BIOPROP20: Biologisk optimert IMRT for prostatastrålebehandling Hypofraksjonert strålebehandling med intraprostatisk forsterkning av tumorknuter hos menn med middels og høyrisiko prostatakreft (BIOPROP20)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg, er den typiske behandlingen hormonbehandling og strålebehandling.
Det er mulig å identifisere områder i prostata som inneholder en betydelig mengde kreft med funksjonell MR eller med 18F kolin PET CT-skanninger. Disse områdene kalles dominante intraprostastiske lesjoner 'DILs'. Målrettede prostatabiopsier bidrar til å bekrefte skanneresultater. Stråleterapidosen til DIL-ene økes, mens resten av prostata behandles med standarddosen. Denne teknikken kalles dosemaling eller "boost" Intensity Modulated Radiotherapy Treatment (IMRT).
IMRT gis i 37 behandlingsdoser kalt fraksjoner, en gang daglig i ca. 8 uker. Et hypofraksjonert skjema er administrering av den totale strålebehandlingen over et mindre antall fraksjoner, med en høyere dose per fraksjon. Nyere bevis tyder på at ideen om å bruke en "hypofraksjonert" behandlingsplan er bedre og mer praktisk med et tilsvarende antall bivirkninger som en vanlig tidsplan.
I studien skal 50 pasienter med middels/høyrisiko prostatakreft egnet og egnet for radikal strålebehandling rekrutteres. Pasientene gjennomgår en stadiefunksjonell MR-skanning, innsetting av fiducial markør (påkrevd for bildeveiledet strålebehandling) og hormonbehandling i henhold til standardbehandling. Kolin PET CT-skanning og målrettede prostatabiopsier er valgfrie. De er nyttige hvis MR-en er vanskelig å tolke og vil bli tilbudt pasienter hvis de oppleves som passende av klinikeren. Etter 2 måneders hormonbehandling (standard protokoll) får pasientene en CT/MR-planleggingsskanning og gjennomgår IMRT med 20 behandlinger (fraksjoner). Pasienten vil deretter bli fulgt opp til 24 måneder etter at de startet strålebehandling.
Hovedmålet er å vurdere bivirkninger relatert til blære og tarm ved 18 uker (akutt toksisitet) etter oppstart av hypofraksjonert IMRT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- NCCN middels/høyrisikosykdom og estimert risiko for lymfeknutepåvirkning 15 - 40 %*
- MR stadium T2a-T4 N0M0
- Alder 18-80 år
- Normalt blodtall (Hb >11g/dl, WBC > 4000/mm3, blodplater >100 000/mm3)
- WHO ytelsesstatus 0 eller 1
Fullstendig informert skriftlig samtykke
- Risiko for involvering av bekkenlymfeknute = (Gleason-score - 6) x 10 + 2/3 PSA
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående strålebehandling til prostata eller bekken
- Tidligere hormonbehandling eller radikal prostatektomi
- Total hofteprotese
- Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsykdom
- Kontraindikasjon for å ha diagnostisk MR-skanning
- Kan ikke ha generell anestesi
- Antikoagulantbehandling som ikke kan stoppes midlertidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert IMRT boost Radioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt blære- og tarmtoksisitet (NCI CTCAE v 4.0 og RTOG) 18 uker etter oppstart av strålebehandling
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for å produsere dosemalte IMRT-planer som oppfyller dose-volumbegrensningene som spesifisert for prostata og for normalt vev
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sen blære- og tarmtoksisitet (NCI CTCAE v4) etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDD547
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .