BIOPROP20: Biologisch geoptimaliseerde IMRT voor prostaatradiotherapie Gehypofractioneerde radiotherapie met intra-prostaatstimulatie van tumorknobbeltjes bij mannen met prostaatkanker met intermediair en hoog risico (BIOPROP20)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met prostaatkanker die niet is uitgezaaid, is de typische behandeling hormoontherapie en radiotherapie.
Het is mogelijk om gebieden in de prostaat te identificeren die een aanzienlijke hoeveelheid kanker bevatten met functionele MRI of met 18F choline PET CT-scans. Deze gebieden worden Dominante Intraprostastische Laesies 'DIL's' genoemd. Gerichte prostaatbiopten helpen scanresultaten te bevestigen. De radiotherapiedosis voor de DIL's wordt verhoogd, terwijl de rest van de prostaat wordt behandeld met de standaarddosis. Deze techniek wordt dosis-schildering of 'boost'-intensiteitsgemoduleerde radiotherapiebehandeling (IMRT) genoemd.
IMRT wordt gegeven in 37 behandelingsdoses, fracties genaamd, eenmaal daags gedurende ongeveer 8 weken. Een gehypofractioneerd schema is het toedienen van de totale bestralingsbehandeling over een kleiner aantal fracties, met een hogere dosis per fractie. Recent bewijs suggereert dat het idee van het gebruik van een 'gehypofractioneerd' behandelingsschema beter en handiger is met een vergelijkbaar aantal bijwerkingen als een regulier schema.
Voor de studie zullen 50 patiënten met intermediair/hoog risico op prostaatkanker worden gerekruteerd die geschikt en geschikt zijn voor radicale radiotherapie. De patiënten ondergaan een functionele MRI-scan, het inbrengen van een referentiemarkering (vereist voor beeldgeleide radiotherapie) en hormoontherapie volgens de standaardbehandeling. De choline PET CT-scan en gerichte prostaatbiopten zijn optioneel. Ze zijn nuttig als de MRI moeilijk te interpreteren is en zullen aan patiënten worden aangeboden als ze door de clinicus geschikt worden geacht. Na 2 maanden hormoontherapie (standaardprotocol) krijgen patiënten een CT/MRI-planningsscan en ondergaan ze IMRT met 20 behandelingen (fracties). Daarna wordt de patiënt gevolgd tot 24 maanden na de start van de radiotherapiebehandeling.
Het belangrijkste doel is om de bijwerkingen met betrekking tot de blaas en darmen te beoordelen 18 weken (acute toxiciteit) na het starten van gehypofractioneerde IMRT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- NCCN ziekte met gemiddeld/hoog risico en geschat risico op betrokkenheid van de lymfeklieren 15 - 40%*
- MRI-stadium T2a-T4 N0M0
- Leeftijd 18-80 jaar
- Normaal bloedbeeld (Hb >11g/dl, WBC > 4000/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3)
- WHO-prestatiestatus 0 of 1
Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Risico op betrokkenheid van bekkenlymfeklieren = (Gleason-score - 6) x 10 + 2/3 PSA
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat of het bekken
- Eerdere hormoontherapie of radicale prostatectomie
- Complete heupvervanging
- Klinisch significante inflammatoire darmziekte
- Contra-indicatie voor diagnostische MRI-scans
- Kan geen algemene verdoving ondergaan
- Antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden gestopt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde IMRT-boost Radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute blaas- en darmtoxiciteit (NCI CTCAE v 4.0 en RTOG) 18 weken na aanvang van de radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van het produceren van dosisgeschilderde IMRT-plannen die voldoen aan de dosis-volumebeperkingen zoals gespecificeerd voor de prostaat en voor de normale weefsels
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Late blaas- en darmtoxiciteit (NCI CTCAE v4) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDD547
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .