BIOPROP20: Biologisesti optimoitu IMRT eturauhasen sädehoitoon Hypofraktioitu sädehoito, joka lisää eturauhasen sisäisiä kasvainkyhmyjä miehillä, joilla on keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä (BIOPROP20)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt, tyypillinen hoitomuoto on hormonihoito ja sädehoito.
On mahdollista tunnistaa eturauhasen alueet, joissa on merkittävä määrä syöpää toiminnallisella MRI- tai 18F-koliini-PET-TT-kuvauksella. Näitä alueita kutsutaan Dominant Intraprostastic Leesions "DIL:iksi". Kohdennettu eturauhasen biopsia auttaa vahvistamaan skannaustulokset. Sädehoitoannosta DIL:ille nostetaan, kun taas muu eturauhanen hoidetaan normaaliannoksella. Tätä tekniikkaa kutsutaan annosmaalaukseksi tai 'boost' Intensity Modulated Radiotherapy Treatment (IMRT) -käsittelyksi.
IMRT-hoitoa annetaan 37 hoitoannoksena, joita kutsutaan fraktioiksi, kerran päivässä noin 8 viikon ajan. Hypofraktioitu aikataulu tarkoittaa, että koko sädehoitohoito annetaan pienemmällä määrällä fraktioita suuremmalla annoksella fraktiota kohti. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että ajatus "hypofraktioidun" hoitoaikataulun käyttämisestä on parempi ja kätevämpi, ja sillä on samanlainen määrä sivuvaikutuksia kuin tavallisessa aikataulussa.
Tutkimukseen rekrytoidaan 50 potilasta, joilla on keskitason/korkean riskin eturauhassyöpä ja jotka sopivat radikaaliin sädehoitoon. Potilaille tehdään asteittainen toiminnallinen MRI-skannaus, fiducial markkerin lisäys (vaatii kuvaohjatussa sädehoidossa) ja hormonihoito hoidon standardin mukaisesti. Koliini-PET-CT-skannaus ja kohdennettu eturauhasen biopsia ovat valinnaisia. Ne ovat hyödyllisiä, jos magneettikuvausta on vaikea tulkita, ja niitä tarjotaan potilaille, jos kliinikon mielestä ne sopivat. Kahden kuukauden hormonihoidon (vakioprotokolla) jälkeen potilaille tehdään CT/MRI-suunnittelu ja heille suoritetaan IMRT, jossa on 20 hoitoa (fraktiot). Tämän jälkeen potilasta seurataan 24 kuukauden ajan sädehoitohoidon aloittamisesta.
Päätavoitteena on arvioida virtsarakkoon ja suolistoon liittyvät sivuvaikutukset 18 viikon kuluttua (akuutti toksisuus) hypofraktioidun IMRT:n aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- NCCN keskitason/korkean riskin sairaus ja arvioitu imusolmukkeiden riski 15-40 %*
- MRI-vaihe T2a-T4 N0M0
- Ikä 18-80 vuotta
- Normaali verenkuva (Hb > 11 g/dl, valkosolut > 4000/mm3, verihiutaleet >100 000/mm3)
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
Täysin tietoinen kirjallinen suostumus
- Lantion imusolmukkeiden osallistumisen riski = (Gleason-pisteet - 6) x 10 + 2/3 PSA
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen eturauhasen tai lantion sädehoitoa
- Aiempi hormonihoito tai radikaali prostatektomia
- Täydellinen lonkkaleikkaus
- Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus
- Diagnostisen magneettikuvauksen vasta-aihe
- Ei voi saada yleispuudutusta
- Antikoagulanttihoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu IMRT tehoste sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti virtsarakon ja suoliston toksisuus (NCI CTCAE v 4.0 ja RTOG) 18 viikon kuluttua sädehoitohoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistumisaste sellaisten annosmaalattujen IMRT-suunnitelmien tuottamisessa, jotka täyttävät eturauhaselle ja normaaleille kudoksille määritellyt annostilavuusrajoitukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Myöhäinen virtsarakon ja suoliston toksisuus (NCI CTCAE v4) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDD547
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .