Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIOPROP20: Биологически оптимизированная IMRT для лучевой терапии простаты Гипофракционированная лучевая терапия с внутрипростатической стимуляцией опухолевых узлов у мужчин с раком простаты промежуточного и высокого риска (BIOPROP20)

27 октября 2019 г. обновлено: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Высокодозная лучевая терапия является очень эффективным методом лечения рака предстательной железы. Однако существует повышенный риск побочных эффектов по сравнению с более низкой дозой лучевой терапии. В этом исследовании будет изучено использование лучевой терапии с окрашиванием дозы. Лучевая терапия с окрашиванием дозы предусматривает введение высокой дозы лучевой терапии в области рака внутри простаты и более низкую (стандартную) дозу в остальную часть простаты. Это может улучшить контроль над раком без увеличения побочных эффектов. Лучевая терапия проводится 20 дозами, называемыми фракциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с раком предстательной железы, который не распространился, типичным лечением является гормональная терапия и лучевая терапия.

С помощью функциональной МРТ или ПЭТ-КТ с 18F-холином можно идентифицировать области в предстательной железе, которые содержат значительное количество рака. Эти области называются доминирующими интрапростастическими поражениями «DIL». Целевые биопсии простаты помогают подтвердить результаты сканирования. Доза лучевой терапии на ЛПС увеличивается, в то время как остальная часть простаты лечится стандартной дозой. Этот метод называется «раскрашивание дозы» или «усиливающая» лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).

IMRT дается в виде 37 лечебных доз, называемых фракциями, один раз в день в течение примерно 8 недель. Гипофракционированный график представляет собой введение общей лучевой терапии в виде меньшего количества фракций с более высокой дозой за фракцию. Недавние данные свидетельствуют о том, что идея использования «гипофракционированного» графика лечения лучше и удобнее с тем же количеством побочных эффектов, что и при обычном графике.

В исследование будут включены 50 пациентов с раком предстательной железы промежуточного/высокого риска, подходящих и пригодных для радикальной лучевой терапии. Пациенты проходят стадирование функциональной МРТ, введение реперного маркера (необходимо для лучевой терапии под визуальным контролем) и гормональную терапию в соответствии со стандартом лечения. ПЭТ-КТ с холином и прицельные биопсии предстательной железы не являются обязательными. Они полезны, если МРТ трудно интерпретировать, и будут предлагаться пациентам, если клиницист сочтет их подходящими. Через 2 месяца гормональной терапии (стандартный протокол) пациенты проходят плановое сканирование КТ / МРТ и проходят IMRT с 20 процедурами (фракциями). Затем пациент будет наблюдаться до 24 месяцев после начала лечения лучевой терапией.

Основная цель — оценить побочные эффекты, связанные со мочевым пузырем и кишечником, через 18 недель (острая токсичность) после начала гипофракционированной IMRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  2. Заболевание промежуточного/высокого риска NCCN и предполагаемый риск поражения лимфатических узлов 15–40%*
  3. МРТ стадии T2a-T4 N0M0
  4. Возраст 18-80 лет
  5. Нормальный анализ крови (Hb > 11 г/дл, лейкоциты > 4000/мм3, тромбоциты >100 000/мм3)
  6. Статус производительности ВОЗ 0 или 1

  7. Полностью информированное письменное согласие

    • Риск поражения тазовых лимфатических узлов = (по шкале Глисона - 6) x 10 + 2/3 ПСА.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая лучевая терапия предстательной железы или таза
  2. Предшествующая гормональная терапия или радикальная простатэктомия
  3. Полная замена тазобедренного сустава
  4. Клинически значимое воспалительное заболевание кишечника
  5. Противопоказания к диагностическому МРТ
  6. Невозможно сделать общий наркоз
  7. Антикоагулянтная терапия, которую нельзя временно прекратить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия IMRT
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острая токсичность мочевого пузыря и кишечника (NCI CTCAE v 4.0 и RTOG) через 18 недель после начала лучевой терапии
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вероятность успешного создания планов IMRT с дозировкой, которые удовлетворяют ограничениям доза-объем, как указано для простаты и нормальных тканей.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Поздняя токсичность мочевого пузыря и кишечника (NCI CTCAE v4) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Isabel Syndikus, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDD547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться