passent un scanner de planification/IRM et subissent une IMRT avec 20 traitements (fractions). Le patient sera ensuite suivi jusqu'à 24 mois après le début du traitement de radiothérapie.
L'objectif principal est d'évaluer les effets secondaires liés à la vessie et à l'intestin à 18 semaines (toxicité aiguë) après le début de l'IMRT hypofractionnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wirral
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Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie à risque intermédiaire/élevé du NCCN et risque estimé d'atteinte des ganglions lymphatiques 15 à 40 %*
- IRM stade T2a-T4 N0M0
- Âge 18-80 ans
- Numération sanguine normale (Hb > 11 g/dl, WBC > 4 000/mm3, plaquettes > 100 000/mm3)
- Statut de performance OMS 0 ou 1
Consentement écrit en toute connaissance de cause
- Risque d'atteinte ganglionnaire pelvienne = (score de Gleason - 6) x 10 + 2/3 PSA
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin
- Traitement hormonal antérieur ou prostatectomie radicale
- Remplacement total de la hanche
- Maladie intestinale inflammatoire cliniquement significative
- Contre-indication à passer des IRM diagnostiques
- Impossible d'avoir une anesthésie générale
- Traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu temporairement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie boost IMRT hypofractionnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité vésicale et intestinale aiguë (NCI CTCAE v 4.0 et RTOG) à 18 semaines après le début du traitement de radiothérapie
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réussite de la production de plans IMRT peints à la dose qui respectent les contraintes dose-volume spécifiées pour la prostate et pour les tissus normaux
Délai: 3 années
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3 années
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Toxicité vésicale et intestinale tardive (NCI CTCAE v4) à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDD547
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